- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04599179
SEMS og gastroenterostomi
Stage IV Magekreft: Pasientens livskvalitet (QoL) etter kirurgisk eller endoskopisk palliativ behandling.
Mer enn 20 % av pasientene med magekreft har ved presentasjonen en stadium IV sykdom. Avansert adenokarsinom i den antropyloriske regionen bestemmer ofte en tilstand av gastrisk utløpsobstruksjonssyndrom (GOOS), som krever en rask løsning for de alvorlige konsekvensene som vil oppstå hvis obstruksjonen ikke blir løst. GOOS forårsaker underernæring, væske- og elektrolyttubalanser som er vanskelige å kontrollere. Laparoskopisk eller åpen gastroenterostomi har blitt foreslått som den foretrukne behandling hos pasienter med avansert inoperabel distal magesvulst med symptomer på GOOS. Merkbart at laparoskopisk gastroenterostomi kan være vanskelig å utføre i en fiendtlig abdomen på grunn av involvering av roten av mesenteriet, infiltrasjon av de omkringliggende strukturene og peritoneal karsinose. Videre gir laparoskopisk eller åpen gastroenterostomi suboptimal palliasjon, fordi den er assosiert med postoperative komplikasjoner som varierer fra 15 % til 50 % relatert til en forsinket gastrisk tømming og et langvarig postoperativt sykehusopphold. Disse resultatene påvirker livskvaliteten (QoL) negativt, og derfor har det blitt stilt spørsmål ved effekten av gastroenterostomi for palliasjon. I 1997, Kaminishi et al. introduserte en teknikk for magepartisjonerende gastrojejunostomi (SPGJ), som deler den nedre delen av magen og kobler jejunum til den proksimale delen av magen samtidig som den opprettholder en tunnel som er 2 til 3 cm i diameter langs den mindre krumningen. Denne teknikken gir teoretisk sett noen fordeler: endoskopisk evaluering av svulstens respons på adjuvant kjemoterapi og muligheten for gjentatt endoskopisk lokal behandling på svulsten, forebygging av inntatt matretensjon i den distale delen av magen og letter dermed gastrisk tømming og forbedrer pasientens QoL. Et nåværende alternativ til laparoskopisk eller åpen kirurgisk tilnærming til en avansert gastrisk svulst er plassering av en selvekspanderbar metallstent (SEMS) som gir mange potensielle fordeler: unngåelse av generell anestesi for en laparoskopisk eller åpen tilnærming, et kortere sykehusopphold og et mindre postoperativt ubehag hos pasienten.
Vi ønsker å utføre en prospektiv longitudinell kohortstudie, som sammenligner QoL for pasienter som er berørt med stadium IV antropylorisk magekreft og symptomer på GOOS som gjennomgikk endoskopisk plassering av en SEMS eller etter åpen SPGJ.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Sapienza University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier er alder under 85 år, histologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom før behandling, computertomografisk (CT), adjuvant-neoadjuvant kjemoterapiregime, symptomer på GOOS (symptomer på GOOS inkluderer: regelmessig, hyppig følelse av oppblåsthet eller metthet; metthetsfølelse etter å ha spist mindre mat, kvalme og oppkast av ufordøyd mat, spesielt rett etter å ha spist, magesmerter) lumenreduksjon på mellom 70 % og 99 % ved gastroskopi.
Kriterier for eksklusjon er et antall hvite blodlegemer mindre enn 4 000/L, et antall blodplater mindre enn 70 000/L, pasienter med nyresvikt (dvs. albumin til kreatinin-forhold > 30 mg/mmol og estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30-44 ml/min/1,73 m2), pasienter med store endringer i leverfunksjonstester (dvs. total bilirubin > 25,6 μmol/L, ASAT > 5 U/L, ALT >5 U/L, PT-INR > 1,5).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasientene gjennomgikk plassering av en selvekspanderbar metallstent (SEMS)
|
selvekspanderbar metallstent endoskopisk posisjonering
Andre navn:
|
|
Gruppe 2
Pasientene gjennomgikk magepartisjonerende gastrojejunostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (QoL) etter endoskopisk eller kirurgisk behandling
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14102020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .