MRI-volumetria a Hydrocephalus söntkezelésének értékelésében
2022. november 2. frissítette: Katarina Laurell, Uppsala University
MRI-volumetria a Hydrocephalus söntkezelésének értékelésében, randomizált, kettős vak vizsgálat.
Ennek a randomizált, kettős-vak, keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a shunt kezelés hatásait idiopátiás normálnyomású hydrocephalusban (iNPH) agykamra térfogatának és klinikai tüneteinek mérésével különböző shunt nyitási nyomásokon.
Továbbá a cerebrospinális folyadékban (CSF) lévő fehérjéket a söntműtét előtt és után összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket a műtét előtt és egy hónap, két hónap, három hónap és három hónap plusz egy nappal a műtét után értékelik. Minden egyes kiértékelési ponton elvégzik az agy MRI-jét volumetrikus szekvenciákkal, és klinikai adatokat gyűjtenek (Séta sebessége és lépései a Time up and go esetén, 10 méter séta és 3 méter hátrafelé). Mini mentális állapot vizsgálat, egyensúly, járás, inkontinencia önértékelés, Epworth Sleepiness Skála).
A műtét során minden betegnek ventriculoperitoneális (VP) söntet (Strata ® ) adnak 1,5-ös nyitási nyomás beállítással. Az első értékelés után, egy hónappal a műtét után, a résztvevőket randomizálják magasabb (2,5) vagy alacsonyabb (1,0) nyitónyomásra, 1:1 arányban. A nyitónyomás beállítását mind a betegek, mind a klinikus vakítja a későbbi klinikai értékelések során. Két hónap múlva a nyitónyomás átáll az alternatív beállításra (2,5 vagy 1,0). Három hónap elteltével minden résztvevő megkapja a legalacsonyabb sönt nyitási nyomást (0,5), a másnapi végső értékeléssel.
Az oldalsó és a harmadik agykamrák félautomata mérése MRI-vizsgálatok és volumetrikus szoftver segítségével történik: SyMRI (SyntheticMR AB, Linköping, Svédország)
A CSF-et minden résztvevőnél háromszor gyűjtik össze az ágyéki gerincből a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után, valamint intracranialisan a műtét során. Továbbá az intracranialis CSF-et a Rickham Reservoir-on keresztül veszik be a műtét utáni 3 hónappal. Miután a résztvevők CSF-jét begyűjtötték, egyetlen tételes tömegspektrometriát hajtanak végre az összes mintával egyidejűleg.
A minta méretét úgy határozták meg, hogy 80%-os teljesítményt érjen el egy kétoldalas páros t-teszttel a kamratérfogat átlagos 8 ml-es változására, egy korábbi vizsgálatban a kamratérfogat műtét utáni változásából becsülve.
Hipotézisek:
- A kamrai rendszer térfogata az agyban jelentősen csökken sönt-műtét után.
- A kamra térfogata nagyobb nagy nyitási nyomáson, mint a sönt alacsony nyitónyomásainál.
- A kamratérfogat csökkenése összefügg a klinikai eredménnyel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Svédország, 83183
- Neurology Clinic, Östersund Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás normálnyomású hydrocephalus diagnózisa és tervezett kezelés shunt műtéttel.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos véralvadásgátló kezelés
- Folyamatos Clopidogrel-kezelés
- Mini mentális állapot vizsgálati eredmények 15 vagy alacsonyabb.
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magas kezdeti
Az egy hónapos követésnél a sönt nagy nyitási nyomásra (2,5) van beállítva, amelyet a két hónapos követésnél átlépnek 1,0-ra.
A három hónapos követésnél a nyitónyomást 0,5-re állítják be a következő napig.
|
A ventriculoperitoneális sönt (Strata®) nyitási nyomása mágneses eszközzel változtatható.
A lehetséges beállítások: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 magasabb beállítási számmal, amely nagyobb nyitási nyomásnak és kisebb vízelvezetésnek felel meg a söntön keresztül.
Minden beállítást a rutin klinikai gyakorlatban használnak.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony kezdeti
Az egy hónapos követésnél a sönt alacsony nyitási nyomásra (1,0) van beállítva, amelyet a két hónapos követésnél átlépnek 2,5-re.
A három hónapos követésnél a nyitónyomást 0,5-re állítják be a következő napig.
|
A ventriculoperitoneális sönt (Strata®) nyitási nyomása mágneses eszközzel változtatható.
A lehetséges beállítások: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 magasabb beállítási számmal, amely nagyobb nyitási nyomásnak és kisebb vízelvezetésnek felel meg a söntön keresztül.
Minden beállítást a rutin klinikai gyakorlatban használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kamratérfogat különböző shunt beállításoknál (ml)
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
A kamrai térfogat változása (ml) MRI-vel mérve
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
A „Timed Up and Go” teszt ideje különböző söntbeállításoknál
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás a teljes sétaidőben (másodpercben) az „Időzítés és indulás” menüpontban.
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
10 méteres gyaloglási teszt ideje különböző söntbeállításoknál
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
A teljes gyaloglási idő (mp) változása 10 méteres gyaloglás teszten.
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tömegspektrometriával meghatározott kamrai versus lumbális cerebrospinális folyadék összetétele
Időkeret: A cerebrospinális folyadék gyűjtése a műtét előtti diagnosztikai eljárások során, a műtét alatt, valamint a műtét után három hónappal és egy nappal.
|
A CSF összetételének változása a kamrai és az ágyéki gyűjtési helyekről.
Tömegspektrometriával számszerűsítve és fehérjéről fehérjére statisztikailag összehasonlítva.
|
A cerebrospinális folyadék gyűjtése a műtét előtti diagnosztikai eljárások során, a műtét alatt, valamint a műtét után három hónappal és egy nappal.
|
|
A CSF összetételének változása műtét után tömegspektrometriával meghatározva
Időkeret: A cerebrospinális folyadék gyűjtése a műtét előtti diagnosztikai eljárások során, a műtét alatt, valamint a műtét után három hónappal és egy nappal.
|
A CSF összetételének változása műtét előtt, illetve után.
Tömegspektrometriával számszerűsítve és fehérjéről fehérjére statisztikailag összehasonlítva.
|
A cerebrospinális folyadék gyűjtése a műtét előtti diagnosztikai eljárások során, a műtét alatt, valamint a műtét után három hónappal és egy nappal.
|
|
Az „Időzített és indulás” teszt lépéseinek száma különböző söntbeállításoknál
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás a lépések számában az „Időzítés és indulás” teszt során.
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Az "Időzített és indulás" teszt lépéseinek száma különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás a lépések számában az „Időzítés és indulás” teszt során.
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Lépések száma a 10 méteres gyaloglás tesztjén különböző söntbeállításoknál
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Lépések számának változása 10 méteres gyaloglás teszten.
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Lépések száma 10 méteres gyaloglás tesztjén különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Lépések számának változása 10 méteres gyaloglás teszten.
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
3 méteres hátrameneti teszt ideje különböző söntbeállításoknál
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás a teljes sétaidőben (mp) a 3 méteres hátrafelé járás tesztjén.
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
3 m-es hátrafelé járási teszt ideje különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás a teljes sétaidőben (mp) a 3 méteres hátrafelé járás tesztjén.
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Lépések száma 3 m-es hátrafelé járásteszten különböző söntbeállításoknál
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Lépések számának változása 3 méteres hátrafelé járásteszten.
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Lépések száma 3 méteres hátrafelé járási teszten különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Lépések számának változása 3 méteres hátrafelé járásteszten.
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Mini mentális állapot vizsgálat különböző shunt beállításoknál
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás a Mini Mental State Vizsgálati eredményekben.
(min 0, max 30, magasabb a jobb)
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Mini mentális állapotvizsgálat különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás a Mini Mental State Vizsgálati eredményekben.
(min 0, max 30, magasabb a jobb)
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Epworth álmosság skála különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás az Epworth álmossági skála értékelésében.
(min 0, max 24, alacsonyabb a jobb)
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Epworth álmosság skála különböző söntbeállításoknál
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás az Epworth álmossági skála értékelésében.
(min 0, max 24, alacsonyabb a jobb)
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Kontinencia skála különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
A kontinencia skála értékelésének változása.
(min 1, max 6, alacsonyabb a jobb)
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Kontinencia skála különböző sönt beállításoknál.
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
A kontinencia skála értékelésének változása.
(min 1, max 6, alacsonyabb a jobb)
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Mérlegskála különböző söntbeállításoknál.
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás a Balance skála értékelésében.
(min 1, max 7, alacsonyabb a jobb)
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Egyensúly skála különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás a Balance skála értékelésében.
(min 1, max 7, alacsonyabb a jobb)
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Módosított rankin skála különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás a Módosított rangskála értékelésében.
(min 0, max 6, alacsonyabb a jobb)
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Módosított rankin skála különböző sönt beállításoknál.
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás a Módosított rangskála értékelésében.
(min 0, max 6, alacsonyabb a jobb)
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Szürkeállomány térfogata különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Az egész agy szürkeállományának térfogatának változása MRI-vel mérve (ml).
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Szürkeállomány térfogata különböző söntbeállításoknál.
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Az egész agy szürkeállományának térfogatának változása MRI-vel mérve (ml).
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Fehér anyag térfogata különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Az egész agy fehérállományának térfogatának változása MRI-vel mérve (ml).
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Fehér anyag térfogata különböző söntbeállításoknál.
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Az egész agy fehérállományának térfogatának változása MRI-vel mérve (ml).
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
A "Timed Up and Go" teszt ideje különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Változás a teljes sétaidőben (másodpercben) az „Időzítés és indulás” menüpontban.
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
10 méteres gyaloglási teszt ideje különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
A teljes gyaloglási idő (mp) változása 10 méteres gyaloglás teszten.
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
|
Kamratérfogat különböző időpontokban, függetlenül a sönt beállításától (ml)
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
A kamrai térfogat változása (ml) MRI-vel mérve
|
Értékelés a műtét előtt és egy, két és három hónapos és három hónapos plusz egy nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2017-254-31M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .