Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-Volumetry in the Evaluation of Shunt Treatment for Hydrocephalus

2. november 2022 opdateret af: Katarina Laurell, Uppsala University

MR-Volumetry in the Evaluation of Shunt Treatment for Hydrocephalus, en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, cross-over-studie sigter mod at evaluere virkningerne af shuntbehandling ved idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) ved at måle cerebralt ventrikulært volumen og kliniske symptomer ved forskellige shuntåbningstryk. Yderligere vil proteiner i cerebrospinalvæsken (CSF) blive sammenlignet før og efter shuntoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne evalueres før operationen og en måned, to måneder, tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen. Ved hvert evalueringspunkt udføres en MR af hjernen med volumetriske sekvenser, og kliniske data indsamles (Gåhastighed og trin for Time up and go, 10m gang og 3m gang baglæns. Mini mental tilstandsundersøgelse, balance, gang, selvvurdering af inkontinens, Epworth Sleepiness Scale).

Ved operationen får alle patienter en ventrikuloperitoneal (VP) shunt (Strata ® ) med en åbningstrykindstilling på 1,5. Efter den første evaluering, en måned postoperativt, randomiseres deltagerne til enten et højere (2,5) eller et lavere (1,0) åbningstryk, forhold 1:1. Åbningstrykindstillingen er blændet både for patienter og kliniker under de efterfølgende kliniske evalueringer. Efter to måneder krydses åbningstrykket over til den alternative indstilling (2,5 eller 1,0). Efter tre måneder får alle deltagere det laveste shuntåbningstryk (0,5) med den endelige evaluering næste dag.

Semiautomatisk måling af de laterale såvel som de tredje cerebrale ventrikler vil blive udført ved hjælp af MR-scanninger og volumetrisk software: SyMRI (SyntheticMR AB, Linköping, Sverige)

CSF opsamles tre gange for hver deltager, fra lændehvirvelsøjlen før og 3 måneder postoperativt og intrakranielt under operationen. Yderligere tages intrakraniel CSF gennem Rickham Reservoir ved 3 måneders postoperativ evaluering. Efter CSF fra deltagerne er blevet indsamlet, vil en enkelt batch massespektrometri blive udført med alle prøverne samtidigt.

Prøvestørrelsen blev bestemt til at opnå 80 % effekt for en to-halet parret t-test for en gennemsnitlig ændring i ventrikulært volumen på 8 ml, estimeret ud fra postoperativ ændring i ventrikulært volumen i en tidligere undersøgelse.

Hypoteser:

  • Volumenet af det ventrikulære system i hjernen falder betydeligt efter shunt-operation.
  • Det ventrikulære volumen er større ved høje åbningstryk sammenlignet med lave åbningstryk af shunten.
  • Faldet i ventrikulært volumen er relateret til det kliniske resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Sverige, 83183
        • Neurology Clinic, Östersund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk normaltrykshydrocephalus og planlagt behandling med shuntoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende antikoagulationsbehandling
  • Løbende Clopidogrel behandling
  • Mini mental tilstand undersøgelse resultater på 15 eller lavere.
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj initial
Ved den ene måneds opfølgning justeres shunten til et højt åbningstryk (2,5), som krydses over til 1,0 ved de to måneders opfølgning. Ved de tre måneders opfølgning er åbningstrykket sat til 0,5 indtil næste dag.
Andet: Ventriculoperitoneal shuntåbningstrykindstilling
Den ventrikuloperitoneale shunt (Strata®) åbningstryk kan ændres ved hjælp af et magnetisk værktøj. De mulige indstillinger er 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 med et højere indstillingstal svarende til et højere åbningstryk og mindre dræning gennem shunten. Alle indstillinger bruges i rutinemæssig klinisk praksis.
EKSPERIMENTEL: Lav initial
Ved den ene måneds opfølgning justeres shunten til et lavt åbningstryk (1,0), som krydses over til 2,5 ved de to måneders opfølgning. Ved de tre måneders opfølgning er åbningstrykket sat til 0,5 indtil næste dag.
Andet: Ventriculoperitoneal shuntåbningstrykindstilling
Den ventrikuloperitoneale shunt (Strata®) åbningstryk kan ændres ved hjælp af et magnetisk værktøj. De mulige indstillinger er 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 med et højere indstillingstal svarende til et højere åbningstryk og mindre dræning gennem shunten. Alle indstillinger bruges i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulært volumen ved forskellige shuntindstillinger (ml)
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i ventrikulært volumen (ml) målt ved MR
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Tidspunkt for "Timed Up and Go" test ved forskellige shuntindstillinger
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i samlet gangtid (sek.) på "Timed Up and Go".
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Tid på 10m gangtest ved forskellige shuntindstillinger
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i samlet gangtid (sek) på 10m gangtest.
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær versus lumbal cerebrospinalvæske sammensætning bestemt ved massespektrometri
Tidsramme: Cerebrospinalvæske opsamles under diagnostiske procedurer før operationen, under operationen og tre måneder og en dag efter operationen.
Ændring i CSF-sammensætning fra ventrikulære versus lumbale opsamlingssteder. Kvantificeret med massespektrometri og statistisk sammenlignet på protein for protein basis.
Cerebrospinalvæske opsamles under diagnostiske procedurer før operationen, under operationen og tre måneder og en dag efter operationen.
Ændring i CSF-sammensætning efter operation bestemt ved massespektrometri
Tidsramme: Cerebrospinalvæske opsamles under diagnostiske procedurer før operationen, under operationen og tre måneder og en dag efter operationen.
Ændring i CSF-sammensætning før versus efter operation. Kvantificeret med massespektrometri og statistisk sammenlignet på protein for protein basis.
Cerebrospinalvæske opsamles under diagnostiske procedurer før operationen, under operationen og tre måneder og en dag efter operationen.
Antal trin i "Timed Up and Go" test ved forskellige shuntindstillinger
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i antallet af trin på "Timed Up and Go"-testen.
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Antal trin af "Timed Up and Go"-test på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i antallet af trin på "Timed Up and Go"-testen.
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Antal skridt på 10m gangtest ved forskellige shuntindstillinger
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i antal skridt på 10m gangtest.
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Antal skridt på 10m gangtest på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i antal skridt på 10m gangtest.
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Tid på 3m baglæns gangtest ved forskellige shuntindstillinger
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i samlet gangtid (sek.) på 3m baglæns gangtest.
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Tid på 3m baglæns gangtest på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i samlet gangtid (sek.) på 3m baglæns gangtest.
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Antal skridt på 3m baglæns gangtest ved forskellige shuntindstillinger
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i antal skridt på 3m baglæns gangtest.
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Antal skridt på 3m baglæns gangtest på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i antal skridt på 3m baglæns gangtest.
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Mini mental tilstandsundersøgelse ved forskellige shuntindstillinger
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i resultaterne af Mini Mental State Examination. (min 0, max 30, højere er bedre)
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Mini mental tilstandsundersøgelse på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i resultaterne af Mini Mental State Examination. (min 0, max 30, højere er bedre)
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Epworth søvnighedsskala på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i Epworths søvnighedsskalavurdering. (min 0, max 24, lavere er bedre)
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Epworth søvnighedsskala ved forskellige shuntindstillinger
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i Epworths søvnighedsskalavurdering. (min 0, max 24, lavere er bedre)
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Kontinensskala på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i kontinensskalavurdering. (min 1, max 6, lavere er bedre)
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Kontinensskala ved forskellige shuntindstillinger.
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i kontinensskalavurdering. (min 1, max 6, lavere er bedre)
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Balanceskala ved forskellige shuntindstillinger.
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i balanceskalavurdering. (min 1, max 7, lavere er bedre)
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Balancer skala på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i balanceskalavurdering. (min 1, max 7, lavere er bedre)
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændret rankin-skala på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i Ændret rang i skalavurdering. (min 0, max 6, lavere er bedre)
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændret rangskala ved forskellige shuntindstillinger.
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i Ændret rang i skalavurdering. (min 0, max 6, lavere er bedre)
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Gråstofvolumen på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i hele hjernens grå stofvolumen målt ved MRI (mL).
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Gråstofvolumen ved forskellige shuntindstillinger.
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i hele hjernens grå stofvolumen målt ved MRI (mL).
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Hvidstofvolumen på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i volumen af ​​hvidt stof i hele hjernen målt ved MRI (mL).
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Hvidstofvolumen ved forskellige shuntindstillinger.
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i volumen af ​​hvidt stof i hele hjernen målt ved MRI (mL).
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Tidspunkt for "Timed Up and Go"-test på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i samlet gangtid (sek.) på "Timed Up and Go".
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Tid for 10m gangtest på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i samlet gangtid (sek) på 10m gangtest.
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ventrikulært volumen på forskellige tidspunkter uanset shuntindstilling (mL)
Tidsramme: Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.
Ændring i ventrikulært volumen (mL) målt ved MR
Vurderet før operationen og en, to og tre måneder og tre måneder plus en dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2017-254-31M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus, normalt tryk

Kliniske forsøg med Ventriculoperitoneal shuntåbningstrykindstilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner