- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04599101
Odsysanie nosa u niemowląt z zapaleniem oskrzelików za pomocą strzykawki NoseFrida w porównaniu z gruszką
Skuteczność odsysania nosa u niemowląt z zapaleniem oskrzelików za pomocą strzykawki NoseFrida w porównaniu z gruszką
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie oskrzelików jest częstym zakażeniem małych dróg oddechowych w płucach w populacji pediatrycznej. Zwykle dotyka dzieci w wieku poniżej dwóch lat w miesiącach jesiennych i zimowych. Niemowlęta z tym schorzeniem często mają znaczną ilość drenażu i przekrwienia błony śluzowej nosa. Niemowlęta są znane z obowiązkowego oddychania przez nos. Kiedy wydzielina z nosa blokuje nosowe drogi oddechowe, oddychanie, spanie i jedzenie/picie stają się bardzo trudne. Z tego powodu bardzo ważna jest dobra metoda odsysania nosa i usuwania wydzieliny. W przeszłości nos dziecka był odsysany strzykawką z gruszką. Są one nadal powszechnie używane i rozdawane w warunkach szpitalnych, chociaż ostatnio opracowano wiele innych rodzajów urządzeń, które służą do odsysania. Jedno z tych urządzeń, które stało się bardzo popularne wśród rodziców, nazywa się NoseFrida. Ważna jest ocena tego urządzenia i jego skuteczności w porównaniu ze strzykawką gruszkową.
To badanie naukowe oceni różnicę w skuteczności odsysania przez nos między dwoma różnymi urządzeniami ssącymi (NoseFrida i gruszkowa strzykawka) u niemowląt z zapaleniem oskrzelików. Zapalenie oskrzelików (infekcja wirusowa, która przedostaje się do płuc, co następnie powoduje trudności w oddychaniu, trudności ze snem oraz trudności w jedzeniu i piciu u dzieci) jest częstą infekcją u małych dzieci. Pacjenci zostaną włączeni do badania na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Opiekun pacjenta otrzyma ulotkę informacyjną i udzieli odpowiedzi na wszelkie pytania. Osoby, które wyrażą ustną zgodę, zostaną włączone do badania. Po tym, jak rodzice lub opiekunowie (opiekunowie) wyrażą świadomą zgodę dla swojego dziecka, badacze przejrzą dokumentację medyczną dziecka pod kątem informacji dotyczących historii zaburzeń oddechowych. Opiekun otrzyma następnie oba urządzenia ssące do użycia po wypisaniu do domu: Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie najpierw urządzenia NoseFrida lub strzykawki gruszkowej, a następnie naprzemiennie. Dostarczone urządzenie, które ma być używane jako pierwsze, będzie zależeć od tygodnia włączenia do badania (będziemy rotacyjnie dostarczać NoseFrida wszystkim pacjentom, prosząc uczestników o użycie NoseFrida w pierwszym tygodniu, a ampułko-strzykawkę wszystkim pacjentom najpierw w następnym tygodniu w w celu uzyskania kohort o podobnej liczebności). Zostanie przeprowadzona edukacja dotycząca korzystania z odpowiednich urządzeń ssących. Wraz z urządzeniem zostanie dostarczony formularz (formularz monitorowania w domu), który określa, co należy monitorować podczas korzystania z urządzenia, w tym: liczbę dni po wypisaniu ze szpitala do ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego, liczbę dni do prawidłowego jedzenia/picia przez niemowlę , oraz liczbę dni do momentu, gdy niemowlę będzie dobrze spało. Ankieta REDCAP zostanie wysłana e-mailem do uczestników po 5 dniach od wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Margaret J Menoch, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 18 miesięcy lub młodsze
- Oceniony w Emergency Center w Beaumont, Royal Oak
- Rozpoznanie zapalenia oskrzelików lub występowanie objawów zgodnych z tą diagnozą, takich jak kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zmniejszone spożycie pokarmu, gorączka
- Wstępna wizyta w Centrum Ratunkowym w przypadku obecnej choroby
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie chory, zdefiniowany jako: wymagający wspomagania oddychania (np. O2 kaniula nosowa lub HFNC) lub Nieprawidłowa częstość oddechów w ostatnim pomiarze, zgodnie z wytycznymi Pediatric Advanced Life Support (PALS): Niemowlę — >53 oddechów na minutę, Niemowlę — >37 oddechów na minutę
- Każda strukturalna choroba górnych dróg oddechowych w wywiadzie, w tym rozszczep podniebienia, wiotczenie tchawicy / wiotczenie krtani lub zwężenie podgłośniowe
- Uczestniczył wcześniej w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do odsysania nosa: Nos Frida
Urządzenie do odsysania nosa Nose Frida do usuwania wydzieliny z nosa
|
Opiekunowie otrzymają urządzenie Nose Frida do usuwania wydzieliny z nosa dziecka.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do odsysania nosa: żarówka
Urządzenie do odsysania strzykawki z gruszką do usuwania wydzieliny z nosa
|
Opiekunowie otrzymają strzykawkę z gruszką do usuwania wydzieliny z nosa dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu tej samej choroby układu oddechowego w ciągu 5 dni po wypisie, mierzona na podstawie reakcji opiekuna w ankiecie Redcap
|
5 dni
|
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala z powodu chorób układu oddechowego lub odwodnienia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala z powodu chorób układu oddechowego lub odwodnienia w ciągu 5 dni po wypisie, mierzona na podstawie reakcji opiekunów w ankiecie Redcap
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje dotyczące urządzenia opiekuna
Ramy czasowe: 5 dni
|
W odpowiedzi na pytanie „Które urządzenie wolisz?” w ankiecie przeprowadzonej wśród opiekunów może on wybrać NoseFrida, Strzykawkę z żarówką, Obydwa lub Żadne.
|
5 dni
|
|
Postrzeganie przez opiekuna skuteczności urządzenia NoseFrida
Ramy czasowe: 5 dni
|
W odpowiedzi na pytanie „Które urządzenie było skuteczniejsze w odsysaniu nosa Twojego dziecka?” w ankiecie wśród opiekunów odpowiedzi za pomocą skali Likerta (0-NoseFrida mniej skuteczna, 1-NoseFrida równie skuteczna, 2-NoseFrida bardziej skuteczna).
Wyższy wynik oznacza wyższą skuteczność NoseFrida postrzeganą przez opiekuna
|
5 dni
|
|
Postrzeganie przez opiekuna skuteczności urządzenia z żarówką
Ramy czasowe: 5 dni
|
W odpowiedzi na pytanie „Które urządzenie było skuteczniejsze w odsysaniu nosa Twojego dziecka?” w ankiecie przeprowadzonej wśród opiekunów odpowiedzi przy użyciu podobnej skali (strzykawka 0-bulbowa mniej skuteczna, 1-bulbowa strzykawka równie skuteczna, 2-bulbowa strzykawka bardziej skuteczna).
Wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą przez opiekuna skuteczność strzykawki gruszkowej
|
5 dni
|
|
Liczba dni po wypisaniu ze szpitala do powrotu objawów ze strony układu oddechowego do poziomu sprzed choroby
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba dni po wypisaniu do momentu powrotu objawów ze strony układu oddechowego (tachypnoe, retrakcje, zwiększone WOB) do poziomu sprzed choroby.
|
7 dni
|
|
Liczba dni po wypisaniu ze szpitala do powrotu jedzenia i picia do poziomu sprzed choroby
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba dni po wypisaniu do momentu powrotu jedzenia i picia do poziomu sprzed choroby
|
7 dni
|
|
Liczba dni po wypisaniu ze szpitala do powrotu snu do poziomu sprzed choroby
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba dni po wypisaniu do czasu powrotu snu do poziomu sprzed choroby
|
7 dni
|
|
Zadowolenie rodziców ze skuteczności produktu do odsysania
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zadowolenie rodziców na podobnej skali (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – niezdecydowany, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam) dla pytania „Czy ten produkt dobrze ssie nos dziecka?”
|
7 dni
|
|
Zadowolenie rodziców z łatwości użytkowania
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zadowolenie rodziców na podobnej skali (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – niezdecydowany, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam) dla pytania „Czy ten produkt jest łatwy w użyciu?”
|
7 dni
|
|
Rekomendacja uczestnika dla innych rodziców
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgoda rodziców na podobnej skali (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – niezdecydowany, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam) dla stwierdzenia „Poleciłbym ten produkt innym rodzicom”.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret J Menoch, Beaumont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do odsysania nosa Nose Frida
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy