MRI-volumetria nella valutazione del trattamento shunt per l'idrocefalo
2 novembre 2022 aggiornato da: Katarina Laurell, Uppsala University
MRI-volumetria nella valutazione del trattamento shunt per l'idrocefalo, uno studio randomizzato in doppio cieco.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over mira a valutare gli effetti del trattamento dello shunt nell'idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH) misurando il volume ventricolare cerebrale e i sintomi clinici a diverse pressioni di apertura dello shunt.
Inoltre, le proteine nel liquido cerebrospinale (CSF) saranno confrontate prima e dopo la chirurgia dello shunt.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti vengono valutati prima dell'intervento chirurgico e un mese, due mesi, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento. Ad ogni punto di valutazione viene eseguita una risonanza magnetica del cervello con sequenze volumetriche e vengono raccolti i dati clinici (Velocità di camminata e passi per Time up and go, 10m di cammino e 3m di cammino all'indietro. Mini esame dello stato mentale, equilibrio, andatura, autovalutazione dell'incontinenza, Epworth Sleepiness Scale).
Durante l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti viene applicato uno shunt ventricoloperitoneale (VP) (Strata ® ) con un'impostazione della pressione di apertura di 1,5. Dopo la prima valutazione, un mese dopo l'intervento, i partecipanti vengono randomizzati a una pressione di apertura più alta (2,5) o più bassa (1,0), rapporto 1:1. L'impostazione della pressione di apertura è in cieco sia per i pazienti che per il medico durante le successive valutazioni cliniche. Dopo due mesi, la pressione di apertura passa all'impostazione alternativa (2,5 o 1,0). A tre mesi, tutti i partecipanti ricevono la pressione di apertura dello shunt più bassa (0,5) con la valutazione finale il giorno successivo.
La misurazione semiautomatica dei ventricoli cerebrali laterali e terzi sarà eseguita utilizzando le scansioni MRI e il software volumetrico: SyMRI (SyntheticMR AB, Linköping, Svezia)
Il CSF viene raccolto tre volte per ciascun partecipante, dalla colonna lombare prima e 3 mesi dopo l'intervento e intracranialmente durante l'intervento. Inoltre, il CSF intracranico viene prelevato attraverso il Rickham Reservoir alla valutazione postoperatoria di 3 mesi. Dopo che il CSF dei partecipanti è stato raccolto, verrà eseguita una spettrometria di massa a batch singolo con tutti i campioni contemporaneamente.
La dimensione del campione è stata determinata per raggiungere l'80% di potenza per un t-test accoppiato a due code per una variazione media del volume ventricolare di 8 ml, stimata dalla variazione postoperatoria del volume ventricolare in uno studio precedente.
Ipotesi:
- Il volume del sistema ventricolare nel cervello diminuisce significativamente dopo l'intervento di shunt.
- Il volume ventricolare è maggiore ad alte pressioni di apertura rispetto alle basse pressioni di apertura dello shunt.
- La diminuzione del volume ventricolare è correlata all'esito clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Svezia, 83183
- Neurology Clinic, Östersund Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di idrocefalo idiopatico a pressione normale e trattamento pianificato con chirurgia dello shunt.
Criteri di esclusione:
- Trattamento anticoagulante in corso
- Trattamento in corso con clopidogrel
- Mini risultati dell'esame dello stato mentale di 15 o inferiori.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Iniziale alta
Al follow-up di un mese, lo shunt viene regolato a una pressione di apertura elevata (2,5), che viene superata a 1,0 al follow-up di due mesi.
Al follow-up a tre mesi la pressione di apertura è fissata a 0,5 fino al giorno successivo.
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La pressione di apertura dello shunt ventricoloperitoneale (Strata®) può essere modificata utilizzando uno strumento magnetico.
Le impostazioni possibili sono 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 con un numero di impostazione più alto corrispondente ad una maggiore pressione di apertura e minore drenaggio attraverso lo shunt.
Tutte le impostazioni sono utilizzate nella pratica clinica di routine.
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SPERIMENTALE: Iniziale basso
Al follow-up di un mese, lo shunt viene regolato a una bassa pressione di apertura (1,0), che viene incrociata a 2,5 al follow-up di due mesi.
Al follow-up a tre mesi la pressione di apertura è fissata a 0,5 fino al giorno successivo.
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La pressione di apertura dello shunt ventricoloperitoneale (Strata®) può essere modificata utilizzando uno strumento magnetico.
Le impostazioni possibili sono 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 con un numero di impostazione più alto corrispondente ad una maggiore pressione di apertura e minore drenaggio attraverso lo shunt.
Tutte le impostazioni sono utilizzate nella pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume ventricolare a diverse impostazioni di shunt (mL)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del volume ventricolare (ml) misurata mediante risonanza magnetica
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Tempo del test "Timed Up and Go" con diverse impostazioni di shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica del tempo di percorrenza totale (sec) su "Timed Up and Go".
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Tempo del test di camminata di 10 m con diverse impostazioni dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del tempo di camminata totale (sec) nel test di camminata di 10 m.
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del liquido cerebrospinale ventricolare rispetto a quella lombare determinata mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: Il liquido cerebrospinale viene raccolto durante le procedure diagnostiche prima dell'intervento, durante l'intervento e tre mesi e un giorno dopo l'intervento.
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Cambiamento nella composizione del CSF dai siti di raccolta ventricolari rispetto a quelli lombari.
Quantificato con spettrometria di massa e confrontato statisticamente su base proteica per proteina.
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Il liquido cerebrospinale viene raccolto durante le procedure diagnostiche prima dell'intervento, durante l'intervento e tre mesi e un giorno dopo l'intervento.
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Variazione della composizione del liquido cerebrospinale dopo l'intervento chirurgico determinata mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: Il liquido cerebrospinale viene raccolto durante le procedure diagnostiche prima dell'intervento, durante l'intervento e tre mesi e un giorno dopo l'intervento.
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Modifica della composizione del CSF prima rispetto a dopo l'intervento chirurgico.
Quantificato con spettrometria di massa e confrontato statisticamente su base proteica per proteina.
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Il liquido cerebrospinale viene raccolto durante le procedure diagnostiche prima dell'intervento, durante l'intervento e tre mesi e un giorno dopo l'intervento.
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Numero di passaggi del test "Timed Up and Go" con diverse impostazioni di shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica del numero di passaggi nel test "Timed Up and Go".
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Numero di passaggi del test "Timed Up and Go" in diversi punti temporali indipendentemente dall'impostazione dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica del numero di passaggi nel test "Timed Up and Go".
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Numero di passi nel test del cammino di 10 m con diverse impostazioni dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica del numero di passi nel test del cammino di 10 m.
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Numero di passi nel test del cammino di 10 m in momenti diversi, indipendentemente dall'impostazione dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica del numero di passi nel test del cammino di 10 m.
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Tempo del test di camminata all'indietro di 3 m con diverse impostazioni dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del tempo di camminata totale (sec) nel test di camminata all'indietro di 3 m.
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Tempo del test di camminata all'indietro di 3 m in diversi punti temporali indipendentemente dall'impostazione dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del tempo di camminata totale (sec) nel test di camminata all'indietro di 3 m.
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Numero di passi nel test del cammino all'indietro di 3 m con diverse impostazioni dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica del numero di passi nel test di camminata all'indietro di 3 m.
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Numero di passi nel test del cammino all'indietro di 3 m in momenti diversi, indipendentemente dall'impostazione dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica del numero di passi nel test di camminata all'indietro di 3 m.
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Mini Mental State Examination in diverse impostazioni di shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica dei risultati del Mini Mental State Examination.
(min 0, max 30, più alto è meglio)
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Mini esame dello stato mentale in momenti diversi indipendentemente dall'impostazione dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica dei risultati del Mini Mental State Examination.
(min 0, max 30, più alto è meglio)
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Scala della sonnolenza di Epworth in diversi punti temporali indipendentemente dall'impostazione dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica della valutazione della scala della sonnolenza di Epworth.
(min 0, max 24, meno è meglio)
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Scala della sonnolenza di Epworth a diverse impostazioni di shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica della valutazione della scala della sonnolenza di Epworth.
(min 0, max 24, meno è meglio)
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Scala di continenza in diversi punti temporali indipendentemente dall'impostazione dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica della valutazione della scala di continenza.
(min 1, max 6, meno è meglio)
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Scala di continenza a diverse impostazioni di shunt.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica della valutazione della scala di continenza.
(min 1, max 6, meno è meglio)
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Scala della bilancia con diverse impostazioni di shunt.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica della valutazione della scala Balance.
(min 1, max 7, più basso è meglio)
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Scala della bilancia in diversi punti temporali indipendentemente dall'impostazione dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica della valutazione della scala Balance.
(min 1, max 7, più basso è meglio)
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Scala di rango modificata in diversi punti temporali indipendentemente dall'impostazione dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica della valutazione della scala di rango modificata.
(min 0, max 6, meno è meglio)
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Scala di rango modificata con diverse impostazioni di shunt.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica della valutazione della scala di rango modificata.
(min 0, max 6, meno è meglio)
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Volume della materia grigia in diversi punti temporali indipendentemente dall'impostazione dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del volume della materia grigia dell'intero cervello misurata mediante risonanza magnetica (mL).
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Volume della materia grigia a diverse impostazioni di shunt.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del volume della materia grigia dell'intero cervello misurata mediante risonanza magnetica (mL).
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Volume della sostanza bianca in diversi punti temporali indipendentemente dall'impostazione dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del volume della sostanza bianca dell'intero cervello misurata mediante risonanza magnetica (mL).
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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|
Volume della sostanza bianca a diverse impostazioni di shunt.
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del volume della sostanza bianca dell'intero cervello misurata mediante risonanza magnetica (mL).
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Tempo del test "Timed Up and Go" in diversi punti temporali indipendentemente dall'impostazione dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Modifica del tempo di percorrenza totale (sec) su "Timed Up and Go".
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Tempo del test di camminata di 10 m in punti temporali diversi indipendentemente dall'impostazione dello shunt
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del tempo di camminata totale (sec) nel test di camminata di 10 m.
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Volume ventricolare in diversi punti temporali indipendentemente dall'impostazione dello shunt (mL)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Variazione del volume ventricolare (mL) misurata mediante risonanza magnetica
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Valutato prima dell'intervento e dopo uno, due, tre mesi e tre mesi più un giorno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2017-254-31M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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