Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-Volumetry in the Evaluation of Shunt Treatment for Hydrocephalus

2. november 2022 oppdatert av: Katarina Laurell, Uppsala University

MR-volumetry i evaluering av shuntbehandling for hydrocephalus, en randomisert, dobbeltblind studie.

Denne randomiserte, dobbeltblindede, cross-over-studien tar sikte på å evaluere effekten av shuntbehandling ved idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH) ved å måle cerebralt ventrikkelvolum og kliniske symptomer ved forskjellige shuntåpningstrykk. Videre vil proteiner i cerebrospinalvæsken (CSF) sammenlignes før og etter shuntoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne blir evaluert før operasjon og en måned, to måneder, tre måneder og tre måneder pluss en dag etter operasjonen. Ved hvert evalueringspunkt utføres en MR av hjernen med volumetriske sekvenser og kliniske data samles inn (Gåhastighet og trinn for Time up and go, 10m gange og 3m gange baklengs. Mini mental tilstandsundersøkelse, balanse, gange, selvvurdering av inkontinens, Epworth Sleepiness Scale).

Ved operasjon gis alle pasienter en ventrikuloperitoneal (VP) shunt (Strata ® ) med en åpningstrykkinnstilling på 1,5. Etter den første evalueringen, en måned postoperativt, randomiseres deltakerne til enten et høyere (2,5) eller et lavere (1,0) åpningstrykk, forhold 1:1. Åpningstrykkinnstillingen er blendet både for pasienter og kliniker under de påfølgende kliniske evalueringene. Etter to måneder krysses åpningstrykket over til den alternative innstillingen (2,5 eller 1,0). Ved tre måneder får alle deltakerne det laveste shuntåpningstrykket (0,5) med den endelige evalueringen neste dag.

Halvautomatisk måling av laterale så vel som tredje hjerneventrikler vil bli utført ved hjelp av MR-skanning og volumetrisk programvare: SyMRI (SyntheticMR AB, Linköping, Sverige)

CSF samles inn tre ganger for hver deltaker, fra korsryggen før og 3 måneder postoperativt og intrakranielt under operasjonen. Videre tas intrakraniell CSF gjennom Rickham-reservoaret ved 3 måneders postoperativ evaluering. Etter at CSF fra deltakerne er samlet inn, vil en enkelt batch-massespektrometri bli utført med alle prøvene samtidig.

Prøvestørrelsen ble bestemt til å oppnå 80 % kraft for en to-halet paret t-test for en gjennomsnittlig endring i ventrikkelvolum på 8 ml, estimert fra postoperativ endring i ventrikkelvolum i en tidligere studie.

Hypoteser:

  • Volumet av ventrikkelsystemet i hjernen reduseres betydelig etter shunt-kirurgi.
  • Ventrikkelvolumet er større ved høye åpningstrykk sammenlignet med lave åpningstrykk på shunten.
  • Nedgangen i ventrikkelvolum er relatert til klinisk utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Sverige, 83183
        • Neurology Clinic, Östersund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av idiopatisk normaltrykkshydrocephalus og planlagt behandling med shuntkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående antikoagulasjonsbehandling
  • Pågående behandling med klopidogrel
  • Mini mental tilstand undersøkelse resultater på 15 eller lavere.
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy initial
Ved en måneds oppfølging justeres shunten til et høyt åpningstrykk (2,5), som krysses over til 1,0 ved to måneders oppfølging. Ved tre måneders oppfølging settes åpningstrykket til 0,5 til neste dag.
Annen: Ventrikuloperitoneal shuntåpningstrykkinnstilling
Den ventrikuloperitoneale shunten (Strata®) åpningstrykket kan endres ved hjelp av et magnetisk verktøy. De mulige innstillingene er 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 med et høyere innstillingstall tilsvarende høyere åpningstrykk og mindre drenering gjennom shunten. Alle innstillinger brukes i rutinemessig klinisk praksis.
EKSPERIMENTELL: Lav initial
Ved en måneds oppfølging justeres shunten til et lavt åpningstrykk (1,0), som krysses over til 2,5 ved to måneders oppfølging. Ved tre måneders oppfølging settes åpningstrykket til 0,5 til neste dag.
Annen: Ventrikuloperitoneal shuntåpningstrykkinnstilling
Den ventrikuloperitoneale shunten (Strata®) åpningstrykket kan endres ved hjelp av et magnetisk verktøy. De mulige innstillingene er 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 med et høyere innstillingstall tilsvarende høyere åpningstrykk og mindre drenering gjennom shunten. Alle innstillinger brukes i rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulært volum ved forskjellige shuntinnstillinger (ml)
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i ventrikkelvolum (ml) målt ved MR
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Tidspunkt for "Timed Up and Go"-test ved forskjellige shuntinnstillinger
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i total gangtid (sek) på "Timed Up and Go".
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Tid på 10m gangtest ved forskjellige shuntinnstillinger
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i total gangtid (sek) på 10m gangtest.
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær versus lumbal cerebrospinalvæske sammensetning bestemt ved massespektrometri
Tidsramme: Cerebrospinalvæske samles opp under diagnostiske prosedyrer før operasjonen, under operasjonen og tre måneder og en dag etter operasjonen.
Endring i CSF-sammensetning fra ventrikulære versus lumbale samlingssteder. Kvantifisert med massespektrometri og statistisk sammenlignet på protein for protein basis.
Cerebrospinalvæske samles opp under diagnostiske prosedyrer før operasjonen, under operasjonen og tre måneder og en dag etter operasjonen.
Endring i CSF-sammensetning etter operasjon bestemt ved massespektrometri
Tidsramme: Cerebrospinalvæske samles opp under diagnostiske prosedyrer før operasjonen, under operasjonen og tre måneder og en dag etter operasjonen.
Endring i CSF-sammensetning før versus etter operasjon. Kvantifisert med massespektrometri og statistisk sammenlignet på protein for protein basis.
Cerebrospinalvæske samles opp under diagnostiske prosedyrer før operasjonen, under operasjonen og tre måneder og en dag etter operasjonen.
Antall trinn i "Timed Up and Go"-test ved forskjellige shuntinnstillinger
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i antall trinn på "Timed Up and Go"-testen.
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Antall trinn i "Timed Up and Go"-test på forskjellige tidspunkt uavhengig av shuntinnstilling
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i antall trinn på "Timed Up and Go"-testen.
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Antall skritt på 10m gangtest ved forskjellige shuntinnstillinger
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i antall skritt på 10m gangtest.
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Antall skritt på 10m gangtest på forskjellige tidspunkt uavhengig av shuntinnstilling
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i antall skritt på 10m gangtest.
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Tid på 3m baklengs gangtest ved forskjellige shuntinnstillinger
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i total gangtid (sek) på 3m baklengs gangtest.
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Tid på 3m baklengs gangtest på forskjellige tidspunkt uavhengig av shuntinnstilling
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i total gangtid (sek) på 3m baklengs gangtest.
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Antall skritt på 3m baklengs gangtest ved forskjellige shuntinnstillinger
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i antall skritt på 3m baklengs gangtest.
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Antall skritt på 3m baklengs gangtest på forskjellige tidspunkt uavhengig av shuntinnstilling
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i antall skritt på 3m baklengs gangtest.
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Mini mental tilstandsundersøkelse ved forskjellige shuntinnstillinger
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i resultatene for Mini Mental State Examination. (min 0, maks 30, høyere er bedre)
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Mini mental tilstandsundersøkelse på forskjellige tidspunkt uavhengig av shuntinnstilling
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i resultatene for Mini Mental State Examination. (min 0, maks 30, høyere er bedre)
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Epworth søvnighetsskala på forskjellige tidspunkter uavhengig av shuntinnstilling
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i Epworth søvnighetsskalavurdering. (min 0, maks 24, lavere er bedre)
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Epworth søvnighetsskala ved forskjellige shuntinnstillinger
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i Epworth søvnighetsskalavurdering. (min 0, maks 24, lavere er bedre)
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Kontinensskala på forskjellige tidspunkt uavhengig av shuntinnstilling
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i kontinensskalavurdering. (min 1, maks 6, lavere er bedre)
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Kontinensskala ved forskjellige shuntinnstillinger.
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i kontinensskalavurdering. (min 1, maks 6, lavere er bedre)
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Balanseskala ved forskjellige shuntinnstillinger.
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i balanseskalavurdering. (min 1, maks 7, lavere er bedre)
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Balanseskala på forskjellige tidspunkt uavhengig av shuntinnstilling
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i balanseskalavurdering. (min 1, maks 7, lavere er bedre)
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Modifisert rangeringsskala på forskjellige tidspunkt uavhengig av shuntinnstilling
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i endret rangering i skalavurdering. (min 0, maks 6, lavere er bedre)
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Modifisert rangeringsskala ved forskjellige shuntinnstillinger.
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i endret rangering i skalavurdering. (min 0, maks 6, lavere er bedre)
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Gråstoffvolum på forskjellige tidspunkt uavhengig av shuntinnstilling
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i helhjernens gråstoffvolum målt ved MR (mL).
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Gråstoffvolum ved forskjellige shuntinnstillinger.
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i helhjernens gråstoffvolum målt ved MR (mL).
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Hvitstoffvolum på forskjellige tidspunkt uavhengig av shuntinnstilling
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i volum av hvit substans i hele hjernen målt ved MR (mL).
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Hvitstoffvolum ved forskjellige shuntinnstillinger.
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i volum av hvit substans i hele hjernen målt ved MR (mL).
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Tidspunkt for "Timed Up and Go"-test på forskjellige tidspunkt uavhengig av shuntinnstilling
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i total gangtid (sek) på "Timed Up and Go".
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Tid på 10m gangtest på forskjellige tidspunkt uavhengig av shuntinnstilling
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i total gangtid (sek) på 10m gangtest.
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Ventrikulært volum på forskjellige tidspunkt uavhengig av shuntinnstilling (mL)
Tidsramme: Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.
Endring i ventrikkelvolum (mL) målt ved MR
Vurdert før operasjonen og én, to og tre måneder og tre måneder pluss én dag etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 2017-254-31M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus, normalt trykk

Kliniske studier på Ventrikuloperitoneal shuntåpningstrykkinnstilling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere