脑积水分流治疗评价中的 MRI-体积测量
2022年11月2日 更新者：Katarina Laurell、Uppsala University
脑积水分流治疗评估中的 MRI 容积法，一项随机、双盲研究。
这项随机、双盲、交叉研究旨在通过测量不同分流开放压力下的脑室容积和临床症状来评估分流治疗对特发性正常压力脑积水 (iNPH) 的影响。
此外，将在分流手术前后比较脑脊液 (CSF) 中的蛋白质。
研究概览
详细说明
参与者在手术前和手术后一个月、两个月、三个月和三个月加一天进行评估。 在每个评估点，都会执行具有体积序列的大脑 MRI，并收集临床数据（步行速度和步数，Time up and go，10m 步行和 3m 向后步行。 迷你精神状态检查、平衡、步态、失禁自评、Epworth 嗜睡量表）。
在手术中，所有患者均接受脑室腹腔 (VP) 分流术 (Strata ®)，开口压力设置为 1.5。 第一次评估后，术后一个月，参与者被随机分配到较高 (2.5) 或较低 (1.0) 的开放压力，比例为 1:1。 在随后的临床评估期间，患者和临床医生均不知道打开压力设置。 在两个月时，打开压力会交叉到替代设置（2.5 或 1.0）。 三个月后，所有参与者都获得最低的分流开放压力 (0.5)，并在第二天进行最终评估。
侧脑室和第三脑室的半自动测量将使用 MRI 扫描和体积软件进行：SyMRI（SyntheticMR AB，林雪平，瑞典）
每位参与者分三次收集 CSF，分别是术前和术后 3 个月的腰椎以及手术期间的颅内。 此外，在术后 3 个月的评估中，通过 Rickham 水库采集颅内 CSF。 收集参与者的 CSF 后，将同时对所有样品进行单批次质谱分析。
确定样本量以实现双尾配对 t 检验的 80% 功效，心室容积的平均变化为 8ml，这是根据先前研究中心室容积的术后变化估算的。
假设：
- 分流手术后大脑中脑室系统的体积显着减少。
- 与分流器的低开启压力相比，心室容积在高开启压力下更大。
- 心室容积的减少与临床结果有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jämtland
-
Östersund、Jämtland、瑞典、83183
- Neurology Clinic, Östersund Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性正常压力脑积水的诊断和分流手术的计划治疗。
排除标准：
- 持续抗凝治疗
- 正在进行的氯吡格雷治疗
- 15或更低的迷你精神状态检查结果。
- 磁共振成像的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高初
在一个月的随访中，分流器被调整为高开启压力 (2.5)，在两个月的随访中交叉到 1.0。
在三个月的后续行动中，开放压力设置为 0.5，直到第二天。
|
可以使用磁性工具改变脑室腹腔分流器 (Strata®) 的开启压力。
可能的设置为 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5，较高的设置数字对应于较高的开启压力和较少的分流排放。
所有设置都用于常规临床实践。
|
|
实验性的：低初始
在一个月的随访中，分流器被调整为低开启压力 (1.0)，在两个月的随访中交叉到 2.5。
在三个月的后续行动中，开放压力设置为 0.5，直到第二天。
|
可以使用磁性工具改变脑室腹腔分流器 (Strata®) 的开启压力。
可能的设置为 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5，较高的设置数字对应于较高的开启压力和较少的分流排放。
所有设置都用于常规临床实践。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同分流设置下的心室容积 (mL)
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
MRI 测量的脑室容积 (ml) 变化
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
不同分流设置下的“Timed Up and Go”测试时间
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
“Timed Up and Go”中总步行时间（秒）的变化。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
不同分流设置下10m步行试验时间
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
10m 步行测试中总步行时间（秒）的变化。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
质谱法测定脑室与腰椎脑脊液成分
大体时间：在手术前、手术期间和手术后三个月零一天的诊断过程中收集脑脊液。
|
心室与腰椎收集部位的 CSF 成分变化。
用质谱法定量，并在逐个蛋白质的基础上进行统计比较。
|
在手术前、手术期间和手术后三个月零一天的诊断过程中收集脑脊液。
|
|
质谱法测定手术后脑脊液成分的变化
大体时间：在手术前、手术期间和手术后三个月零一天的诊断过程中收集脑脊液。
|
手术前后 CSF 成分的变化。
用质谱法定量，并在逐个蛋白质的基础上进行统计比较。
|
在手术前、手术期间和手术后三个月零一天的诊断过程中收集脑脊液。
|
|
不同分流设置下“Timed Up and Go”测试的步骤数
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
更改“Timed Up and Go”测试的步数。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
无论分流器设置如何，不同时间点“Timed Up and Go”测试的步骤数
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
更改“Timed Up and Go”测试的步数。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
不同分流设置下 10m 步行测试的步数
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
10m 步行测试的步数变化。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
无论分流器设置如何，不同时间点 10m 步行测试的步数
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
10m 步行测试的步数变化。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
不同分流设置下3m倒退行走测试时间
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
3m 向后步行测试中总步行时间（秒）的变化。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
不考虑分流器设置的不同时间点3m倒退行走测试时间
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
3m 向后步行测试中总步行时间（秒）的变化。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
不同分流设置下 3m 向后行走测试的步数
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
3m 向后步行测试的步数变化。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
无论分流设置如何，不同时间点 3m 向后步行测试的步数
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
3m 向后步行测试的步数变化。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
不同分流设置下的简易精神状态检查
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
迷你精神状态检查结果的变化。
（最小 0，最大 30，越高越好）
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
无论分流设置如何，不同时间点的简易精神状态检查
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
迷你精神状态检查结果的变化。
（最小 0，最大 30，越高越好）
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
无论分流设置如何，不同时间点的 Epworth 嗜睡量表
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
Epworth 嗜睡量表评级的变化。
（最小 0，最大 24，越低越好）
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
不同分流设置下的 Epworth 嗜睡量表
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
Epworth 嗜睡量表评级的变化。
（最小 0，最大 24，越低越好）
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
无论分流设置如何，不同时间点的失禁量表
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
失禁量表评级的变化。
（最少 1，最多 6，越低越好）
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
不同分流设置下的失禁量表。
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
失禁量表评级的变化。
（最少 1，最多 6，越低越好）
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
不同分流设置下的天平。
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
天平评级的变化。
（最少 1，最多 7，越低越好）
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
无论分流设置如何，不同时间点的平衡比例
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
天平评级的变化。
（最少 1，最多 7，越低越好）
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
无论分流设置如何，在不同时间点修改 rankin 量表
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
修改后的 rankin 量表评级的变化。
（最小 0，最大 6，越低越好）
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
在不同的分流设置下修改 rankin 比例。
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
修改后的 rankin 量表评级的变化。
（最小 0，最大 6，越低越好）
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
无论分流设置如何，不同时间点的灰质体积
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
通过 MRI (mL) 测量的全脑灰质体积变化。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
不同分流设置下的灰质体积。
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
通过 MRI (mL) 测量的全脑灰质体积变化。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
无论分流设置如何，不同时间点的白质体积
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
通过 MRI 测量的全脑白质体积变化 (mL)。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
不同分流设置下的白质体积。
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
通过 MRI 测量的全脑白质体积变化 (mL)。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
无论分流设置如何，不同时间点的“Timed Up and Go”测试时间
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
“Timed Up and Go”中总步行时间（秒）的变化。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
不考虑分流设置的不同时间点10m步行试验时间
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
10m 步行测试中总步行时间（秒）的变化。
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
|
无论分流设置如何，不同时间点的心室容积 (mL)
大体时间：在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
MRI 测量的脑室容积 (mL) 变化
|
在手术前以及术后一、二、三个月和三个月加一天时进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katarina Laurell, MD, PhD、Uppsala University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年10月28日
研究完成 (实际的)
2021年10月28日
研究注册日期
首次提交
2020年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.