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SEMSと消化器造瘻術

2020年10月16日 更新者:ENRICO FIORI、University of Roma La Sapienza

ステージ IV 胃がん: 外科的または内視鏡的緩和治療後の患者の生活の質 (QoL)。

胃がん患者の 20% 以上が、ステージ IV の疾患を発症しています。 幽門前部の進行した腺癌は、多くの場合、胃出口閉塞症候群 (GOOS) の状態を決定します。これは、閉塞が解消されない場合に発生する深刻な結果に対して迅速な解消を必要とします。 GOOS は、制御が困難な栄養失調、体液および電解質の不均衡を引き起こします。 腹腔鏡下または開放胃腸瘻術は、GOOS の症状を呈する進行した切除不能な遠位胃腫瘍の患者に対する最適な治療法として提案されています。 注目すべきことに、腹腔鏡下胃腸吻合術は、腸間膜のルートの関与、周囲の構造への浸潤、および腹膜癌のため、敵対的な腹部で実行するのが難しい場合があります。 さらに、腹腔鏡または開放胃腸造瘻術は、胃内容排出の遅延および術後の長期入院に関連する 15% から 50% の範囲の術後合併症を伴うため、最適以下の緩和を提供します。 これらの結果は、生活の質 (QoL) に悪影響を与えるため、緩和のための胃腸瘻術の有効性が疑問視されています。 1997年、上西ら。これは、胃の下部を分割し、小弯に沿って直径 2 ~ 3 cm のトンネルを維持しながら空腸を胃の近位部分に接続します。 この技術は、理論的にはいくつかの利点を提供します:補助化学療法に対する腫瘍反応の内視鏡的評価と、腫瘍に対する内視鏡局所治療の繰り返しの可能性、胃の遠位部分での摂取食物の滞留の防止、したがって胃内容排出の促進および患者のQoLの改善。 進行した胃腫瘍に対する腹腔鏡または開放外科的アプローチの現在の代替手段は、多くの潜在的な利点を提供する自己拡張型金属ステント (SEMS) の配置です。腹腔鏡または開放アプローチの全身麻酔の回避、入院期間の短縮、軽微な患者の術後の不快感。

ステージ IV の幽門前胃癌患者の QoL と、SEMS の内視鏡的配置または SPGJ を開いた後の GOOS の症状を比較する、前向き縦断的コホート試験を実施したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Sapienza University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当施設でステージIVの幽門前胃癌を呈するすべての患者が登録されています

説明

包含基準は、85歳未満の年齢、胃腺癌の治療前の組織学的診断、コンピューター断層撮影(CT)、アジュバント-ネオアジュバント化学療法レジメン、GOOSの症状(GOOSの症状には、定期的で頻繁な膨満感または満腹感、満腹感が含まれる)。より少ない食物を食べた後;未消化の食物の吐き気と嘔吐、特に食後の直後、腹痛)胃鏡検査で70%から99%の範囲のルーメン減少。

除外基準は、白血球数が 4,000/L 未満、血小板数が 70,000/L 未満、腎不全の患者 (すなわち、 アルブミン対クレアチニン比 > 30 mg/mmol および推定糸球体濾過率 < 30-44 mL/min/1.73m2)、 肝機能検査の主要な変化を伴う患者 (すなわち、総ビリルビン > 25.6 μmol/L、AST > 5 U/L、ALT > 5 U/L、PT-INR > 1.5)。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
患者は自己拡張型金属ステント (SEMS) の留置を受けました
自己拡張型金属ステント内視鏡ポジショニング
他の名前:
  • 胃分割胃空腸吻合術 (SPGJ)
グループ 2
患者は胃分割胃空腸吻合術を受けた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
内視鏡的または外科的治療後の生活の質 (QoL)
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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