Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-volumemetrie bij de evaluatie van shuntbehandeling voor hydrocephalus

2 november 2022 bijgewerkt door: Katarina Laurell, Uppsala University

MRI-volumemetrie bij de evaluatie van shuntbehandeling voor hydrocephalus, een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie heeft tot doel de effecten van shuntbehandeling bij idiopathische normale druk hydrocephalus (iNPH) te evalueren door het cerebrale ventrikelvolume en klinische symptomen te meten bij verschillende openingsdrukken van de shunt. Verder zullen eiwitten in de cerebrospinale vloeistof (CSF) voor en na een shuntoperatie worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden geëvalueerd vóór de operatie en een maand, twee maanden, drie maanden en drie maanden plus een dag na de operatie. Op elk evaluatiepunt wordt een MRI van de hersenen met volumetrische sequenties uitgevoerd en worden klinische gegevens verzameld (loopsnelheid en stappen voor Time up and go, 10 m lopen en 3 m achteruit lopen. Mini Mental State Examination, balans, gang, zelfbeoordeling van incontinentie, Epworth Sleepiness Scale).

Bij de operatie krijgen alle patiënten een ventriculoperitoneale (VP) shunt (Strata ® ) met een openingsdrukinstelling van 1,5. Na de eerste evaluatie, een maand na de operatie, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een hogere (2,5) of lagere (1,0) openingsdruk, verhouding 1:1. De instelling van de openingsdruk is verblind voor zowel patiënten als de clinicus tijdens de daaropvolgende klinische evaluaties. Na twee maanden wordt de openingsdruk overgeschakeld naar de alternatieve instelling (2,5 of 1,0). Na drie maanden krijgen alle deelnemers de laagste shuntopeningsdruk (0,5) met de eindbeoordeling de volgende dag.

Halfautomatische meting van zowel de laterale als de derde hersenventrikels zal worden uitgevoerd met behulp van de MRI-scans en volumetrische software: SyMRI (SyntheticMR AB, Linköping, Zweden)

CSF wordt voor elke deelnemer drie keer afgenomen, pre- en 3 maanden postoperatief uit de lumbale wervelkolom en tijdens de operatie intracraniaal. Verder wordt intracraniaal CSF door het Rickham-reservoir genomen bij de 3 maanden postoperatieve evaluatie. Nadat CSF van de deelnemers is verzameld, wordt een enkele batch massaspectrometrie uitgevoerd met alle monsters tegelijk.

De steekproefgrootte werd bepaald om 80% vermogen te bereiken voor een tweezijdige gepaarde t-test voor een gemiddelde verandering in ventriculair volume van 8 ml, geschat op basis van postoperatieve verandering in ventriculair volume in een eerder onderzoek.

Hypothesen:

  • Het volume van het ventriculaire systeem in de hersenen neemt significant af na een shuntoperatie.
  • Het ventriculaire volume is groter bij hoge openingsdrukken in vergelijking met lage openingsdrukken van de shunt.
  • De afname van het ventriculaire volume is gerelateerd aan de klinische uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Zweden, 83183
        • Neurology Clinic, Östersund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische hydrocephalus onder normale druk en geplande behandeling met shuntchirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende antistollingsbehandeling
  • Lopende behandeling met Clopidogrel
  • Resultaten van mini-mental state-onderzoek van 15 of lager.
  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge initiaal
Bij de follow-up van één maand wordt de shunt aangepast naar een hoge openingsdruk (2,5), die wordt overgestoken naar 1,0 bij de follow-up van twee maanden. Bij de follow-up van drie maanden wordt de openingsdruk ingesteld op 0,5 tot de volgende dag.
Ander: Instelling openingsdruk ventriculoperitoneale shunt
De openingsdruk van de ventriculoperitoneale shunt (Strata®) kan worden gewijzigd met behulp van een magnetisch gereedschap. De mogelijke instellingen zijn 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 waarbij een hoger instelnummer overeenkomt met een hogere openingsdruk en minder afvoer door de shunt. Alle instellingen worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk.
EXPERIMENTEEL: Lage initiaal
Bij de follow-up van één maand wordt de shunt aangepast naar een lage openingsdruk (1,0), die wordt overgestoken naar 2,5 bij de follow-up van twee maanden. Bij de follow-up van drie maanden wordt de openingsdruk ingesteld op 0,5 tot de volgende dag.
Ander: Instelling openingsdruk ventriculoperitoneale shunt
De openingsdruk van de ventriculoperitoneale shunt (Strata®) kan worden gewijzigd met behulp van een magnetisch gereedschap. De mogelijke instellingen zijn 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 waarbij een hoger instelnummer overeenkomt met een hogere openingsdruk en minder afvoer door de shunt. Alle instellingen worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculair volume bij verschillende shuntinstellingen (ml)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in ventriculair volume (ml) gemeten met MRI
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Tijd van "Timed Up and Go"-test bij verschillende shuntinstellingen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in totale wandeltijd (sec) op "Timed Up and Go".
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Tijd van 10 meter looptest bij verschillende shuntinstellingen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in totale wandeltijd (sec) op 10m looptest.
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire versus lumbale cerebrospinale vloeistofsamenstelling bepaald door massaspectrometrie
Tijdsspanne: Cerebrospinale vloeistof wordt verzameld tijdens diagnostische procedures vóór de operatie, tijdens de operatie en drie maanden en één dag na de operatie.
Verandering in CSF-samenstelling van ventriculaire versus lumbale verzamelplaatsen. Gekwantificeerd met massaspectrometrie en statistisch vergeleken op eiwit-voor-eiwitbasis.
Cerebrospinale vloeistof wordt verzameld tijdens diagnostische procedures vóór de operatie, tijdens de operatie en drie maanden en één dag na de operatie.
Verandering in CSF-samenstelling na operatie bepaald door massaspectrometrie
Tijdsspanne: Cerebrospinale vloeistof wordt verzameld tijdens diagnostische procedures vóór de operatie, tijdens de operatie en drie maanden en één dag na de operatie.
Verandering in CSF-samenstelling vóór versus na de operatie. Gekwantificeerd met massaspectrometrie en statistisch vergeleken op eiwit-voor-eiwitbasis.
Cerebrospinale vloeistof wordt verzameld tijdens diagnostische procedures vóór de operatie, tijdens de operatie en drie maanden en één dag na de operatie.
Aantal stappen van "Timed Up and Go"-test bij verschillende shuntinstellingen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in het aantal stappen op de "Timed Up and Go"-test.
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Aantal stappen van "Timed Up and Go"-test op verschillende tijdstippen, ongeacht de shuntinstelling
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in het aantal stappen op de "Timed Up and Go"-test.
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Aantal stappen op 10m looptest bij verschillende shuntinstellingen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in aantal stappen op 10m looptest.
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Aantal stappen op 10 meter looptest op verschillende tijdstippen ongeacht de shuntinstelling
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in aantal stappen op 10m looptest.
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Tijd van 3 meter achterwaartse looptest bij verschillende shuntinstellingen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in totale wandeltijd (sec) op 3m achterwaartse looptest.
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Tijd van 3 meter achterwaartse looptest op verschillende tijdstippen, ongeacht de instelling van de shunt
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in totale wandeltijd (sec) op 3m achterwaartse looptest.
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Aantal passen op 3 meter achterwaartse looptest bij verschillende shuntinstellingen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in het aantal stappen op de 3m achterwaartse looptest.
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Aantal stappen op 3 meter achterwaartse looptest op verschillende tijdstippen, ongeacht de instelling van de shunt
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in het aantal stappen op de 3m achterwaartse looptest.
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Mini Mental State Examination bij verschillende shuntinstellingen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in resultaten van Mini Mental State Examination. (min 0, max 30, hoger is beter)
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Mini Mental State Examination op verschillende tijdstippen, ongeacht de instelling van de shunt
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in resultaten van Mini Mental State Examination. (min 0, max 30, hoger is beter)
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Epworth-slaperigheidsschaal op verschillende tijdstippen, ongeacht de instelling van de shunt
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in beoordeling van de Epworth-slaperigheidsschaal. (min 0, max 24, lager is beter)
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Epworth-slaperigheidsschaal bij verschillende shuntinstellingen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in beoordeling van de Epworth-slaperigheidsschaal. (min 0, max 24, lager is beter)
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Continentieschaal op verschillende tijdstippen, ongeacht de instelling van de shunt
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in de beoordeling van de continentieschaal. (min 1, max 6, lager is beter)
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Continentieschaal bij verschillende shuntinstellingen.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in de beoordeling van de continentieschaal. (min 1, max 6, lager is beter)
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Weegschaal bij verschillende shuntinstellingen.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Wijziging in balansschaalclassificatie. (min 1, max 7, lager is beter)
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Weegschaal op verschillende tijdstippen, ongeacht de instelling van de shunt
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Wijziging in balansschaalclassificatie. (min 1, max 7, lager is beter)
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Gewijzigde rangschikkingsschaal op verschillende tijdstippen, ongeacht de instelling van de shunt
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Wijziging in gemodificeerde rangschikkingsschaalclassificatie. (min 0, max 6, lager is beter)
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Gewijzigde rangschikkingsschaal bij verschillende shuntinstellingen.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Wijziging in gemodificeerde rangschikkingsschaalclassificatie. (min 0, max 6, lager is beter)
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Volume grijze stof op verschillende tijdstippen, ongeacht de instelling van de shunt
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in het volume van de grijze massa van de gehele hersenen, gemeten met MRI (ml).
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Volume grijze stof bij verschillende shuntinstellingen.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in het volume van de grijze massa van de gehele hersenen, gemeten met MRI (ml).
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Volume witte stof op verschillende tijdstippen, ongeacht de instelling van de shunt
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in het volume van de witte stof in de hersenen, gemeten met MRI (ml).
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Volume witte stof bij verschillende shuntinstellingen.
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in het volume van de witte stof in de hersenen, gemeten met MRI (ml).
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Tijd van de "Timed Up and Go"-test op verschillende tijdstippen, ongeacht de instelling van de shunt
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in totale wandeltijd (sec) op "Timed Up and Go".
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Tijd van 10 meter looptest op verschillende tijdstippen, ongeacht de instelling van de shunt
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in totale wandeltijd (sec) op 10m looptest.
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Ventriculair volume op verschillende tijdstippen ongeacht shuntinstelling (ml)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.
Verandering in ventriculair volume (ml) gemeten met MRI
Beoordeeld vóór de operatie en één, twee en drie maanden en drie maanden plus één dag na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2017-254-31M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus, normale druk

Klinische onderzoeken op Instelling openingsdruk ventriculoperitoneale shunt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren