Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsysanie nosa u niemowląt z zapaleniem oskrzelików za pomocą strzykawki NoseFrida w porównaniu z gruszką

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Skuteczność odsysania nosa u niemowląt z zapaleniem oskrzelików za pomocą strzykawki NoseFrida w porównaniu z gruszką

To badanie naukowe oceni różnicę w skuteczności odsysania przez nos między dwoma różnymi urządzeniami ssącymi (NoseFrida i gruszkowa strzykawka) u niemowląt z zapaleniem oskrzelików. Zapalenie oskrzelików (infekcja wirusowa, która przedostaje się do płuc, co następnie powoduje trudności w oddychaniu, trudności ze snem oraz trudności w jedzeniu i piciu u dzieci) jest częstą infekcją u małych dzieci. Opiekunowie-uczestnicy zostaną zaopatrzeni w dwa urządzenia ssące (NoseFrida i gruszkowa ssąca strzykawka). Urządzenia powinny być używane do usuwania wydzieliny z nosa w razie potrzeby po wypisie z Centrum Ratunkowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie najpierw urządzenia NoseFrida lub ampułko-strzykawki, a następnie naprzemiennie. Opiekunowie będą monitorować, jak dobrze ich dziecko oddycha, je / pije, śpi i ile razy dziecko było widziane przez lekarza w ciągu 5 dni po wypisie z Centrum Alarmowego. Po wypisie opiekunowie wypełnią ankietę REDCAP, zadając pytania dotyczące tego, jak radziło sobie ich dziecko w ciągu pierwszych 5 dni po wypisaniu ze szpitala. To kończy zaangażowanie w naukę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików jest częstym zakażeniem małych dróg oddechowych w płucach w populacji pediatrycznej. Zwykle dotyka dzieci w wieku poniżej dwóch lat w miesiącach jesiennych i zimowych. Niemowlęta z tym schorzeniem często mają znaczną ilość drenażu i przekrwienia błony śluzowej nosa. Niemowlęta są znane z obowiązkowego oddychania przez nos. Kiedy wydzielina z nosa blokuje nosowe drogi oddechowe, oddychanie, spanie i jedzenie/picie stają się bardzo trudne. Z tego powodu bardzo ważna jest dobra metoda odsysania nosa i usuwania wydzieliny. W przeszłości nos dziecka był odsysany strzykawką z gruszką. Są one nadal powszechnie używane i rozdawane w warunkach szpitalnych, chociaż ostatnio opracowano wiele innych rodzajów urządzeń, które służą do odsysania. Jedno z tych urządzeń, które stało się bardzo popularne wśród rodziców, nazywa się NoseFrida. Ważna jest ocena tego urządzenia i jego skuteczności w porównaniu ze strzykawką gruszkową.

To badanie naukowe oceni różnicę w skuteczności odsysania przez nos między dwoma różnymi urządzeniami ssącymi (NoseFrida i gruszkowa strzykawka) u niemowląt z zapaleniem oskrzelików. Zapalenie oskrzelików (infekcja wirusowa, która przedostaje się do płuc, co następnie powoduje trudności w oddychaniu, trudności ze snem oraz trudności w jedzeniu i piciu u dzieci) jest częstą infekcją u małych dzieci. Pacjenci zostaną włączeni do badania na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Opiekun pacjenta otrzyma ulotkę informacyjną i udzieli odpowiedzi na wszelkie pytania. Osoby, które wyrażą ustną zgodę, zostaną włączone do badania. Po tym, jak rodzice lub opiekunowie (opiekunowie) wyrażą świadomą zgodę dla swojego dziecka, badacze przejrzą dokumentację medyczną dziecka pod kątem informacji dotyczących historii zaburzeń oddechowych. Opiekun otrzyma następnie oba urządzenia ssące do użycia po wypisaniu do domu: Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie najpierw urządzenia NoseFrida lub strzykawki gruszkowej, a następnie naprzemiennie. Dostarczone urządzenie, które ma być używane jako pierwsze, będzie zależeć od tygodnia włączenia do badania (będziemy rotacyjnie dostarczać NoseFrida wszystkim pacjentom, prosząc uczestników o użycie NoseFrida w pierwszym tygodniu, a ampułko-strzykawkę wszystkim pacjentom najpierw w następnym tygodniu w w celu uzyskania kohort o podobnej liczebności). Zostanie przeprowadzona edukacja dotycząca korzystania z odpowiednich urządzeń ssących. Wraz z urządzeniem zostanie dostarczony formularz (formularz monitorowania w domu), który określa, co należy monitorować podczas korzystania z urządzenia, w tym: liczbę dni po wypisaniu ze szpitala do ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego, liczbę dni do prawidłowego jedzenia/picia przez niemowlę , oraz liczbę dni do momentu, gdy niemowlę będzie dobrze spało. Ankieta REDCAP zostanie wysłana e-mailem do uczestników po 5 dniach od wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Margaret J Menoch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 18 miesięcy lub młodsze
  • Oceniony w Emergency Center w Beaumont, Royal Oak
  • Rozpoznanie zapalenia oskrzelików lub występowanie objawów zgodnych z tą diagnozą, takich jak kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zmniejszone spożycie pokarmu, gorączka
  • Wstępna wizyta w Centrum Ratunkowym w przypadku obecnej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie chory, zdefiniowany jako: wymagający wspomagania oddychania (np. O2 kaniula nosowa lub HFNC) lub Nieprawidłowa częstość oddechów w ostatnim pomiarze, zgodnie z wytycznymi Pediatric Advanced Life Support (PALS): Niemowlę — >53 oddechów na minutę, Niemowlę — >37 oddechów na minutę
  • Każda strukturalna choroba górnych dróg oddechowych w wywiadzie, w tym rozszczep podniebienia, wiotczenie tchawicy / wiotczenie krtani lub zwężenie podgłośniowe
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do odsysania nosa: Nos Frida
Urządzenie do odsysania nosa Nose Frida do usuwania wydzieliny z nosa
Opiekunowie otrzymają urządzenie Nose Frida do usuwania wydzieliny z nosa dziecka.
Aktywny komparator: Urządzenie do odsysania nosa: żarówka
Urządzenie do odsysania strzykawki z gruszką do usuwania wydzieliny z nosa
Opiekunowie otrzymają strzykawkę z gruszką do usuwania wydzieliny z nosa dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu tej samej choroby układu oddechowego w ciągu 5 dni po wypisie, mierzona na podstawie reakcji opiekuna w ankiecie Redcap
5 dni
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala z powodu chorób układu oddechowego lub odwodnienia
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala z powodu chorób układu oddechowego lub odwodnienia w ciągu 5 dni po wypisie, mierzona na podstawie reakcji opiekunów w ankiecie Redcap
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące urządzenia opiekuna
Ramy czasowe: 5 dni
W odpowiedzi na pytanie „Które urządzenie wolisz?” w ankiecie przeprowadzonej wśród opiekunów może on wybrać NoseFrida, Strzykawkę z żarówką, Obydwa lub Żadne.
5 dni
Postrzeganie przez opiekuna skuteczności urządzenia NoseFrida
Ramy czasowe: 5 dni
W odpowiedzi na pytanie „Które urządzenie było skuteczniejsze w odsysaniu nosa Twojego dziecka?” w ankiecie wśród opiekunów odpowiedzi za pomocą skali Likerta (0-NoseFrida mniej skuteczna, 1-NoseFrida równie skuteczna, 2-NoseFrida bardziej skuteczna). Wyższy wynik oznacza wyższą skuteczność NoseFrida postrzeganą przez opiekuna
5 dni
Postrzeganie przez opiekuna skuteczności urządzenia z żarówką
Ramy czasowe: 5 dni
W odpowiedzi na pytanie „Które urządzenie było skuteczniejsze w odsysaniu nosa Twojego dziecka?” w ankiecie przeprowadzonej wśród opiekunów odpowiedzi przy użyciu podobnej skali (strzykawka 0-bulbowa mniej skuteczna, 1-bulbowa strzykawka równie skuteczna, 2-bulbowa strzykawka bardziej skuteczna). Wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą przez opiekuna skuteczność strzykawki gruszkowej
5 dni
Liczba dni po wypisaniu ze szpitala do powrotu objawów ze strony układu oddechowego do poziomu sprzed choroby
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni po wypisaniu do momentu powrotu objawów ze strony układu oddechowego (tachypnoe, retrakcje, zwiększone WOB) do poziomu sprzed choroby.
7 dni
Liczba dni po wypisaniu ze szpitala do powrotu jedzenia i picia do poziomu sprzed choroby
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni po wypisaniu do momentu powrotu jedzenia i picia do poziomu sprzed choroby
7 dni
Liczba dni po wypisaniu ze szpitala do powrotu snu do poziomu sprzed choroby
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni po wypisaniu do czasu powrotu snu do poziomu sprzed choroby
7 dni
Zadowolenie rodziców ze skuteczności produktu do odsysania
Ramy czasowe: 7 dni
Zadowolenie rodziców na podobnej skali (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – niezdecydowany, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam) dla pytania „Czy ten produkt dobrze ssie nos dziecka?”
7 dni
Zadowolenie rodziców z łatwości użytkowania
Ramy czasowe: 7 dni
Zadowolenie rodziców na podobnej skali (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – niezdecydowany, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam) dla pytania „Czy ten produkt jest łatwy w użyciu?”
7 dni
Rekomendacja uczestnika dla innych rodziców
Ramy czasowe: 7 dni
Zgoda rodziców na podobnej skali (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – niezdecydowany, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam) dla stwierdzenia „Poleciłbym ten produkt innym rodzicom”.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret J Menoch, Beaumont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do odsysania nosa Nose Frida

Subskrybuj