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MRT-Volumetrie in der Evaluation der Shuntbehandlung beim Hydrozephalus

2. November 2022 aktualisiert von: Katarina Laurell, Uppsala University

MRT-Volumetrie bei der Bewertung der Shunt-Behandlung bei Hydrozephalus, eine randomisierte, doppelblinde Studie.

Diese randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Shunt-Behandlung bei idiopathischem Normaldruckhydrozephalus (iNPH) zu bewerten, indem das zerebrale Ventrikelvolumen und die klinischen Symptome bei verschiedenen Shunt-Öffnungsdrücken gemessen werden. Weiterhin werden Proteine ​​im Liquor cerebrospinalis (CSF) vor und nach einer Shunt-Operation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vor der Operation und einen Monat, zwei Monate, drei Monate und drei Monate plus einen Tag nach der Operation evaluiert. An jedem Bewertungspunkt wird eine MRT des Gehirns mit volumetrischen Sequenzen durchgeführt und klinische Daten werden gesammelt (Gehgeschwindigkeit und Schritte für Zeit auf und ab, 10 m Gehen und 3 m Rückwärtsgehen. Mini Mental State Examination, Balance, Gang, Selbsteinstufung der Inkontinenz, Epworth Sleepiness Scale).

Bei der Operation erhalten alle Patienten einen ventrikuloperitonealen (VP) Shunt (Strata ® ) mit einer Öffnungsdruckeinstellung von 1,5. Nach der ersten Auswertung, einen Monat postoperativ, werden die Teilnehmer randomisiert entweder einem höheren (2,5) oder einem niedrigeren (1,0) Öffnungsdruck im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Einstellung des Öffnungsdrucks ist sowohl für Patienten als auch für den Kliniker während der nachfolgenden klinischen Bewertungen verblindet. Nach zwei Monaten wird der Öffnungsdruck auf die alternative Einstellung (2,5 oder 1,0) umgeschaltet. Nach drei Monaten erhalten alle Teilnehmer den niedrigsten Shunt-Öffnungsdruck (0,5) mit der Endauswertung am nächsten Tag.

Die halbautomatische Messung der lateralen sowie der dritten Hirnventrikel wird mit den MRT-Scans und der volumetrischen Software durchgeführt: SyMRI (SyntheticMR AB, Linköping, Schweden)

CSF wird dreimal für jeden Teilnehmer gesammelt, von der Lendenwirbelsäule vor und 3 Monate postoperativ und intrakranial während der Operation. Ferner wird bei der 3-monatigen postoperativen Bewertung intrakranialer CSF durch das Rickham-Reservoir entnommen. Nachdem der Liquor von den Teilnehmern gesammelt wurde, wird eine Einzelchargen-Massenspektrometrie mit allen Proben gleichzeitig durchgeführt.

Die Stichprobengröße wurde so bestimmt, dass sie 80 % Power für einen zweiseitigen gepaarten t-Test für eine mittlere Änderung des Ventrikelvolumens von 8 ml erreichte, die aus der postoperativen Änderung des Ventrikelvolumens in einer früheren Studie geschätzt wurde.

Hypothesen:

  • Das Volumen des Ventrikelsystems im Gehirn nimmt nach einer Shunt-Operation signifikant ab.
  • Das Ventrikelvolumen ist bei hohen Öffnungsdrücken größer als bei niedrigen Öffnungsdrücken des Shunts.
  • Die Abnahme des Ventrikelvolumens hängt mit dem klinischen Ergebnis zusammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Schweden, 83183
        • Neurology Clinic, Östersund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus und geplante Behandlung mit Shunt-Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende gerinnungshemmende Behandlung
  • Laufende Behandlung mit Clopidogrel
  • Mini Mental State Untersuchungsergebnisse von 15 oder niedriger.
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hohe Initiale
Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat wird der Shunt auf einen hohen Öffnungsdruck (2,5) eingestellt, der bei der Nachuntersuchung nach zwei Monaten auf 1,0 überschritten wird. Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten wird der Öffnungsdruck bis zum nächsten Tag auf 0,5 eingestellt.
Sonstiges: Einstellung des Öffnungsdrucks des ventrikuloperitonealen Shunts
Der Öffnungsdruck des ventrikuloperitonealen Shunts (Strata®) kann mit einem magnetischen Werkzeug geändert werden. Die möglichen Einstellungen sind 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, wobei eine höhere Einstellnummer einem höheren Öffnungsdruck und weniger Drainage durch den Shunt entspricht. Alle Einstellungen werden in der klinischen Routine verwendet.
EXPERIMENTAL: Niedrige Initiale
Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat wird der Shunt auf einen niedrigen Öffnungsdruck (1,0) eingestellt, der bei der Nachuntersuchung nach zwei Monaten auf 2,5 überschritten wird. Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten wird der Öffnungsdruck bis zum nächsten Tag auf 0,5 eingestellt.
Sonstiges: Einstellung des Öffnungsdrucks des ventrikuloperitonealen Shunts
Der Öffnungsdruck des ventrikuloperitonealen Shunts (Strata®) kann mit einem magnetischen Werkzeug geändert werden. Die möglichen Einstellungen sind 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, wobei eine höhere Einstellnummer einem höheren Öffnungsdruck und weniger Drainage durch den Shunt entspricht. Alle Einstellungen werden in der klinischen Routine verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläres Volumen bei verschiedenen Shunt-Einstellungen (ml)
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung des Ventrikelvolumens (ml), gemessen durch MRT
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Zeitpunkt des "Timed Up and Go"-Tests bei verschiedenen Shunt-Einstellungen
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der gesamten Gehzeit (Sek.) bei „Timed Up and Go“.
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Zeit des 10-m-Gehtests bei verschiedenen Shunt-Einstellungen
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Gesamtgehzeit (Sek.) beim 10-m-Gehtest.
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der ventrikulären versus lumbalen Zerebrospinalflüssigkeit, bestimmt durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: Zerebrospinalflüssigkeit wird während diagnostischer Verfahren vor der Operation, während der Operation und drei Monate und einen Tag nach der Operation gesammelt.
Veränderung der CSF-Zusammensetzung von ventrikulären gegenüber lumbalen Entnahmestellen. Mit Massenspektrometrie quantifiziert und auf Proteinbasis statistisch verglichen.
Zerebrospinalflüssigkeit wird während diagnostischer Verfahren vor der Operation, während der Operation und drei Monate und einen Tag nach der Operation gesammelt.
Veränderung der CSF-Zusammensetzung nach der Operation, bestimmt durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: Zerebrospinalflüssigkeit wird während diagnostischer Verfahren vor der Operation, während der Operation und drei Monate und einen Tag nach der Operation gesammelt.
Veränderung der CSF-Zusammensetzung vor versus nach der Operation. Mit Massenspektrometrie quantifiziert und auf Proteinbasis statistisch verglichen.
Zerebrospinalflüssigkeit wird während diagnostischer Verfahren vor der Operation, während der Operation und drei Monate und einen Tag nach der Operation gesammelt.
Anzahl der Schritte des „Timed Up and Go“-Tests bei verschiedenen Shunt-Einstellungen
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Anzahl der Schritte beim „Timed Up and Go“-Test.
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Anzahl der Schritte des „Timed Up and Go“-Tests zu verschiedenen Zeitpunkten, unabhängig von der Shunt-Einstellung
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Anzahl der Schritte beim „Timed Up and Go“-Test.
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Anzahl der Schritte beim 10-m-Gehtest bei verschiedenen Shunt-Einstellungen
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Schrittzahl beim 10-m-Gehtest.
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Anzahl der Schritte beim 10-m-Gehtest zu verschiedenen Zeitpunkten, unabhängig von der Shunt-Einstellung
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Schrittzahl beim 10-m-Gehtest.
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Zeit des 3-m-Rückwärtsgehtests bei verschiedenen Shunt-Einstellungen
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Gesamtgehzeit (Sek.) beim 3-Meter-Gehtest rückwärts.
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Zeit des 3-m-Rückwärtsgehtests zu verschiedenen Zeitpunkten, unabhängig von der Shunt-Einstellung
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Gesamtgehzeit (Sek.) beim 3-Meter-Gehtest rückwärts.
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Anzahl der Schritte beim 3-m-Rückwärtsgehtest bei verschiedenen Shunt-Einstellungen
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Schrittzahl beim 3-m-Rückwärtsgehtest.
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Anzahl der Schritte beim 3-m-Gehtest rückwärts zu verschiedenen Zeitpunkten, unabhängig von der Shunt-Einstellung
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Schrittzahl beim 3-m-Rückwärtsgehtest.
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Mini Mental State Examination bei verschiedenen Shunt-Einstellungen
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Ergebnisse der Mini Mental State Examination. (min 0, max 30, höher ist besser)
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Mini Mental State Examination zu verschiedenen Zeitpunkten unabhängig von der Shunt-Einstellung
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Ergebnisse der Mini Mental State Examination. (min 0, max 30, höher ist besser)
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Epworth-Müdigkeitsskala zu verschiedenen Zeitpunkten, unabhängig von der Shunt-Einstellung
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Bewertung der Epworth-Müdigkeitsskala. (min 0, max 24, niedriger ist besser)
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Epworth-Müdigkeitsskala bei verschiedenen Shunt-Einstellungen
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Bewertung der Epworth-Müdigkeitsskala. (min 0, max 24, niedriger ist besser)
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Kontinenzskala zu verschiedenen Zeitpunkten unabhängig von der Shunt-Einstellung
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Bewertung der Kontinenzskala. (min 1, max 6, niedriger ist besser)
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Kontinenzskala bei verschiedenen Shunt-Einstellungen.
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Bewertung der Kontinenzskala. (min 1, max 6, niedriger ist besser)
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Balance-Skala bei verschiedenen Shunt-Einstellungen.
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Waagenbewertung. (min 1, max 7, niedriger ist besser)
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Gleichen Sie die Waage zu verschiedenen Zeitpunkten unabhängig von der Shunt-Einstellung aus
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Waagenbewertung. (min 1, max 7, niedriger ist besser)
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Modifizierte Rankin-Skala zu verschiedenen Zeitpunkten unabhängig von der Shunt-Einstellung
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der modifizierten Ranking-Skala-Bewertung. (min 0, max 6, niedriger ist besser)
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Modifizierte Rankin-Skala bei unterschiedlichen Shunt-Einstellungen.
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der modifizierten Ranking-Skala-Bewertung. (min 0, max 6, niedriger ist besser)
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Volumen der grauen Substanz zu verschiedenen Zeitpunkten unabhängig von der Shunt-Einstellung
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Veränderung des Gesamtvolumens der grauen Substanz des Gehirns, gemessen durch MRT (ml).
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Volumen der grauen Substanz bei verschiedenen Shunt-Einstellungen.
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Veränderung des Gesamtvolumens der grauen Substanz des Gehirns, gemessen durch MRT (ml).
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Volumen der weißen Substanz zu verschiedenen Zeitpunkten, unabhängig von der Shunt-Einstellung
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Veränderung des Volumens der weißen Substanz des gesamten Gehirns, gemessen durch MRT (ml).
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Volumen der weißen Substanz bei verschiedenen Shunt-Einstellungen.
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Veränderung des Volumens der weißen Substanz des gesamten Gehirns, gemessen durch MRT (ml).
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Zeitpunkt des „Timed Up and Go“-Tests zu verschiedenen Zeitpunkten, unabhängig von der Shunt-Einstellung
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der gesamten Gehzeit (Sek.) bei „Timed Up and Go“.
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Zeit des 10-m-Gehtests zu verschiedenen Zeitpunkten, unabhängig von der Shunt-Einstellung
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung der Gesamtgehzeit (Sek.) beim 10-m-Gehtest.
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Ventrikelvolumen zu verschiedenen Zeitpunkten unabhängig von der Shunt-Einstellung (ml)
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.
Änderung des Ventrikelvolumens (ml), gemessen durch MRT
Bewertet vor der Operation und nach einem, zwei und drei Monaten und drei Monaten plus einen Tag nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarina Laurell, MD, PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2017-254-31M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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