Objętość rezonansu magnetycznego w ocenie leczenia zastawki w przypadku wodogłowia
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Katarina Laurell, Uppsala University
Objętość rezonansu magnetycznego w ocenie leczenia zastawki w przypadku wodogłowia, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
To randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie ma na celu ocenę skutków leczenia zastawki w idiopatycznym wodogłowiu normalnym ciśnieniem (iNPH) poprzez pomiar objętości komór mózgowych i objawów klinicznych przy różnych ciśnieniach otwarcia zastawki.
Ponadto porównane zostaną białka w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) przed i po operacji przetoki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy są oceniani przed operacją i jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i trzy miesiące plus jeden dzień po operacji. W każdym punkcie oceny wykonuje się MRI mózgu z sekwencjami wolumetrycznymi i zbiera dane kliniczne (prędkość marszu i kroki dla Czasu w górę i w górę, 10 m marszu i 3 m marszu do tyłu. Mini Badanie Stanu Psychicznego, równowaga, chód, samoocena nietrzymania moczu, Skala Senności Epworth).
Podczas operacji wszyscy pacjenci otrzymują zastawkę komorowo-otrzewnową (VP) (Strata®) z ustawieniem ciśnienia otwarcia 1,5. Po pierwszej ocenie, miesiąc po operacji, uczestnicy są losowo przydzielani do grupy z wyższym (2,5) lub niższym (1,0) ciśnieniem otwarcia w stosunku 1:1. Ustawienie ciśnienia otwarcia jest zaślepione zarówno dla pacjentów, jak i dla klinicysty podczas kolejnych ocen klinicznych. Po dwóch miesiącach ciśnienie otwarcia jest przełączane na ustawienie alternatywne (2,5 lub 1,0). Po trzech miesiącach wszyscy uczestnicy otrzymują najniższe ciśnienie otwarcia bocznika (0,5) z końcową oceną następnego dnia.
Półautomatyczny pomiar komór bocznych i komór III mózgu zostanie wykonany z wykorzystaniem skanów MRI i oprogramowania wolumetrycznego: SyMRI (SyntheticMR AB, Linköping, Szwecja)
Płyn mózgowo-rdzeniowy pobiera się trzy razy od każdego uczestnika, z odcinka lędźwiowego kręgosłupa przed i 3 miesiące po operacji oraz wewnątrzczaszkowo podczas operacji. Ponadto wewnątrzczaszkowy płyn mózgowo-rdzeniowy jest pobierany przez zbiornik Rickhama podczas oceny 3 miesięcy po operacji. Po pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego od uczestników zostanie przeprowadzona pojedyncza spektrometria mas ze wszystkimi próbkami jednocześnie.
Wielkość próbki określono tak, aby osiągnąć 80% mocy dla dwustronnego testu t dla par dla średniej zmiany objętości komór o 8 ml, oszacowanej na podstawie pooperacyjnej zmiany objętości komór w poprzednim badaniu.
hipotezy:
- Objętość układu komorowego w mózgu znacznie zmniejsza się po operacji zastawki.
- Objętość komór jest większa przy wysokich ciśnieniach otwarcia w porównaniu z niskimi ciśnieniami otwarcia bocznika.
- Zmniejszenie objętości komór jest związane z wynikiem klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Szwecja, 83183
- Neurology Clinic, Östersund Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznego wodogłowia prawidłowego ciśnieniowego i planowe leczenie za pomocą operacji przetoki.
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie przeciwzakrzepowe
- Trwające leczenie klopidogrelem
- Mini wyniki badania stanu psychicznego 15 lub niższe.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoki inicjał
Podczas jednomiesięcznej obserwacji, bocznik ustawia się na wysokie ciśnienie otwarcia (2,5), które zostaje przekroczone do 1,0 podczas dwumiesięcznej obserwacji.
Po trzech miesiącach obserwacji ciśnienie otwarcia ustawia się na 0,5 do następnego dnia.
|
Ciśnienie otwarcia bocznika komorowo-otrzewnowego (Strata®) można zmienić za pomocą narzędzia magnetycznego.
Możliwe ustawienia to 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, przy czym wyższy numer ustawienia odpowiada wyższemu ciśnieniu otwarcia i mniejszemu odpływowi przez bocznik.
Wszystkie ustawienia są stosowane w rutynowej praktyce klinicznej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niski inicjał
Podczas obserwacji po jednym miesiącu, bocznik ustawia się na niskie ciśnienie otwarcia (1,0), które po dwóch miesiącach obserwacji zostaje przekroczone do 2,5.
Po trzech miesiącach obserwacji ciśnienie otwarcia ustawia się na 0,5 do następnego dnia.
|
Ciśnienie otwarcia bocznika komorowo-otrzewnowego (Strata®) można zmienić za pomocą narzędzia magnetycznego.
Możliwe ustawienia to 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, przy czym wyższy numer ustawienia odpowiada wyższemu ciśnieniu otwarcia i mniejszemu odpływowi przez bocznik.
Wszystkie ustawienia są stosowane w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość komór przy różnych ustawieniach bocznika (ml)
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana objętości komór (ml) mierzona metodą MRI
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Czas testu „Timed Up and Go” przy różnych ustawieniach bocznikowania
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana całkowitego czasu marszu (s) w trybie „Timed Up and Go”.
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Czas testu marszu na 10 m przy różnych ustawieniach bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana całkowitego czasu marszu (s) w teście marszu na 10 m.
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komorowy i lędźwiowy skład płynu mózgowo-rdzeniowego określony za pomocą spektrometrii mas
Ramy czasowe: Płyn mózgowo-rdzeniowy pobierany jest podczas zabiegów diagnostycznych przed operacją, w trakcie operacji oraz 3 miesiące i 1 dzień po operacji.
|
Zmiana składu płynu mózgowo-rdzeniowego z miejsc pobierania komorowego i lędźwiowego.
Oznaczono ilościowo za pomocą spektrometrii mas i porównano statystycznie białko po białku.
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy pobierany jest podczas zabiegów diagnostycznych przed operacją, w trakcie operacji oraz 3 miesiące i 1 dzień po operacji.
|
|
Zmiana składu płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji określona metodą spektrometrii mas
Ramy czasowe: Płyn mózgowo-rdzeniowy pobierany jest podczas zabiegów diagnostycznych przed operacją, w trakcie operacji oraz 3 miesiące i 1 dzień po operacji.
|
Zmiana składu płynu mózgowo-rdzeniowego przed i po operacji.
Oznaczono ilościowo za pomocą spektrometrii mas i porównano statystycznie białko po białku.
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy pobierany jest podczas zabiegów diagnostycznych przed operacją, w trakcie operacji oraz 3 miesiące i 1 dzień po operacji.
|
|
Liczba kroków testu „Timed Up and Go” przy różnych ustawieniach bocznikowania
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana liczby kroków w teście „Timed Up and Go”.
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Liczba kroków testu „Timed Up and Go” w różnych punktach czasowych, niezależnie od ustawienia bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana liczby kroków w teście „Timed Up and Go”.
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Liczba kroków w teście marszu na 10 m przy różnych ustawieniach bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana liczby kroków w teście marszu na 10 m.
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Liczba kroków w teście marszu na 10 m w różnych punktach czasowych, niezależnie od ustawienia bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana liczby kroków w teście marszu na 10 m.
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Czas testu chodu 3m do tyłu przy różnych ustawieniach bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana całkowitego czasu marszu (s) w teście marszu tyłem na 3 m.
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Czas testu chodu 3m tyłem w różnych punktach czasowych, niezależnie od ustawienia bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana całkowitego czasu marszu (s) w teście marszu tyłem na 3 m.
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Liczba kroków w teście chodzenia tyłem na odległość 3 m przy różnych ustawieniach bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana liczby kroków w teście marszu tyłem na 3 m.
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Liczba kroków w 3-metrowym teście marszu tyłem w różnych punktach czasowych, niezależnie od ustawienia bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana liczby kroków w teście marszu tyłem na 3 m.
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Mini badanie stanu psychicznego przy różnych ustawieniach bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana wyników Mini Testu Stanu Psychicznego.
(min. 0, maks. 30, im więcej, tym lepiej)
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Mini badanie stanu psychicznego w różnych punktach czasowych, niezależnie od ustawienia bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana wyników Mini Testu Stanu Psychicznego.
(min. 0, maks. 30, im więcej, tym lepiej)
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Skala senności Epworth w różnych punktach czasowych, niezależnie od ustawienia bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana oceny w skali senności Epworth.
(min. 0, maks. 24, im mniej, tym lepiej)
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Skala senności Epwortha przy różnych ustawieniach bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana oceny w skali senności Epworth.
(min. 0, maks. 24, im mniej, tym lepiej)
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Skala wstrzemięźliwości w różnych punktach czasowych, niezależnie od ustawienia zastawki
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana oceny skali wstrzemięźliwości.
(min 1, max 6, im mniej tym lepiej)
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Skala wstrzemięźliwości przy różnych ustawieniach przetoki.
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana oceny skali wstrzemięźliwości.
(min 1, max 6, im mniej tym lepiej)
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Zrównoważ wagę przy różnych ustawieniach bocznika.
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana oceny skali wagi.
(min 1, max 7, im mniej tym lepiej)
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Skala równowagi w różnych punktach czasowych, niezależnie od ustawienia bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana oceny skali wagi.
(min 1, max 7, im mniej tym lepiej)
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Zmodyfikowana skala rankingowa w różnych punktach czasowych, niezależnie od ustawienia bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana oceny w zmodyfikowanej skali rankingowej.
(min. 0, maks. 6, im mniej, tym lepiej)
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Zmodyfikowano skalę rankingową przy różnych ustawieniach przetaczania.
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana oceny w zmodyfikowanej skali rankingowej.
(min. 0, maks. 6, im mniej, tym lepiej)
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Objętość istoty szarej w różnych punktach czasowych, niezależnie od ustawienia bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana objętości istoty szarej całego mózgu mierzona metodą MRI (ml).
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Objętość istoty szarej przy różnych ustawieniach bocznika.
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana objętości istoty szarej całego mózgu mierzona metodą MRI (ml).
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Objętość istoty białej w różnych punktach czasowych, niezależnie od ustawienia bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana objętości istoty białej całego mózgu mierzona metodą MRI (ml).
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Objętość istoty białej przy różnych ustawieniach bocznika.
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana objętości istoty białej całego mózgu mierzona metodą MRI (ml).
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Czas testu „Timed Up and Go” w różnych punktach czasowych, niezależnie od ustawienia bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana całkowitego czasu marszu (s) w trybie „Timed Up and Go”.
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Czas testu marszu na 10 m w różnych punktach czasowych niezależnie od ustawienia bocznika
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana całkowitego czasu marszu (s) w teście marszu na 10 m.
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
|
Objętość komór w różnych punktach czasowych niezależnie od ustawienia bocznika (ml)
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Zmiana objętości komór (ml) mierzona metodą MRI
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach oraz po trzech miesiącach plus jeden dzień po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2017-254-31M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .