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SEMS und Gastroenterostomie

16. Oktober 2020 aktualisiert von: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

Magenkrebs im Stadium IV: Lebensqualität (QoL) des Patienten nach chirurgischer oder endoskopischer palliativer Behandlung.

Mehr als 20 % der Patienten mit Magenkrebs haben bei der Vorstellung eine Erkrankung im Stadium IV. Fortgeschrittenes Adenokarzinom der antropylorischen Region bestimmt häufig einen Zustand des Magenausgangsobstruktionssyndroms (GOOS), das eine schnelle Lösung für die schwerwiegenden Folgen erfordert, die auftreten, wenn die Obstruktion nicht behoben wird. GOOS verursacht Unterernährung, Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen, die schwer zu kontrollieren sind. Die laparoskopische oder offene Gastroenterostomie wurde als Behandlung der Wahl bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem distalem Magentumor mit GOOS-Symptomen vorgeschlagen. Bemerkenswerterweise kann die laparoskopische Gastroenterostomie in einem feindlichen Abdomen aufgrund der Beteiligung der Wurzel des Mesenteriums, der Infiltration der umgebenden Strukturen und der Peritonealkarzinose schwierig durchzuführen sein. Darüber hinaus bietet die laparoskopische oder offene Gastroenterostomie eine suboptimale Palliation, da sie mit postoperativen Komplikationen zwischen 15 % und 50 % im Zusammenhang mit einer verzögerten Magenentleerung und einem langen postoperativen Krankenhausaufenthalt verbunden ist. Diese Ergebnisse wirken sich negativ auf die Lebensqualität (QoL) aus und daher wurde die Wirksamkeit der Gastroenterostomie zur Palliation in Frage gestellt. 1997 stellten Kaminishi et al. führten eine Technik der magenpartitionierenden Gastrojejunostomie (SPGJ) ein, die den unteren Teil des Magens teilt und das Jejunum mit dem proximalen Teil des Magens verbindet, während ein Tunnel mit einem Durchmesser von 2 bis 3 cm entlang der kleineren Krümmung beibehalten wird. Diese Technik bietet theoretisch einige Vorteile: endoskopische Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine adjuvante Chemotherapie und die Möglichkeit einer wiederholten endoskopischen lokalen Behandlung des Tumors, Vermeidung von Nahrungsretention im distalen Teil des Magens, wodurch die Magenentleerung erleichtert und die Lebensqualität des Patienten verbessert wird. Eine aktuelle Alternative zum laparoskopischen oder offenen chirurgischen Zugang zu einem fortgeschrittenen Magentumor ist die Positionierung eines selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS), der viele potenzielle Vorteile bietet: die Vermeidung einer Vollnarkose für einen laparoskopischen oder offenen Zugang, ein kürzerer Krankenhausaufenthalt und ein geringfügiges postoperatives Unbehagen des Patienten.

Wir wollen eine prospektive longitudinale Kohortenstudie durchführen, die die Lebensqualität von Patienten mit antropylorischem Magenkrebs im Stadium IV und Symptomen von GOOS vergleicht, die sich einer endoskopischen Platzierung eines SEMS oder nach einer offenen SPGJ unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Sapienza University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in unserer Einrichtung mit antropylorischem Magenkrebs im Stadium IV vorstellen, werden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien sind Alter unter 85 Jahren, histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens vor der Behandlung, Computertomographie (CT), adjuvante-neoadjuvante Chemotherapie, Symptome von GOOS (Symptome von GOOS umfassen: regelmäßiges, häufiges Völlegefühl oder Völlegefühl; Völlegefühl nach weniger Nahrungsaufnahme; Übelkeit und Erbrechen unverdauter Nahrung, insbesondere direkt nach dem Essen, Bauchschmerzen) Lumenreduktion zwischen 70 % und 99 % bei Gastroskopie.

Ausschlusskriterien sind eine Anzahl weißer Blutkörperchen unter 4.000/L, eine Thrombozytenzahl unter 70.000/L, Patienten mit Nierenversagen (z. Albumin-Kreatinin-Verhältnis > 30 mg/mmol und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30-44 ml/min/1,73 m2), Patienten mit erheblichen Veränderungen der Leberfunktionstests (d. h. Gesamtbilirubin > 25,6 μmol/l, AST > 5 U/l, ALT > 5 U/l, PT-INR > 1,5).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Bei den Patienten wurde ein selbstexpandierbarer Metallstent (SEMS) eingesetzt
Selbstexpandierbarer Metallstent zur endoskopischen Positionierung
Andere Namen:
  • Magenpartitionierende Gastrojejunostomie (SPGJ)
Gruppe 2
Die Patienten unterzogen sich einer magenpartitionierenden Gastrojejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL) nach endoskopischer oder chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur selbstexpandierbarer Metallstent

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