MRT-volymmetri vid utvärdering av shuntbehandling för hydrocefalus
2 november 2022 uppdaterad av: Katarina Laurell, Uppsala University
MRT-volym vid utvärdering av shuntbehandling för hydrocefalus, en randomiserad, dubbelblind studie.
Denna randomiserade, dubbelblinda, cross-over studie syftar till att utvärdera effekterna av shuntbehandling vid idiopatisk normaltryckshydrocefalus (iNPH) genom att mäta cerebral ventrikulär volym och kliniska symptom vid olika shuntöppningstryck.
Vidare kommer proteiner i cerebrospinalvätskan (CSF) att jämföras före och efter shuntoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna utvärderas före operation och en månad, två månader, tre månader och tre månader plus en dag efter operationen. Vid varje utvärderingspunkt görs en MRT av hjärnan med volymetriska sekvenser och kliniska data samlas in (Gånghastighet och steg för Time up and go, 10m gång och 3m gång bakåt. Mini Mental State Examination, balans, gång, självbedömning av inkontinens, Epworth Sleepiness Scale).
Vid operation ges alla patienter en ventrikuloperitoneal (VP) shunt (Strata ® ) med en öppningstrycksinställning på 1,5. Efter den första utvärderingen, en månad postoperativt, randomiseras deltagarna till antingen ett högre (2,5) eller ett lägre (1,0) öppningstryck, förhållande 1:1. Öppningstrycksinställningen förblindas både för patienter och läkare under de efterföljande kliniska utvärderingarna. Efter två månader går öppningstrycket över till den alternativa inställningen (2,5 eller 1,0). Efter tre månader får alla deltagare det lägsta shuntöppningstrycket (0,5) med den slutliga utvärderingen nästa dag.
Halvautomatisk mätning av såväl de laterala som de tredje cerebrala ventriklarna kommer att utföras med hjälp av MRT-skanningar och volymetrisk programvara: SyMRI (SyntheticMR AB, Linköping, Sverige)
CSF samlas in vid tre gånger för varje deltagare, från ländryggen före och 3 månader postoperativt och intrakraniellt under operationen. Vidare tas intrakraniell CSF genom Rickham Reservoir vid 3 månaders postoperativ utvärdering. Efter att CSF från deltagarna har samlats in, kommer en enda batch-masspektrometri att utföras med alla prover samtidigt.
Provstorleken bestämdes för att uppnå 80 % kraft för ett tvåsvanssparat t-test för en genomsnittlig förändring i ventrikulär volym på 8 ml, uppskattad från postoperativ förändring i ventrikulär volym i en tidigare studie.
Hypoteser:
- Volymen av det ventrikulära systemet i hjärnan minskar avsevärt efter shunt-operation.
- Ventrikelvolymen är större vid höga öppningstryck jämfört med låga öppningstryck hos shunten.
- Minskningen av ventrikulär volym är relaterad till kliniskt utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Sverige, 83183
- Neurology Clinic, Östersund Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk normaltryckshydrocefalus och planerad behandling med shuntkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Pågående antikoagulationsbehandling
- Pågående Clopidogrel-behandling
- Mindre mentaltillståndsundersökningsresultat på 15 eller lägre.
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hög initial
Vid en månads uppföljning justeras shunten till ett högt öppningstryck (2,5), som korsas över till 1,0 vid två månaders uppföljning.
Vid tre månaders uppföljning är öppningstrycket satt till 0,5 till nästa dag.
|
Den ventrikuloperitoneala shunten (Strata®) öppningstryck kan ändras med hjälp av ett magnetiskt verktyg.
De möjliga inställningarna är 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 med ett högre inställningsnummer motsvarande ett högre öppningstryck och mindre dränering genom shunten.
Alla inställningar används i rutinmässig klinisk praxis.
|
|
EXPERIMENTELL: Låg initial
Vid en månads uppföljning justeras shunten till ett lågt öppningstryck (1,0), som korsas över till 2,5 vid två månaders uppföljning.
Vid tre månaders uppföljning är öppningstrycket satt till 0,5 till nästa dag.
|
Den ventrikuloperitoneala shunten (Strata®) öppningstryck kan ändras med hjälp av ett magnetiskt verktyg.
De möjliga inställningarna är 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 med ett högre inställningsnummer motsvarande ett högre öppningstryck och mindre dränering genom shunten.
Alla inställningar används i rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikulär volym vid olika shuntinställningar (ml)
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring i ventrikulär volym (ml) mätt med MRT
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Tid för "Timed Up and Go"-test vid olika shuntinställningar
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändring av total gångtid (sek) på "Timed Up and Go".
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Tid för 10m gångtest vid olika shuntinställningar
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring av total gångtid (sek) på 10m gångtest.
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikulär kontra lumbal cerebrospinalvätskas sammansättning bestäms med masspektrometri
Tidsram: Cerebrospinalvätska samlas upp under diagnostiska procedurer före operationen, under operationen och tre månader och en dag efter operationen.
|
Förändring i CSF-sammansättning från ventrikulära kontra lumbala uppsamlingsplatser.
Kvantifierad med masspektrometri och statistiskt jämförd på protein för protein basis.
|
Cerebrospinalvätska samlas upp under diagnostiska procedurer före operationen, under operationen och tre månader och en dag efter operationen.
|
|
Förändring i CSF-sammansättningen efter operation bestämt med masspektrometri
Tidsram: Cerebrospinalvätska samlas upp under diagnostiska procedurer före operationen, under operationen och tre månader och en dag efter operationen.
|
Förändring i CSF-sammansättningen före kontra efter operationen.
Kvantifierad med masspektrometri och statistiskt jämförd på protein för protein basis.
|
Cerebrospinalvätska samlas upp under diagnostiska procedurer före operationen, under operationen och tre månader och en dag efter operationen.
|
|
Antal steg i "Timed Up and Go"-test vid olika shuntinställningar
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändra i antal steg på "Timed Up and Go"-testet.
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Antal steg i "Timed Up and Go"-test vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändra i antal steg på "Timed Up and Go"-testet.
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Antal steg på 10m gångtest vid olika shuntinställningar
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändring i antal steg på 10m gångtest.
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Antal steg på 10m gångtest vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändring i antal steg på 10m gångtest.
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Tid på 3m baklänges gångtest vid olika shuntinställningar
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring av total gångtid (sek) på 3m bakåtgångstest.
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Tid på 3m baklänges gångtest vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring av total gångtid (sek) på 3m bakåtgångstest.
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Antal steg på 3m bakåt gångtest vid olika shuntinställningar
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändring i antal steg på 3m baklänges gångtest.
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Antal steg på 3m baklänges gångtest vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändring i antal steg på 3m baklänges gångtest.
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Mini Mental State Examination vid olika shuntinställningar
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring i resultat för Mini Mental State Examination.
(min 0, max 30, högre är bättre)
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Mini Mental State Examination vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring i resultat för Mini Mental State Examination.
(min 0, max 30, högre är bättre)
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Epworth sömnighetsskala vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring i Epworths sömnighetsskala.
(min 0, max 24, lägre är bättre)
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Epworth sömnighetsvåg vid olika shuntinställningar
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring i Epworths sömnighetsskala.
(min 0, max 24, lägre är bättre)
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Kontinensskala vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändring i kontinensskalans betyg.
(min 1, max 6, lägre är bättre)
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Kontinensskala vid olika shuntinställningar.
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändring i kontinensskalans betyg.
(min 1, max 6, lägre är bättre)
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Balansvåg vid olika shuntinställningar.
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändring i balansskalans betyg.
(min 1, max 7, lägre är bättre)
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Balansera skala vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändring i balansskalans betyg.
(min 1, max 7, lägre är bättre)
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Modifierad rankin-skala vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändring av modifierad rankning i skalans betyg.
(min 0, max 6, lägre är bättre)
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Modifierad rangskala vid olika shuntinställningar.
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändring av modifierad rankning i skalans betyg.
(min 0, max 6, lägre är bättre)
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Gråsubstansvolym vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring i helhjärnans grå substans volym mätt med MRT (mL).
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Grå substansvolym vid olika shuntinställningar.
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring i helhjärnans grå substans volym mätt med MRT (mL).
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Vitsubstansvolym vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring i hel hjärnans vit substans volym mätt med MRT (mL).
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Vitsubstansvolym vid olika shuntinställningar.
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring i hel hjärnans vit substans volym mätt med MRT (mL).
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Tid för "Timed Up and Go"-test vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Ändring av total gångtid (sek) på "Timed Up and Go".
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Tid för 10m gångtest vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring av total gångtid (sek) på 10m gångtest.
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
|
Ventrikulär volym vid olika tidpunkter oavsett shuntinställning (mL)
Tidsram: Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Förändring i ventrikulär volym (ml) mätt med MRT
|
Bedöms före operation och vid en, två och tre månader och tre månader plus en dag efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
28 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2017-254-31M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .