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IRM-Volumétrie dans l'évaluation du traitement de shunt pour l'hydrocéphalie

2 novembre 2022 mis à jour par: Katarina Laurell, Uppsala University

IRM-Volumétrie dans l'évaluation du traitement de shunt pour l'hydrocéphalie, une étude randomisée en double aveugle.

Cette étude randomisée, en double aveugle et croisée vise à évaluer les effets du traitement par shunt dans l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH) en mesurant le volume ventriculaire cérébral et les symptômes cliniques à différentes pressions d'ouverture du shunt. En outre, les protéines du liquide céphalo-rachidien (LCR) seront comparées avant et après la chirurgie de shunt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont évalués avant la chirurgie et un mois, deux mois, trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie. A chaque point d'évaluation une IRM du cerveau avec des séquences volumétriques est réalisée et des données cliniques sont collectées (Vitesse de marche et pas pour Time up and go, 10m de marche et 3m de marche arrière. Mini examen de l'état mental, équilibre, démarche, auto-évaluation de l'incontinence, échelle de somnolence d'Epworth).

Lors de la chirurgie, tous les patients reçoivent un shunt ventriculopéritonéal (VP) (Strata ® ) avec un réglage de pression d'ouverture de 1,5. Après la première évaluation, un mois après l'opération, les participants sont randomisés pour une pression d'ouverture supérieure (2,5) ou inférieure (1,0), rapport 1:1. Le réglage de la pression d'ouverture est aveugle pour les patients et le clinicien lors des évaluations cliniques ultérieures. A deux mois, la pression d'ouverture est passée au tarage alternatif (2,5 ou 1,0). À trois mois, tous les participants reçoivent la pression d'ouverture de shunt la plus basse (0,5) avec l'évaluation finale le lendemain.

La mesure semi-automatique des ventricules latéraux et du troisième ventricule cérébral sera effectuée à l'aide des scanners IRM et du logiciel volumétrique : SyMRI (SyntheticMR AB, Linköping, Suède)

Le LCR est prélevé à trois reprises pour chaque participant, à partir de la colonne lombaire avant et 3 mois après l'opération et par voie intracrânienne pendant la chirurgie. De plus, le LCR intracrânien est prélevé dans le réservoir Rickham lors de l'évaluation postopératoire à 3 mois. Une fois le liquide céphalo-rachidien des participants collecté, une spectrométrie de masse en un seul lot sera effectuée avec tous les échantillons simultanément.

La taille de l'échantillon a été déterminée pour atteindre une puissance de 80 % pour un test t apparié à deux queues pour un changement moyen du volume ventriculaire de 8 ml, estimé à partir du changement postopératoire du volume ventriculaire dans une étude précédente.

Hypothèses:

  • Le volume du système ventriculaire dans le cerveau diminue de manière significative après une chirurgie de shunt.
  • Le volume ventriculaire est plus grand à des pressions d'ouverture élevées par rapport aux faibles pressions d'ouverture du shunt.
  • La diminution du volume ventriculaire est liée au résultat clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Suède, 83183
        • Neurology Clinic, Östersund Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique et traitement planifié par chirurgie de shunt.

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticoagulant en cours
  • Traitement en cours au Clopidogrel
  • Résultats du mini-examen de l'état mental de 15 ou moins.
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Initiale haute
Au suivi d'un mois, le shunt est ajusté à une pression d'ouverture élevée (2,5), qui passe à 1,0 au suivi de deux mois. Au suivi de trois mois, la pression d'ouverture est fixée à 0,5 jusqu'au lendemain.
Autre: Réglage de la pression d'ouverture du shunt ventriculopéritonéal
La pression d'ouverture du shunt ventriculopéritonéal (Strata®) peut être modifiée à l'aide d'un outil magnétique. Les réglages possibles sont 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 avec un numéro de réglage plus élevé correspondant à une pression d'ouverture plus élevée et moins de drainage à travers le shunt. Tous les paramètres sont utilisés dans la pratique clinique de routine.
EXPÉRIMENTAL: Initiale basse
Au suivi d'un mois, le shunt est ajusté à une pression d'ouverture basse (1,0), qui passe à 2,5 au suivi de deux mois. Au suivi de trois mois, la pression d'ouverture est fixée à 0,5 jusqu'au lendemain.
Autre: Réglage de la pression d'ouverture du shunt ventriculopéritonéal
La pression d'ouverture du shunt ventriculopéritonéal (Strata®) peut être modifiée à l'aide d'un outil magnétique. Les réglages possibles sont 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 avec un numéro de réglage plus élevé correspondant à une pression d'ouverture plus élevée et moins de drainage à travers le shunt. Tous les paramètres sont utilisés dans la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume ventriculaire à différents réglages de shunt (mL)
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Changement de volume ventriculaire (ml) mesuré par IRM
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Temps de test "Timed Up and Go" à différents réglages de shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification du temps de marche total (sec) sur "Timed Up and Go".
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Durée du test de marche de 10 m à différents réglages de shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Changement du temps de marche total (sec) sur le test de marche de 10 m.
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du liquide céphalo-rachidien ventriculaire versus lombaire déterminée par spectrométrie de masse
Délai: Le liquide céphalo-rachidien est prélevé lors des procédures de diagnostic avant la chirurgie, pendant la chirurgie et trois mois et un jour après la chirurgie.
Modification de la composition du LCR entre les sites de prélèvement ventriculaire et lombaire. Quantifié par spectrométrie de masse et comparé statistiquement protéine par protéine.
Le liquide céphalo-rachidien est prélevé lors des procédures de diagnostic avant la chirurgie, pendant la chirurgie et trois mois et un jour après la chirurgie.
Modification de la composition du LCR après chirurgie déterminée par spectrométrie de masse
Délai: Le liquide céphalo-rachidien est prélevé lors des procédures de diagnostic avant la chirurgie, pendant la chirurgie et trois mois et un jour après la chirurgie.
Modification de la composition du LCR avant versus après chirurgie. Quantifié par spectrométrie de masse et comparé statistiquement protéine par protéine.
Le liquide céphalo-rachidien est prélevé lors des procédures de diagnostic avant la chirurgie, pendant la chirurgie et trois mois et un jour après la chirurgie.
Nombre d'étapes du test "Timed Up and Go" à différents réglages de shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Changement du nombre d'étapes sur le test "Timed Up and Go".
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Nombre d'étapes du test "Timed Up and Go" à différents moments, quel que soit le réglage du shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Changement du nombre d'étapes sur le test "Timed Up and Go".
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Nombre de pas sur un test de marche de 10 m à différents réglages de shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification du nombre de pas lors du test de marche de 10 m.
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Nombre de pas sur un test de marche de 10 m à différents moments, quel que soit le réglage du shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification du nombre de pas lors du test de marche de 10 m.
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Temps de test de marche arrière de 3 m à différents réglages de shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Changement du temps de marche total (sec) sur le test de marche arrière de 3 m.
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Durée du test de marche arrière de 3 m à différents moments, quel que soit le réglage du shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Changement du temps de marche total (sec) sur le test de marche arrière de 3 m.
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Nombre de pas sur le test de marche arrière de 3 m à différents réglages de shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Changement du nombre de pas sur le test de marche arrière de 3 m.
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Nombre de pas sur le test de marche arrière de 3 m à différents moments, quel que soit le réglage du shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Changement du nombre de pas sur le test de marche arrière de 3 m.
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Mini examen de l'état mental à différents réglages de shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification des résultats du mini-examen de l'état mental. (min 0, max 30, plus c'est mieux)
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Mini examen de l'état mental à différents moments, quel que soit le réglage du shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification des résultats du mini-examen de l'état mental. (min 0, max 30, plus c'est mieux)
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Échelle de somnolence d'Epworth à différents moments, quel que soit le réglage du shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth. (min 0, max 24, plus bas c'est mieux)
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Échelle de somnolence d'Epworth à différents réglages de shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth. (min 0, max 24, plus bas c'est mieux)
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Échelle de continence à différents moments, quel que soit le réglage du shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification de l'évaluation de l'échelle de continence. (min 1, max 6, plus bas c'est mieux)
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Échelle de continence à différents réglages de shunt.
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification de l'évaluation de l'échelle de continence. (min 1, max 6, plus bas c'est mieux)
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Échelle d'équilibre à différents réglages de shunt.
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification de l'évaluation de l'échelle d'équilibre. (min 1, max 7, plus bas c'est mieux)
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Échelle d'équilibre à différents moments, quel que soit le réglage du shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification de l'évaluation de l'échelle d'équilibre. (min 1, max 7, plus bas c'est mieux)
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Échelle de rang modifiée à différents moments, quel que soit le réglage du shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Changement dans l'évaluation de l'échelle de classement modifiée. (min 0, max 6, plus bas c'est mieux)
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Échelle de rang modifiée à différents réglages de shunt.
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Changement dans l'évaluation de l'échelle de classement modifiée. (min 0, max 6, plus bas c'est mieux)
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Volume de matière grise à différents moments, quel que soit le réglage du shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification du volume de matière grise du cerveau entier mesurée par IRM (mL).
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Volume de matière grise à différents réglages de shunt.
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification du volume de matière grise du cerveau entier mesurée par IRM (mL).
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Volume de matière blanche à différents moments, quel que soit le réglage du shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification du volume de substance blanche du cerveau entier mesurée par IRM (mL).
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Volume de matière blanche à différents réglages de shunt.
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification du volume de substance blanche du cerveau entier mesurée par IRM (mL).
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Heure du test "Timed Up and Go" à différents moments, quel que soit le réglage du shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Modification du temps de marche total (sec) sur "Timed Up and Go".
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Durée du test de marche de 10 m à différents moments, quel que soit le réglage du shunt
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Changement du temps de marche total (sec) sur le test de marche de 10 m.
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Volume ventriculaire à différents moments, quel que soit le réglage du shunt (mL)
Délai: Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.
Changement de volume ventriculaire (mL) mesuré par IRM
Évalué avant la chirurgie et à un, deux et trois mois et trois mois plus un jour après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2017-254-31M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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