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Ressonância magnética-volumetria na avaliação do tratamento de shunt para hidrocefalia

2 de novembro de 2022 atualizado por: Katarina Laurell, Uppsala University

MRI-Volumetria na avaliação do tratamento de shunt para hidrocefalia, um estudo randomizado, duplo-cego.

Este estudo randomizado, duplo-cego e cruzado tem como objetivo avaliar os efeitos do tratamento com shunt na hidrocefalia de pressão normal idiopática (iNPH), medindo o volume ventricular cerebral e os sintomas clínicos em diferentes pressões de abertura do shunt. Além disso, as proteínas no líquido cefalorraquidiano (LCR) serão comparadas antes e depois da cirurgia de derivação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes são avaliados antes da cirurgia e um mês, dois meses, três meses e três meses mais um dia após a cirurgia. Em cada ponto de avaliação é realizada uma ressonância magnética do cérebro com sequências volumétricas e são coletados dados clínicos (Velocidade de caminhada e passos para Time up and go, 10m andando e 3m andando para trás. Mini Exame do Estado Mental, equilíbrio, marcha, autoavaliação de incontinência, Escala de Sonolência de Epworth).

Na cirurgia, todos os pacientes recebem uma derivação ventrículo-peritoneal (VP) (Strata ® ) com um ajuste de pressão de abertura de 1,5. Após a primeira avaliação, um mês após a cirurgia, os participantes são randomizados para uma pressão de abertura maior (2,5) ou menor (1,0), proporção de 1:1. A configuração da pressão de abertura é oculta tanto para os pacientes quanto para o clínico durante as avaliações clínicas subsequentes. Aos dois meses, a pressão de abertura passa para o ajuste alternativo (2,5 ou 1,0). Aos três meses, todos os participantes recebem a menor pressão de abertura do shunt (0,5) com a avaliação final no dia seguinte.

A medição semiautomática dos ventrículos laterais e do terceiro ventrículo cerebral será realizada usando os exames de ressonância magnética e o software volumétrico: SyMRI (SyntheticMR AB, Linköping, Suécia)

O LCR é coletado três vezes para cada participante, da coluna lombar antes e 3 meses após a cirurgia e intracranianamente durante a cirurgia. Além disso, o LCR intracraniano é retirado através do Rickham Reservoir na avaliação pós-operatória de 3 meses. Após a coleta do LCR dos participantes, uma única espectrometria de massa em lote será realizada com todas as amostras simultaneamente.

O tamanho da amostra foi determinado para atingir 80% de poder para um teste t pareado bicaudal para uma alteração média no volume ventricular de 8 ml, estimada a partir da alteração pós-operatória no volume ventricular em um estudo anterior.

Hipóteses:

  • O volume do sistema ventricular no cérebro diminui significativamente após a cirurgia de derivação.
  • O volume ventricular é maior em altas pressões de abertura em comparação com baixas pressões de abertura do shunt.
  • A diminuição do volume ventricular está relacionada com a evolução clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Suécia, 83183
        • Neurology Clinic, Östersund Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hidrocefalia de pressão normal idiopática e tratamento planejado com cirurgia de derivação.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anticoagulante em curso
  • Tratamento em andamento com Clopidogrel
  • Resultados do mini exame do estado mental de 15 ou menos.
  • Contra-indicações para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Inicial alto
No acompanhamento de um mês, o shunt é ajustado para uma alta pressão de abertura (2,5), que é cruzada para 1,0 no acompanhamento de dois meses. Aos três meses de acompanhamento, a pressão de abertura é fixada em 0,5 até o dia seguinte.
Outro: Configuração da pressão de abertura da derivação ventrículo-peritoneal
A pressão de abertura da derivação ventriculoperitoneal (Strata®) pode ser alterada usando uma ferramenta magnética. As configurações possíveis são 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 com um número de configuração mais alto correspondendo a uma pressão de abertura mais alta e menos drenagem através do shunt. Todas as configurações são usadas na prática clínica de rotina.
EXPERIMENTAL: Inicial baixo
No acompanhamento de um mês, o shunt é ajustado para uma pressão de abertura baixa (1,0), que é cruzada para 2,5 no acompanhamento de dois meses. Aos três meses de acompanhamento, a pressão de abertura é fixada em 0,5 até o dia seguinte.
Outro: Configuração da pressão de abertura da derivação ventrículo-peritoneal
A pressão de abertura da derivação ventriculoperitoneal (Strata®) pode ser alterada usando uma ferramenta magnética. As configurações possíveis são 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 com um número de configuração mais alto correspondendo a uma pressão de abertura mais alta e menos drenagem através do shunt. Todas as configurações são usadas na prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume ventricular em diferentes configurações de shunt (mL)
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no volume ventricular (ml) medido por ressonância magnética
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Tempo do teste "Timed Up and Go" em diferentes configurações de shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no tempo total de caminhada (seg) em "Timed Up and Go".
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Tempo do teste de caminhada de 10m em diferentes configurações de shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Mudança no tempo total de caminhada (seg) no teste de caminhada de 10m.
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do líquido cefalorraquidiano ventricular versus lombar determinada por espectrometria de massa
Prazo: O líquido cefalorraquidiano é coletado durante procedimentos de diagnóstico antes da cirurgia, durante a cirurgia e três meses e um dia após a cirurgia.
Alteração na composição do LCR dos locais de coleta ventricular versus lombar. Quantificado com espectrometria de massa e comparado estatisticamente proteína por proteína.
O líquido cefalorraquidiano é coletado durante procedimentos de diagnóstico antes da cirurgia, durante a cirurgia e três meses e um dia após a cirurgia.
Mudança na composição do LCR após a cirurgia determinada por espectrometria de massa
Prazo: O líquido cefalorraquidiano é coletado durante procedimentos de diagnóstico antes da cirurgia, durante a cirurgia e três meses e um dia após a cirurgia.
Mudança na composição do LCR antes versus depois da cirurgia. Quantificado com espectrometria de massa e comparado estatisticamente proteína por proteína.
O líquido cefalorraquidiano é coletado durante procedimentos de diagnóstico antes da cirurgia, durante a cirurgia e três meses e um dia após a cirurgia.
Número de etapas do teste "Timed Up and Go" em diferentes configurações de shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no número de passos no teste "Timed Up and Go".
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Número de etapas do teste "Timed Up and Go" em diferentes pontos de tempo, independentemente da configuração do shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no número de passos no teste "Timed Up and Go".
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Número de passos no teste de caminhada de 10m em diferentes configurações de shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no número de passos no teste de caminhada de 10m.
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Número de passos no teste de caminhada de 10m em diferentes pontos de tempo, independentemente da configuração do shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no número de passos no teste de caminhada de 10m.
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Tempo do teste de caminhada de 3m para trás em diferentes configurações de shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Mudança no tempo total de caminhada (seg) no teste de caminhada de 3m para trás.
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Tempo do teste de caminhada de 3m para trás em diferentes pontos de tempo, independentemente da configuração do shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Mudança no tempo total de caminhada (seg) no teste de caminhada de 3m para trás.
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Número de passos no teste de caminhada de 3m para trás em diferentes configurações de shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no número de passos no teste de caminhada de 3m para trás.
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Número de passos no teste de caminhada de 3m para trás em diferentes pontos de tempo, independentemente da configuração do shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no número de passos no teste de caminhada de 3m para trás.
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Mini exame do estado mental em diferentes configurações de shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração nos resultados do Mini Exame do Estado Mental. (min 0, max 30, quanto mais alto melhor)
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Mini exame do estado mental em diferentes pontos de tempo, independentemente da configuração do shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração nos resultados do Mini Exame do Estado Mental. (min 0, max 30, quanto mais alto melhor)
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Escala de sonolência de Epworth em diferentes pontos de tempo, independentemente da configuração do shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Mudança na classificação da escala de sonolência de Epworth. (min 0, max 24, menor é melhor)
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Escala de sonolência de Epworth em diferentes configurações de shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Mudança na classificação da escala de sonolência de Epworth. (min 0, max 24, menor é melhor)
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Escala de continência em diferentes pontos de tempo, independentemente da configuração do shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração na classificação da escala de continência. (min 1, max 6, menor é melhor)
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Escala de continência em diferentes configurações de shunt.
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração na classificação da escala de continência. (min 1, max 6, menor é melhor)
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Equilibre a escala em diferentes configurações de shunt.
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Mudança na classificação da escala Balance. (min 1, max 7, menor é melhor)
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Equilibre a escala em diferentes pontos de tempo, independentemente da configuração do shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Mudança na classificação da escala Balance. (min 1, max 7, menor é melhor)
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Escala de classificação modificada em diferentes pontos de tempo, independentemente da configuração do shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração na classificação da escala de classificação modificada. (min 0, max 6, menor é melhor)
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Escala de classificação modificada em diferentes configurações de shunt.
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração na classificação da escala de classificação modificada. (min 0, max 6, menor é melhor)
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Volume de substância cinzenta em diferentes pontos de tempo, independentemente da configuração do shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no volume de massa cinzenta do cérebro total medido por ressonância magnética (mL).
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Volume de substância cinzenta em diferentes configurações de shunt.
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no volume de massa cinzenta do cérebro total medido por ressonância magnética (mL).
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Volume de substância branca em diferentes pontos de tempo, independentemente da configuração do shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no volume da substância branca do cérebro total medido por ressonância magnética (mL).
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Volume da substância branca em diferentes configurações de shunt.
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no volume da substância branca do cérebro total medido por ressonância magnética (mL).
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Tempo do teste "Timed Up and Go" em diferentes pontos de tempo, independentemente da configuração do shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no tempo total de caminhada (seg) em "Timed Up and Go".
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Tempo do teste de caminhada de 10m em diferentes pontos de tempo, independentemente da configuração do shunt
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Mudança no tempo total de caminhada (seg) no teste de caminhada de 10m.
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Volume ventricular em diferentes momentos, independentemente da configuração do shunt (mL)
Prazo: Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.
Alteração no volume ventricular (mL) medido por ressonância magnética
Avaliados antes da cirurgia e um, dois e três meses e três meses mais um dia após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 2017-254-31M

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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