水頭症のシャント治療の評価におけるMRIボリュームメトリー
2022年11月2日 更新者：Katarina Laurell、Uppsala University
水頭症のシャント治療の評価における MRI ボリュームメトリー、無作為化二重盲検研究。
この無作為二重盲検クロスオーバー研究は、さまざまなシャント開口圧で脳室容積と臨床症状を測定することにより、特発性正常圧水頭症 (iNPH) におけるシャント治療の効果を評価することを目的としています。
さらに、脳脊髄液 (CSF) 中のタンパク質をシャント手術の前後で比較します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、手術前、および手術後 1 か月、2 か月、3 か月、および 3 か月と 1 日後に評価されます。 各評価点で、ボリューム シーケンスを使用した脳の MRI が実行され、臨床データが収集されます (Time up and go の歩行速度と歩数、10 メートルの歩行と 3 メートルの後方歩行。 Mini Mental State Examination、バランス、歩行、失禁の自己評価、Epworth Sleepiness Scale)。
手術では、すべての患者に 1.5 の開放圧力設定で脳室腹腔 (VP) シャント (Strata ® ) が与えられます。 術後 1 か月の最初の評価の後、参加者はより高い (2.5) またはより低い (1.0) 開口圧の比率 1:1 に無作為に割り付けられます。 開始時の圧力設定は、その後の臨床評価の間、患者と臨床医の両方に対して盲検化されます。 2 か月で、開始圧力は別の設定 (2.5 または 1.0) に変更されます。 3 か月の時点で、すべての参加者が最低のシャント開放圧力 (0.5) を受け取り、翌日に最終評価が行われます。
側脳室と第 3 大脳室の半自動測定は、MRI スキャンと容積測定ソフトウェアを使用して実行されます: SyMRI (SyntheticMR AB、Linköping、スウェーデン)
ＣＳＦは、各参加者について、術前および術後３ヶ月の腰椎から、および手術中に頭蓋内から３回収集される。 さらに、頭蓋内 CSF は、術後 3 か月の評価時に Rickham Reservoir から採取されます。 参加者から CSF が収集された後、単一のバッチ質量分析がすべてのサンプルで同時に実行されます。
サンプルサイズは、以前の研究での心室容積の術後変化から推定された8mlの心室容積の平均変化に対する両側ペアt検定で80%の検出力を達成するように決定されました。
仮説:
- 脳の脳室系の容積は、シャント手術後に大幅に減少します。
- 心室容積は、シャントの低い開放圧力と比較して、高い開放圧力でより大きくなります。
- 心室容積の減少は、臨床転帰に関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jämtland
-
Östersund、Jämtland、スウェーデン、83183
- Neurology Clinic, Östersund Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性正常圧水頭症の診断とシャント手術による計画的治療。
除外基準:
- 進行中の抗凝固療法
- 進行中のクロピドグレル治療
- ミニメンタルチェックの結果が15以下。
- 磁気共鳴画像法の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期値が高い
1 か月のフォローアップで、シャントを高い開口圧 (2.5) に調整し、2 か月のフォローアップで 1.0 にクロスオーバーします。
3 か月のフォローアップでは、翌日まで開放圧を 0.5 に設定します。
|
脳室腹腔シャント (Strata®) の開口圧は、磁気ツールを使用して変更できます。
可能な設定は 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5 で、設定値が大きいほど、開放圧が高くなり、シャントからのドレナージが少なくなります。
すべての設定は、日常の臨床診療で使用されます。
|
|
実験的：低イニシャル
1 か月のフォローアップで、シャントを低開圧 (1.0) に調整し、2 か月のフォローアップで 2.5 にクロスオーバーします。
3 か月のフォローアップでは、翌日まで開放圧を 0.5 に設定します。
|
脳室腹腔シャント (Strata®) の開口圧は、磁気ツールを使用して変更できます。
可能な設定は 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5 で、設定値が大きいほど、開放圧が高くなり、シャントからのドレナージが少なくなります。
すべての設定は、日常の臨床診療で使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なるシャント設定での心室容積 (mL)
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
MRIで測定された心室容積（ml）の変化
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
さまざまなシャント設定での「Timed Up and Go」テストの時間
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
「Timed Up and Go」での総歩行時間（秒）の変化。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
異なるシャント設定での 10m 歩行テストの時間
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
10m歩行テストでの総歩行時間(秒)の変化。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
質量分析法によって決定された心室と腰椎の脳脊髄液組成
時間枠：脳脊髄液は、手術前、手術中、および手術の 3 か月後と 1 日後に診断手順中に収集されます。
|
心室と腰椎の収集部位からのCSF組成の変化。
質量分析法で定量化され、タンパク質ごとに統計的に比較されます。
|
脳脊髄液は、手術前、手術中、および手術の 3 か月後と 1 日後に診断手順中に収集されます。
|
|
質量分析によって決定された手術後のCSF組成の変化
時間枠：脳脊髄液は、手術前、手術中、および手術の 3 か月後と 1 日後に診断手順中に収集されます。
|
手術前と手術後のCSF組成の変化。
質量分析法で定量化され、タンパク質ごとに統計的に比較されます。
|
脳脊髄液は、手術前、手術中、および手術の 3 か月後と 1 日後に診断手順中に収集されます。
|
|
さまざまなシャント設定での「Timed Up and Go」テストのステップ数
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
「Timed Up and Go」テストのステップ数の変更。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、さまざまな時点での「Timed Up and Go」テストのステップ数
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
「Timed Up and Go」テストのステップ数の変更。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
さまざまなシャント設定での 10 m 歩行テストの歩数
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
10m歩行テストでの歩数の変化。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、さまざまな時点での 10 m ウォーキング テストの歩数
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
10m歩行テストでの歩数の変化。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
異なるシャント設定での 3m 後方歩行テストの時間
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
3m後方歩行試験における総歩行時間（秒）の変化。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、さまざまな時点での 3 m 後方歩行テストの時間
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
3m後方歩行試験における総歩行時間（秒）の変化。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
さまざまなシャント設定での 3 m 後方歩行テストの歩数
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
3m後方歩行試験での歩数の変化。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、さまざまな時点での 3 m 後方歩行テストの歩数
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
3m後方歩行試験での歩数の変化。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
さまざまなシャント設定でのミニ精神状態検査
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
ミニ精神検査結果の変更。
(最小 0、最大 30、高いほど良い)
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、さまざまな時点でのミニ精神状態検査
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
ミニ精神検査結果の変更。
(最小 0、最大 30、高いほど良い)
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、さまざまな時点でのエプワース眠気尺度
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
エプワースの眠気尺度評価の変化。
(最小 0、最大 24、低いほど良い)
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
異なるシャント設定でのエプワース眠気尺度
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
エプワースの眠気尺度評価の変化。
(最小 0、最大 24、低いほど良い)
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、異なる時点での失禁スケール
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
失禁スケール評価の変更。
(最小 1、最大 6、低いほど良い)
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
異なるシャント設定での失禁スケール。
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
失禁スケール評価の変更。
(最小 1、最大 6、低いほど良い)
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
異なるシャント設定でスケールのバランスをとります。
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
バランススケール評価の変更。
(最小 1、最大 7、低いほど良い)
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、異なる時点でスケールのバランスをとる
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
バランススケール評価の変更。
(最小 1、最大 7、低いほど良い)
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、異なる時点で変更されたランキン スケール
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
修正ランクイン スケール レーティングの変更。
(最小 0、最大 6、低いほど良い)
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
異なるシャント設定で変更されたランキン スケール。
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
修正ランクイン スケール レーティングの変更。
(最小 0、最大 6、低いほど良い)
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、異なる時点での灰白質量
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
MRIで測定した全脳灰白質量の変化(mL)。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
異なるシャント設定での灰白質量。
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
MRIで測定した全脳灰白質量の変化(mL)。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、異なる時点での白質量
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
MRIで測定した全脳白質量の変化(mL)。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
さまざまなシャント設定での白質量。
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
MRIで測定した全脳白質量の変化(mL)。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、さまざまな時点での「Timed Up and Go」テストの時間
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
「Timed Up and Go」での総歩行時間（秒）の変化。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、異なる時点での 10 m 歩行テストの時間
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
10m歩行テストでの総歩行時間(秒)の変化。
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
|
シャント設定に関係なく、異なる時点での心室容積 (mL)
時間枠：手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
MRIで測定した心室容積（mL）の変化
|
手術前、1、2、3 か月、3 か月と手術 1 日後の評価。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Katarina Laurell, MD, PhD、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2021年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。