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IRM-Volumetría en la evaluación del tratamiento de derivación para hidrocefalia

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Katarina Laurell, Uppsala University

IRM-Volumetría en la evaluación del tratamiento de derivación para hidrocefalia, un estudio aleatorizado, doble ciego.

Este estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado tiene como objetivo evaluar los efectos del tratamiento con derivación en la hidrocefalia normotensiva idiopática (iNPH) midiendo el volumen ventricular cerebral y los síntomas clínicos a diferentes presiones de apertura de la derivación. Además, se compararán las proteínas en el líquido cefalorraquídeo (LCR) antes y después de la cirugía de derivación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes son evaluados antes de la cirugía y al mes, dos meses, tres meses y tres meses más un día después de la cirugía. En cada punto de evaluación se realiza una resonancia magnética cerebral con secuencias volumétricas y se recogen datos clínicos (Velocidad de marcha y pasos para Time up and go, 10m marcha y 3m marcha atrás. Mini examen del estado mental, equilibrio, marcha, autoevaluación de la incontinencia, escala de somnolencia de Epworth).

En la cirugía, a todos los pacientes se les coloca una derivación ventriculoperitoneal (VP) (Strata ® ) con un ajuste de presión de apertura de 1,5. Después de la primera evaluación, un mes después de la operación, los participantes se asignan al azar a una presión de apertura más alta (2,5) o más baja (1,0), proporción 1:1. El ajuste de la presión de apertura está oculto tanto para los pacientes como para el médico durante las evaluaciones clínicas posteriores. A los dos meses, la presión de apertura se pasa al ajuste alternativo (2,5 o 1,0). A los tres meses, todos los participantes reciben la presión de apertura de derivación más baja (0,5) con la evaluación final al día siguiente.

La medición semiautomática de los ventrículos cerebrales lateral y tercero se realizará utilizando las imágenes de resonancia magnética y el software volumétrico: SyMRI (SyntheticMR AB, Linköping, Suecia)

El LCR se recolecta tres veces para cada participante, de la columna lumbar antes y 3 meses después de la operación y de forma intracraneal durante la cirugía. Además, se extrae LCR intracraneal a través del depósito de Rickham en la evaluación postoperatoria de 3 meses. Después de recolectar el LCR de los participantes, se realizará una espectrometría de masas de un solo lote con todas las muestras simultáneamente.

El tamaño de la muestra se determinó para lograr una potencia del 80 % para una prueba t pareada de dos colas para un cambio medio en el volumen ventricular de 8 ml, estimado a partir del cambio posoperatorio en el volumen ventricular en un estudio anterior.

Hipótesis:

  • El volumen del sistema ventricular en el cerebro disminuye significativamente después de la cirugía de derivación.
  • El volumen ventricular es mayor a presiones de apertura altas en comparación con las presiones de apertura bajas de la derivación.
  • La disminución del volumen ventricular está relacionada con el resultado clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Suecia, 83183
        • Neurology Clinic, Östersund Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hidrocefalia normotensiva idiopática y tratamiento planificado con cirugía de derivación.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anticoagulante en curso
  • Tratamiento continuo con clopidogrel
  • Resultados del miniexamen del estado mental de 15 o menos.
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inicial alta
En el seguimiento de un mes, la derivación se ajusta a una presión de apertura alta (2,5), que se cruza a 1,0 en el seguimiento de dos meses. A los tres meses de seguimiento, la presión de apertura se establece en 0,5 hasta el día siguiente.
Otro: Ajuste de la presión de apertura de la derivación ventriculoperitoneal
La presión de apertura de la derivación ventriculoperitoneal (Strata®) se puede cambiar con una herramienta magnética. Los ajustes posibles son 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 con un número de ajuste más alto correspondiente a una mayor presión de apertura y menos drenaje a través de la derivación. Todos los ajustes se utilizan en la práctica clínica habitual.
EXPERIMENTAL: Inicial baja
En el seguimiento de un mes, la derivación se ajusta a una presión de apertura baja (1,0), que se cruza a 2,5 en el seguimiento de dos meses. A los tres meses de seguimiento, la presión de apertura se establece en 0,5 hasta el día siguiente.
Otro: Ajuste de la presión de apertura de la derivación ventriculoperitoneal
La presión de apertura de la derivación ventriculoperitoneal (Strata®) se puede cambiar con una herramienta magnética. Los ajustes posibles son 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 con un número de ajuste más alto correspondiente a una mayor presión de apertura y menos drenaje a través de la derivación. Todos los ajustes se utilizan en la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen ventricular en diferentes configuraciones de derivación (mL)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el volumen ventricular (ml) medido por resonancia magnética
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Tiempo de la prueba "Timed Up and Go" en diferentes configuraciones de derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el tiempo total de caminata (seg) en "Timed Up and Go".
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Tiempo de prueba de marcha de 10 m con diferentes configuraciones de derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el tiempo total de caminata (seg) en la prueba de caminata de 10 m.
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del líquido cefalorraquídeo ventricular versus lumbar determinada por espectrometría de masas
Periodo de tiempo: El líquido cefalorraquídeo se recolecta durante los procedimientos de diagnóstico antes de la cirugía, durante la cirugía y tres meses y un día después de la cirugía.
Cambio en la composición del LCR de los sitios de recolección ventricular versus lumbar. Cuantificado con espectrometría de masas y comparado estadísticamente proteína por proteína.
El líquido cefalorraquídeo se recolecta durante los procedimientos de diagnóstico antes de la cirugía, durante la cirugía y tres meses y un día después de la cirugía.
Cambio en la composición del LCR después de la cirugía determinado por espectrometría de masas
Periodo de tiempo: El líquido cefalorraquídeo se recolecta durante los procedimientos de diagnóstico antes de la cirugía, durante la cirugía y tres meses y un día después de la cirugía.
Cambio en la composición del LCR antes versus después de la cirugía. Cuantificado con espectrometría de masas y comparado estadísticamente proteína por proteína.
El líquido cefalorraquídeo se recolecta durante los procedimientos de diagnóstico antes de la cirugía, durante la cirugía y tres meses y un día después de la cirugía.
Número de pasos de la prueba "Timed Up and Go" en diferentes configuraciones de derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el número de pasos en la prueba "Timed Up and Go".
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Número de pasos de la prueba "Timed Up and Go" en diferentes puntos de tiempo, independientemente de la configuración de la derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el número de pasos en la prueba "Timed Up and Go".
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Número de pasos en la prueba de marcha de 10 m con diferentes configuraciones de derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el número de pasos en la prueba de marcha de 10 m.
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Número de pasos en la prueba de caminata de 10 m en diferentes puntos de tiempo, independientemente de la configuración de la derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el número de pasos en la prueba de marcha de 10 m.
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Tiempo de la prueba de caminar hacia atrás de 3 m en diferentes configuraciones de derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el tiempo total de caminata (seg) en la prueba de caminata hacia atrás de 3 m.
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Tiempo de la prueba de caminar hacia atrás de 3 m en diferentes puntos de tiempo, independientemente de la configuración de la derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el tiempo total de caminata (seg) en la prueba de caminata hacia atrás de 3 m.
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Número de pasos en la prueba de caminar hacia atrás de 3 m en diferentes configuraciones de derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el número de pasos en la prueba de caminar hacia atrás de 3 m.
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Número de pasos en la prueba de caminar hacia atrás de 3 m en diferentes puntos de tiempo, independientemente de la configuración de la derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el número de pasos en la prueba de caminar hacia atrás de 3 m.
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Mini examen del estado mental en diferentes configuraciones de derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en los resultados del Mini Examen del Estado Mental. (mín 0, máx 30, más alto es mejor)
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Miniexamen del estado mental en diferentes momentos, independientemente de la configuración de la derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en los resultados del Mini Examen del Estado Mental. (mín 0, máx 30, más alto es mejor)
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Escala de somnolencia de Epworth en diferentes puntos de tiempo, independientemente de la configuración de la derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en la calificación de la escala de somnolencia de Epworth. (mín 0, máx 24, cuanto más bajo mejor)
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Escala de somnolencia de Epworth en diferentes configuraciones de derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en la calificación de la escala de somnolencia de Epworth. (mín 0, máx 24, cuanto más bajo mejor)
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Escala de continencia en diferentes momentos, independientemente de la configuración de la derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en la calificación de la escala de continencia. (mín 1, máx 6, cuanto más bajo mejor)
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Escala de continencia en diferentes configuraciones de derivación.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en la calificación de la escala de continencia. (mín 1, máx 6, cuanto más bajo mejor)
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Balanza de equilibrio en diferentes configuraciones de derivación.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en la calificación de la escala de Equilibrio. (mín 1, máx 7, cuanto más bajo mejor)
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Equilibre la escala en diferentes puntos de tiempo independientemente de la configuración de derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en la calificación de la escala de Equilibrio. (mín 1, máx 7, cuanto más bajo mejor)
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Escala de clasificación modificada en diferentes puntos de tiempo, independientemente de la configuración de derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en la calificación de la escala de clasificación modificada. (mín 0, máx 6, cuanto más bajo mejor)
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Escala de clasificación modificada en diferentes configuraciones de derivación.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en la calificación de la escala de clasificación modificada. (mín 0, máx 6, cuanto más bajo mejor)
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Volumen de materia gris en diferentes puntos de tiempo independientemente de la configuración de derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el volumen de materia gris de todo el cerebro medido por MRI (mL).
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Volumen de materia gris en diferentes configuraciones de derivación.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el volumen de materia gris de todo el cerebro medido por MRI (mL).
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Volumen de materia blanca en diferentes momentos, independientemente de la configuración de la derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el volumen de materia blanca de todo el cerebro medido por MRI (mL).
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Volumen de sustancia blanca en diferentes configuraciones de derivación.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el volumen de materia blanca de todo el cerebro medido por MRI (mL).
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Tiempo de la prueba "Timed Up and Go" en diferentes puntos de tiempo, independientemente de la configuración de la derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el tiempo total de caminata (seg) en "Timed Up and Go".
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Tiempo de la prueba de caminata de 10 m en diferentes puntos de tiempo, independientemente de la configuración de la derivación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el tiempo total de caminata (seg) en la prueba de caminata de 10 m.
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Volumen ventricular en diferentes momentos, independientemente del ajuste de la derivación (ml)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.
Cambio en el volumen ventricular (mL) medido por MRI
Evaluado antes de la cirugía y al mes, dos y tres meses y tres meses más un día después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 2017-254-31M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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