뇌수종의 션트 치료 평가에서 MRI-볼류메트리
2022년 11월 2일 업데이트: Katarina Laurell, Uppsala University
무작위, 이중 맹검 연구인 뇌수종에 대한 션트 치료 평가에서의 MRI-볼류메트리.
이 무작위, 이중 맹검, 교차 연구는 다양한 단락 개방 압력에서 뇌실 용적 및 임상 증상을 측정하여 특발성 정상압 수두증(iNPH)에서 단락 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 션트 수술 전후에 뇌척수액(CSF)의 단백질을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 수술 전과 수술 후 1개월, 2개월, 3개월 및 3개월 + 하루 후에 평가됩니다. 각 평가 지점에서 용적 측정 시퀀스가 있는 뇌의 MRI가 수행되고 임상 데이터가 수집됩니다(걸음 속도 및 타임업 및 이동 단계, 10m 걷기 및 3m 뒤로 걷기. 미니 정신 상태 검사, 균형, 보행, 요실금 자가 평가, Epworth Sleepiness Scale).
수술 시 모든 환자에게 개방 압력 설정이 1.5인 심실복강(VP) 션트(Strata ® )를 제공합니다. 첫 번째 평가 후, 수술 후 1개월 후, 참가자는 1:1의 비율로 더 높거나(2.5) 더 낮은(1.0) 개방 압력으로 무작위 배정됩니다. 개방 압력 설정은 후속 임상 평가 중에 환자와 임상의 모두에게 블라인드 처리됩니다. 2개월에 개방 압력이 대체 설정(2.5 또는 1.0)으로 넘어갑니다. 3개월 후 모든 참가자는 다음 날 최종 평가와 함께 가장 낮은 션트 개방 압력(0.5)을 받습니다.
측면 및 세 번째 뇌실의 반자동 측정은 MRI 스캔 및 용적 측정 소프트웨어인 SyMRI(SyntheticMR AB, Linköping, Sweden)를 사용하여 수행됩니다.
CSF는 요추에서 수술 전 및 수술 후 3개월 및 수술 중 두개내에서 각 참가자에 대해 3회 수집됩니다. 또한, 수술 후 3개월 평가에서 Rickham Reservoir를 통해 두개내 CSF를 채취합니다. 참가자의 CSF가 수집된 후 모든 샘플에 대해 단일 배치 질량 분석법이 동시에 수행됩니다.
샘플 크기는 이전 연구에서 심실 부피의 수술 후 변화로부터 추정된 8ml의 심실 부피의 평균 변화에 대한 양측 대응 t-테스트에 대해 80% 검정력을 달성하도록 결정되었습니다.
가설:
- 션트 수술 후 뇌의 심실 시스템의 부피가 크게 감소합니다.
- 션트의 낮은 개방 압력에 비해 높은 개방 압력에서 심실 부피가 더 큽니다.
- 심실 용적의 감소는 임상 결과와 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, 스웨덴, 83183
- Neurology Clinic, Östersund Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 정상압수두증의 진단과 션트 수술을 통한 계획적 치료.
제외 기준:
- 지속적인 항응고 치료
- 지속적인 클로피도그렐 치료
- 15 이하의 미니 정신 상태 검사 결과.
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 이니셜
1개월 추적에서 션트를 높은 개방 압력(2.5)으로 조정하고 2개월 추적에서 1.0으로 교차합니다.
3개월 후속 조치에서 개방 압력은 다음날까지 0.5로 설정됩니다.
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심실복강 션트(Strata®) 개방 압력은 자기 도구를 사용하여 변경할 수 있습니다.
가능한 설정은 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5이며 높은 개방 압력에 해당하는 높은 설정 번호와 션트를 통한 배수가 적습니다.
모든 설정은 일상적인 임상 실습에 사용됩니다.
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실험적: 낮은 초기
1개월 추적에서 션트를 낮은 개방 압력(1.0)으로 조정하고 2개월 추적에서 2.5로 교차합니다.
3개월 후속 조치에서 개방 압력은 다음날까지 0.5로 설정됩니다.
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심실복강 션트(Strata®) 개방 압력은 자기 도구를 사용하여 변경할 수 있습니다.
가능한 설정은 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5이며 높은 개방 압력에 해당하는 높은 설정 번호와 션트를 통한 배수가 적습니다.
모든 설정은 일상적인 임상 실습에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 션트 설정에서 심실 부피(mL)
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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MRI로 측정한 심실 용적(ml)의 변화
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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다양한 션트 설정에서 "Timed Up and Go" 테스트 시간
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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"Timed Up and Go"에서 총 걷는 시간(초)의 변화.
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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다양한 션트 설정에서 10m 보행 테스트 시간
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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10m 보행 테스트에서 총 보행 시간(초)의 변화.
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량 분석법에 의해 결정된 심실 대 요추 뇌척수액 조성
기간: 뇌척수액은 수술 전 진단 절차, 수술 중, 수술 후 3개월 1일 동안 수집됩니다.
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심실 대 요추 수집 사이트에서 CSF 구성의 변화.
질량 분석법으로 정량화하고 단백질 기준으로 단백질을 통계적으로 비교합니다.
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뇌척수액은 수술 전 진단 절차, 수술 중, 수술 후 3개월 1일 동안 수집됩니다.
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질량 분석법에 의해 결정된 수술 후 CSF 구성의 변화
기간: 뇌척수액은 수술 전 진단 절차, 수술 중, 수술 후 3개월 1일 동안 수집됩니다.
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수술 전 대 수술 후 CSF 구성의 변화.
질량 분석법으로 정량화하고 단백질 기준으로 단백질을 통계적으로 비교합니다.
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뇌척수액은 수술 전 진단 절차, 수술 중, 수술 후 3개월 1일 동안 수집됩니다.
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다른 션트 설정에서 "Timed Up and Go" 테스트 단계 수
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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"Timed Up and Go" 테스트의 단계 수 변경.
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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션트 설정에 관계없이 다양한 시점에서 "Timed Up and Go" 테스트 단계 수
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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"Timed Up and Go" 테스트의 단계 수 변경.
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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다양한 션트 설정에서 10m 보행 테스트의 걸음 수
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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10m 걷기 테스트에서 걸음 수의 변화.
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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단락 설정에 관계없이 다른 시점에서 10m 걷기 테스트의 걸음 수
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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10m 걷기 테스트에서 걸음 수의 변화.
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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다양한 션트 설정에서 3m 후진 보행 테스트 시간
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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3m 후진 보행 테스트에서 총 보행 시간(초)의 변화.
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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션트 설정에 관계없이 다른 시점에서 3m 후진 보행 테스트 시간
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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3m 후진 보행 테스트에서 총 보행 시간(초)의 변화.
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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다양한 션트 설정에서 3m 후진 보행 테스트의 걸음 수
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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3m 뒤로 걷기 테스트에서 걸음 수의 변화.
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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단락 설정에 관계없이 다른 시점에서 3m 뒤로 걷기 테스트의 걸음 수
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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3m 뒤로 걷기 테스트에서 걸음 수의 변화.
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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다른 션트 설정에서 미니 정신 상태 검사
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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미니 정신 상태 검사 결과의 변화.
(최소 0, 최대 30, 높을수록 좋음)
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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션트 설정에 관계없이 다양한 시점에서 간단한 정신 상태 검사
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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미니 정신 상태 검사 결과의 변화.
(최소 0, 최대 30, 높을수록 좋음)
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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션트 설정에 관계없이 다른 시점에서 Epworth 졸음 척도
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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Epworth 졸음 척도 등급의 변화.
(최소 0, 최대 24, 낮을수록 좋음)
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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다른 션트 설정에서 Epworth 졸음 척도
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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Epworth 졸음 척도 등급의 변화.
(최소 0, 최대 24, 낮을수록 좋음)
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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션트 설정에 관계없이 다른 시점에서 요실금 척도
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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요실금 척도 등급의 변화.
(최소 1, 최대 6, 낮을수록 좋음)
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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다른 션트 설정에서 요실금 척도.
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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요실금 척도 등급의 변화.
(최소 1, 최대 6, 낮을수록 좋음)
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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다른 션트 설정에서 균형 스케일.
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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균형 척도 등급의 변경.
(최소 1, 최대 7, 낮을수록 좋음)
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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션트 설정에 관계없이 다른 시점에서 균형 스케일
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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균형 척도 등급의 변경.
(최소 1, 최대 7, 낮을수록 좋음)
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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션트 설정에 관계없이 다른 시점에서 수정된 순위 척도
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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Modified rankin scale 등급의 변화.
(최소 0, 최대 6, 낮을수록 좋음)
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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다른 션트 설정에서 수정된 순위 척도.
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
|
Modified rankin scale 등급의 변화.
(최소 0, 최대 6, 낮을수록 좋음)
|
수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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션트 설정에 관계없이 다른 시점의 회백질 부피
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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MRI로 측정한 전체 뇌 회백질 부피의 변화(mL).
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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다른 션트 설정에서의 회백질 부피.
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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MRI로 측정한 전체 뇌 회백질 부피의 변화(mL).
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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션트 설정에 관계없이 다른 시점의 백질량
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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MRI로 측정한 전체 뇌 백질 부피의 변화(mL).
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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다른 션트 설정에서 백질 볼륨.
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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MRI로 측정한 전체 뇌 백질 부피의 변화(mL).
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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션트 설정에 관계없이 다른 시점에서 "Timed Up and Go" 테스트 시간
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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"Timed Up and Go"에서 총 걷는 시간(초)의 변화.
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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션트 설정에 관계없이 다른 시점에서 10m 보행 테스트 시간
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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10m 보행 테스트에서 총 보행 시간(초)의 변화.
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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션트 설정에 관계없이 다른 시점에서의 심실 용적(mL)
기간: 수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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MRI로 측정한 심실 용적(mL)의 변화
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수술 전과 수술 후 1, 2, 3개월 및 3개월에 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .