Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEMS og gastroenterostomi

16. oktober 2020 oppdatert av: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

Stage IV Magekreft: Pasientens livskvalitet (QoL) etter kirurgisk eller endoskopisk palliativ behandling.

Mer enn 20 % av pasientene med magekreft har ved presentasjonen en stadium IV sykdom. Avansert adenokarsinom i den antropyloriske regionen bestemmer ofte en tilstand av gastrisk utløpsobstruksjonssyndrom (GOOS), som krever en rask løsning for de alvorlige konsekvensene som vil oppstå hvis obstruksjonen ikke blir løst. GOOS forårsaker underernæring, væske- og elektrolyttubalanser som er vanskelige å kontrollere. Laparoskopisk eller åpen gastroenterostomi har blitt foreslått som den foretrukne behandling hos pasienter med avansert inoperabel distal magesvulst med symptomer på GOOS. Merkbart at laparoskopisk gastroenterostomi kan være vanskelig å utføre i en fiendtlig abdomen på grunn av involvering av roten av mesenteriet, infiltrasjon av de omkringliggende strukturene og peritoneal karsinose. Videre gir laparoskopisk eller åpen gastroenterostomi suboptimal palliasjon, fordi den er assosiert med postoperative komplikasjoner som varierer fra 15 % til 50 % relatert til en forsinket gastrisk tømming og et langvarig postoperativt sykehusopphold. Disse resultatene påvirker livskvaliteten (QoL) negativt, og derfor har det blitt stilt spørsmål ved effekten av gastroenterostomi for palliasjon. I 1997, Kaminishi et al. introduserte en teknikk for magepartisjonerende gastrojejunostomi (SPGJ), som deler den nedre delen av magen og kobler jejunum til den proksimale delen av magen samtidig som den opprettholder en tunnel som er 2 til 3 cm i diameter langs den mindre krumningen. Denne teknikken gir teoretisk sett noen fordeler: endoskopisk evaluering av svulstens respons på adjuvant kjemoterapi og muligheten for gjentatt endoskopisk lokal behandling på svulsten, forebygging av inntatt matretensjon i den distale delen av magen og letter dermed gastrisk tømming og forbedrer pasientens QoL. Et nåværende alternativ til laparoskopisk eller åpen kirurgisk tilnærming til en avansert gastrisk svulst er plassering av en selvekspanderbar metallstent (SEMS) som gir mange potensielle fordeler: unngåelse av generell anestesi for en laparoskopisk eller åpen tilnærming, et kortere sykehusopphold og et mindre postoperativt ubehag hos pasienten.

Vi ønsker å utføre en prospektiv longitudinell kohortstudie, som sammenligner QoL for pasienter som er berørt med stadium IV antropylorisk magekreft og symptomer på GOOS som gjennomgikk endoskopisk plassering av en SEMS eller etter åpen SPGJ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Sapienza University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med stadium IV antropylorisk magekreft ved vår institusjon er registrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier er alder under 85 år, histologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom før behandling, computertomografisk (CT), adjuvant-neoadjuvant kjemoterapiregime, symptomer på GOOS (symptomer på GOOS inkluderer: regelmessig, hyppig følelse av oppblåsthet eller metthet; metthetsfølelse etter å ha spist mindre mat, kvalme og oppkast av ufordøyd mat, spesielt rett etter å ha spist, magesmerter) lumenreduksjon på mellom 70 % og 99 % ved gastroskopi.

Kriterier for eksklusjon er et antall hvite blodlegemer mindre enn 4 000/L, et antall blodplater mindre enn 70 000/L, pasienter med nyresvikt (dvs. albumin til kreatinin-forhold > 30 mg/mmol og estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30-44 ml/min/1,73 m2), pasienter med store endringer i leverfunksjonstester (dvs. total bilirubin > 25,6 μmol/L, ASAT > 5 U/L, ALT >5 U/L, PT-INR > 1,5).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasientene gjennomgikk plassering av en selvekspanderbar metallstent (SEMS)
selvekspanderbar metallstent endoskopisk posisjonering
Andre navn:
  • magepartisjonerende gastrojejunostomi (SPGJ)
Gruppe 2
Pasientene gjennomgikk magepartisjonerende gastrojejunostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) etter endoskopisk eller kirurgisk behandling
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere