MRI-Volumetrie v hodnocení Shunt léčby pro hydrocefalus
2. listopadu 2022 aktualizováno: Katarina Laurell, Uppsala University
MRI-Volumetrie v hodnocení Shunt léčby pro hydrocefalus, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie má za cíl vyhodnotit účinky léčby zkratem u idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (iNPH) měřením objemu mozkových komor a klinických příznaků při různých tlacích při otevírání zkratu.
Dále budou porovnány proteiny v mozkomíšním moku (CSF) před a po operaci zkratu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci jsou hodnoceni před operací a jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci. V každém bodě hodnocení se provádí MRI mozku s volumetrickými sekvencemi a shromažďují se klinická data (rychlost chůze a kroky pro Time up and go, 10m chůze a 3m chůze vzad. Mini vyšetření duševního stavu, rovnováha, chůze, vlastní hodnocení inkontinence, Epworthská škála ospalosti).
Při operaci je všem pacientům podán ventrikuloperitoneální (VP) zkrat (Strata®) s otevíracím tlakem nastaveným na 1,5. Po prvním vyhodnocení, jeden měsíc po operaci, jsou účastníci randomizováni buď na vyšší (2,5) nebo nižší (1,0) otevírací tlak, poměr 1:1. Nastavení otevíracího tlaku je zaslepeno jak pro pacienty, tak pro lékaře během následných klinických hodnocení. Po dvou měsících se otevírací tlak přepne na alternativní nastavení (2,5 nebo 1,0). Po třech měsících obdrží všichni účastníci nejnižší otevírací tlak bočníku (0,5) s konečným vyhodnocením následující den.
Poloautomatické měření laterálních i třetích mozkových komor bude provedeno pomocí MRI skenů a volumetrického softwaru: SyMRI (SyntheticMR AB, Linköping, Švédsko)
CSF se každému účastníkovi odebírá třikrát, z bederní páteře před a 3 měsíce po operaci a intrakraniálně během operace. Dále se intrakraniální CSF odebírá přes nádrž Rickham při hodnocení 3 měsíců po operaci. Po shromáždění CSF od účastníků bude provedena jednodávková hmotnostní spektrometrie se všemi vzorky současně.
Velikost vzorku byla určena k dosažení 80% výkonu pro dvoustranný párový t-test pro průměrnou změnu objemu komory 8 ml, odhadovanou z pooperační změny objemu komory v předchozí studii.
hypotézy:
- Objem komorového systému v mozku se po shuntové operaci výrazně zmenšuje.
- Komorový objem je větší při vysokých otevíracích tlacích ve srovnání s nízkými otevíracími tlaky zkratu.
- Snížení objemu komor souvisí s klinickým výsledkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Švédsko, 83183
- Neurology Clinic, Östersund Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatického hydrocefalu normálního tlaku a plánovaná léčba pomocí zkratové operace.
Kritéria vyloučení:
- Pokračující antikoagulační léčba
- Pokračující léčba klopidogrelem
- Minimální výsledky vyšetření duševního stavu 15 nebo nižší.
- Kontraindikace magnetické rezonance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká počáteční
Při jednoměsíčním sledování je shunt nastaven na vysoký otevírací tlak (2,5), který je překročen na 1,0 po dvouměsíčním sledování.
Po tříměsíčním sledování je otevírací tlak nastaven na 0,5 až do dalšího dne.
|
Otvírací tlak ventrikuloperitoneálního zkratu (Strata®) lze změnit pomocí magnetického nástroje.
Možná nastavení jsou 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 s vyšším číslem nastavení, které odpovídá vyššímu otevíracímu tlaku a menšímu vypouštění přes bočník.
Všechna nastavení se používají v běžné klinické praxi.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká počáteční
Při jednoměsíčním sledování je shunt nastaven na nízký otevírací tlak (1,0), který je překročen na 2,5 po dvouměsíčním sledování.
Po tříměsíčním sledování je otevírací tlak nastaven na 0,5 až do dalšího dne.
|
Otvírací tlak ventrikuloperitoneálního zkratu (Strata®) lze změnit pomocí magnetického nástroje.
Možná nastavení jsou 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 s vyšším číslem nastavení, které odpovídá vyššímu otevíracímu tlaku a menšímu vypouštění přes bočník.
Všechna nastavení se používají v běžné klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorový objem při různých nastaveních bočníku (ml)
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna objemu komory (ml) měřená pomocí MRI
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Čas testu "Timed Up and Go" při různých nastaveních bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna celkové doby chůze (s) na "Timed Up and Go".
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Doba testu chůze 10 m při různých nastaveních bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna celkové doby chůze (s) při testu chůze na 10 m.
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorové versus lumbální složení mozkomíšního moku stanovené hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Mozkomíšní mok se odebírá během diagnostických výkonů před operací, během operace a tři měsíce a jeden den po operaci.
|
Změna složení CSF z komorových versus bederních odběrových míst.
Kvantifikováno hmotnostní spektrometrií a statisticky porovnáno na bázi protein po proteinu.
|
Mozkomíšní mok se odebírá během diagnostických výkonů před operací, během operace a tři měsíce a jeden den po operaci.
|
|
Změna složení CSF po operaci stanovená hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Mozkomíšní mok se odebírá během diagnostických výkonů před operací, během operace a tři měsíce a jeden den po operaci.
|
Změna složení CSF před operací a po operaci.
Kvantifikováno hmotnostní spektrometrií a statisticky porovnáno na bázi protein po proteinu.
|
Mozkomíšní mok se odebírá během diagnostických výkonů před operací, během operace a tři měsíce a jeden den po operaci.
|
|
Počet kroků testu "Timed Up and Go" při různých nastaveních bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna počtu kroků v testu „Timed Up and Go“.
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Počet kroků testu "Timed Up and Go" v různých časových bodech bez ohledu na nastavení bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna počtu kroků v testu „Timed Up and Go“.
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Počet kroků na 10m testu chůze při různých nastaveních bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna počtu kroků na 10m testu chůze.
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Počet kroků na 10m testu chůze v různých časových bodech bez ohledu na nastavení bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna počtu kroků na 10m testu chůze.
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Doba testu chůze o 3 m vzad při různých nastaveních bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna celkové doby chůze (s) při testu chůze o 3 m vzad.
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Čas testu chůze o 3 m vzad v různých časových bodech bez ohledu na nastavení bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna celkové doby chůze (s) při testu chůze o 3 m vzad.
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Počet kroků na 3m testu chůze vzad při různých nastaveních bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna počtu kroků na 3m testu chůze vzad.
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Počet kroků na 3m testu chůze vzad v různých časových bodech bez ohledu na nastavení bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna počtu kroků na 3m testu chůze vzad.
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Mini vyšetření duševního stavu při různých nastaveních bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna výsledků Mini Mental State Examination.
(min 0, max 30, vyšší je lepší)
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Mini vyšetření duševního stavu v různých časových bodech bez ohledu na nastavení zkratu
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna výsledků Mini Mental State Examination.
(min 0, max 30, vyšší je lepší)
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Epworthova stupnice ospalosti v různých časových bodech bez ohledu na nastavení zkratu
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna hodnocení ospalosti podle Epworthovy stupnice.
(min 0, max 24, nižší je lepší)
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Epworthova stupnice ospalosti při různých nastaveních bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna hodnocení ospalosti podle Epworthovy stupnice.
(min 0, max 24, nižší je lepší)
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Stupnice kontinence v různých časových bodech bez ohledu na nastavení bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna v hodnocení stupnice kontinence.
(min 1, max 6, nižší je lepší)
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Stupnice kontinence při různých nastaveních bočníku.
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna v hodnocení stupnice kontinence.
(min 1, max 6, nižší je lepší)
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Váha vyvážení při různých nastaveních bočníku.
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna hodnocení stupnice Balance.
(min 1, max 7, nižší je lepší)
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Váha vyvážení v různých časových bodech bez ohledu na nastavení bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna hodnocení stupnice Balance.
(min 1, max 7, nižší je lepší)
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Upravená stupnice pořadí v různých časových bodech bez ohledu na nastavení bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna v upraveném hodnocení stupnice hodnocení.
(min 0, max 6, nižší je lepší)
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Upravená hodnostní stupnice při různých nastaveních bočníku.
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna v upraveném hodnocení stupnice hodnocení.
(min 0, max 6, nižší je lepší)
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Objem šedé hmoty v různých časových bodech bez ohledu na nastavení bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna objemu šedé hmoty celého mozku měřená pomocí MRI (ml).
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Objem šedé hmoty při různých nastaveních bočníku.
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna objemu šedé hmoty celého mozku měřená pomocí MRI (ml).
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Objem bílé hmoty v různých časových bodech bez ohledu na nastavení bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna objemu bílé hmoty celého mozku měřená pomocí MRI (ml).
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Objem bílé hmoty při různých nastaveních bočníku.
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna objemu bílé hmoty celého mozku měřená pomocí MRI (ml).
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Čas testu "Timed Up and Go" v různých časových bodech bez ohledu na nastavení bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna celkové doby chůze (s) na "Timed Up and Go".
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Čas 10m testu chůze v různých časových bodech bez ohledu na nastavení bočníku
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna celkové doby chůze (s) při testu chůze na 10 m.
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
|
Komorový objem v různých časových bodech bez ohledu na nastavení zkratu (ml)
Časové okno: Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Změna objemu komory (ml) měřená pomocí MRI
|
Hodnoceno před operací a jeden, dva a tři měsíce a tři měsíce plus jeden den po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2017-254-31M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .