МРТ-волюметрия в оценке шунтирующего лечения гидроцефалии
2 ноября 2022 г. обновлено: Katarina Laurell, Uppsala University
МРТ-волюметрия в оценке шунтирующего лечения гидроцефалии, рандомизированное двойное слепое исследование.
Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование направлено на оценку эффектов шунтирования при идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением (иГНПГ) путем измерения объема церебрального желудочка и клинических симптомов при различных значениях давления открытия шунта.
Кроме того, белки в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) будут сравниваться до и после операции шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники оцениваются до операции и через месяц, два месяца, три месяца и три месяца плюс один день после операции. В каждой точке оценки выполняется МРТ головного мозга с объемными последовательностями и собираются клинические данные (скорость ходьбы и шаги для времени вверх и вниз, 10-метровая ходьба и 3-метровая ходьба назад. Мини-опросник психического состояния, равновесие, походка, самооценка недержания мочи, шкала сонливости Эпворта).
Во время операции всем пациентам вводят вентрикулоперитонеальный (ВП) шунт (Strata®) с настройкой давления открытия 1,5. После первой оценки, через месяц после операции, участников рандомизируют в группы с более высоким (2,5) или более низким (1,0) давлением открытия в соотношении 1:1. Настройка давления открытия скрыта как для пациентов, так и для клинициста во время последующих клинических оценок. Через два месяца давление открытия переходит на альтернативную настройку (2,5 или 1,0). Через три месяца все участники получают самое низкое давление открытия шунта (0,5) с окончательной оценкой на следующий день.
Полуавтоматическое измерение бокового и третьего мозговых желудочков будет выполняться с использованием МРТ-сканирования и программного обеспечения для измерения объема: SyMRI (SyntheticMR AB, Linköping, Швеция)
СМЖ собирают три раза у каждого участника, из поясничного отдела позвоночника до и через 3 месяца после операции и внутричерепно во время операции. Кроме того, внутричерепная спинномозговая жидкость берется через резервуар Рикхема через 3 месяца после операции. После сбора ЦСЖ у участников будет проведена однократная масс-спектрометрия со всеми образцами одновременно.
Размер выборки был определен для достижения мощности 80% для двухстороннего парного t-критерия для среднего изменения объема желудочков на 8 мл, оцененного по послеоперационному изменению объема желудочков в предыдущем исследовании.
Гипотезы:
- Объем желудочковой системы в головном мозге значительно уменьшается после операции шунтирования.
- Объем желудочка больше при высоком давлении открытия по сравнению с низким давлением открытия шунта.
- Уменьшение объема желудочков связано с клиническим исходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Швеция, 83183
- Neurology Clinic, Östersund Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической нормотензивной гидроцефалии и плановое лечение с помощью шунтирующей хирургии.
Критерий исключения:
- Постоянное лечение антикоагулянтами
- Продолжающееся лечение клопидогрелем
- Минимальные результаты обследования психического состояния 15 или ниже.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокий начальный
Через один месяц шунт настраивают на высокое давление открытия (2,5), которое повышается до 1,0 через два месяца наблюдения.
Через три месяца наблюдения давление открытия устанавливается на уровне 0,5 до следующего дня.
|
Давление открытия вентрикулоперитонеального шунта (Strata®) можно изменять с помощью магнитного инструмента.
Возможные настройки: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, причем более высокий номер настройки соответствует более высокому давлению открытия и меньшему дренажу через шунт.
Все настройки используются в рутинной клинической практике.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкий начальный
Через один месяц шунт настраивают на низкое давление открытия (1,0), которое повышается до 2,5 через два месяца наблюдения.
Через три месяца наблюдения давление открытия устанавливается на уровне 0,5 до следующего дня.
|
Давление открытия вентрикулоперитонеального шунта (Strata®) можно изменять с помощью магнитного инструмента.
Возможные настройки: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, причем более высокий номер настройки соответствует более высокому давлению открытия и меньшему дренажу через шунт.
Все настройки используются в рутинной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем желудочка при различных настройках шунта (мл)
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение объема желудочка (мл), измеренное с помощью МРТ
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Время теста «Timed Up and Go» при различных настройках шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение общего времени ходьбы (в секундах) на «Timed Up and Go».
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Тест на время ходьбы на 10 м при различных настройках шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение общего времени ходьбы (сек) в тесте ходьбы на 10 м.
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав желудочковой и поясничной спинномозговой жидкости, определяемый с помощью масс-спектрометрии
Временное ограничение: Цереброспинальную жидкость собирают при проведении диагностических мероприятий до операции, во время операции и через три месяца и сутки после операции.
|
Изменение состава спинномозговой жидкости из желудочкового по сравнению с поясничным местом сбора.
Количественно определяли с помощью масс-спектрометрии и статистически сравнивали по белкам.
|
Цереброспинальную жидкость собирают при проведении диагностических мероприятий до операции, во время операции и через три месяца и сутки после операции.
|
|
Изменение состава ЦСЖ после операции, определяемое масс-спектрометрией
Временное ограничение: Цереброспинальную жидкость собирают при проведении диагностических мероприятий до операции, во время операции и через три месяца и сутки после операции.
|
Изменение состава ЦСЖ до и после операции.
Количественно определяли с помощью масс-спектрометрии и статистически сравнивали по белкам.
|
Цереброспинальную жидкость собирают при проведении диагностических мероприятий до операции, во время операции и через три месяца и сутки после операции.
|
|
Количество шагов теста «Timed Up and Go» при различных настройках шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение количества шагов в тесте «Timed Up and Go».
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Количество шагов теста «Timed Up and Go» в разные моменты времени независимо от настройки шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение количества шагов в тесте «Timed Up and Go».
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Количество шагов в тесте ходьбы на 10 м при различных настройках шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение количества шагов в тесте ходьбы на 10 м.
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Количество шагов в тесте ходьбы на 10 м в разные моменты времени независимо от настройки шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение количества шагов в тесте ходьбы на 10 м.
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Тест на время ходьбы назад на 3 м при различных настройках шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение общего времени ходьбы (сек) в тесте ходьбы назад на 3 м.
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Время теста ходьбы назад на 3 м в разные моменты времени независимо от настройки шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение общего времени ходьбы (сек) в тесте ходьбы назад на 3 м.
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Количество шагов в тесте ходьбы назад на 3 м при различных настройках шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение количества шагов в тесте ходьбы назад на 3 м.
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Количество шагов в тесте ходьбы назад на 3 м в разные моменты времени независимо от настройки шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение количества шагов в тесте ходьбы назад на 3 м.
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Мини-обследование психического состояния при различных настройках шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение результатов мини-теста психического состояния.
(мин. 0, макс. 30, чем выше, тем лучше)
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Мини-обследование психического состояния в разные моменты времени независимо от установки шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение результатов мини-теста психического состояния.
(мин. 0, макс. 30, чем выше, тем лучше)
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Шкала сонливости Эпворта в разные моменты времени независимо от настройки шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение оценки по шкале сонливости Эпворта.
(мин. 0, макс. 24, чем меньше, тем лучше)
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Шкала сонливости Эпворта при различных настройках шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение оценки по шкале сонливости Эпворта.
(мин. 0, макс. 24, чем меньше, тем лучше)
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Шкала удержания мочи в разные моменты времени независимо от настройки шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение оценки по шкале воздержания.
(мин. 1, макс. 6, чем меньше, тем лучше)
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Шкала удержания мочи при различных настройках шунта.
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение оценки по шкале воздержания.
(мин. 1, макс. 6, чем меньше, тем лучше)
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Шкала баланса при различных настройках шунта.
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение рейтинга по шкале Баланса.
(мин. 1, макс. 7, чем меньше, тем лучше)
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Шкала баланса в разные моменты времени независимо от настройки шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение рейтинга по шкале Баланса.
(мин. 1, макс. 7, чем меньше, тем лучше)
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Модифицированная шкала ранкина в разные моменты времени независимо от настройки шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение рейтинга по модифицированной рейтинговой шкале.
(мин. 0, макс. 6, чем меньше, тем лучше)
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Модифицированная шкала Ранкина при различных настройках шунта.
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение рейтинга по модифицированной рейтинговой шкале.
(мин. 0, макс. 6, чем меньше, тем лучше)
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Объем серого вещества в разные моменты времени независимо от настройки шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение объема всего серого вещества головного мозга, измеренное с помощью МРТ (мл).
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Объем серого вещества при различных настройках шунта.
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение объема всего серого вещества головного мозга, измеренное с помощью МРТ (мл).
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Объем белого вещества в разные моменты времени независимо от установки шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение объема белого вещества всего мозга, измеренное с помощью МРТ (мл).
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Объем белого вещества при различных настройках шунта.
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение объема белого вещества всего мозга, измеренное с помощью МРТ (мл).
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Время теста «Timed Up and Go» в разные моменты времени независимо от настройки шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение общего времени ходьбы (в секундах) на «Timed Up and Go».
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Время теста ходьбы на 10 м в разные моменты времени независимо от настройки шунта
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение общего времени ходьбы (сек) в тесте ходьбы на 10 м.
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
|
Объем желудочка в разные моменты времени независимо от настройки шунта (мл)
Временное ограничение: Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Изменение объема желудочков (мл), измеренное с помощью МРТ
|
Оценивали до операции и через один, два и три месяца и через три месяца плюс один день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2017-254-31M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .