- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04599179
SEMS und Gastroenterostomie
Magenkrebs im Stadium IV: Lebensqualität (QoL) des Patienten nach chirurgischer oder endoskopischer palliativer Behandlung.
Mehr als 20 % der Patienten mit Magenkrebs haben bei der Vorstellung eine Erkrankung im Stadium IV. Fortgeschrittenes Adenokarzinom der antropylorischen Region bestimmt häufig einen Zustand des Magenausgangsobstruktionssyndroms (GOOS), das eine schnelle Lösung für die schwerwiegenden Folgen erfordert, die auftreten, wenn die Obstruktion nicht behoben wird. GOOS verursacht Unterernährung, Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen, die schwer zu kontrollieren sind. Die laparoskopische oder offene Gastroenterostomie wurde als Behandlung der Wahl bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem distalem Magentumor mit GOOS-Symptomen vorgeschlagen. Bemerkenswerterweise kann die laparoskopische Gastroenterostomie in einem feindlichen Abdomen aufgrund der Beteiligung der Wurzel des Mesenteriums, der Infiltration der umgebenden Strukturen und der Peritonealkarzinose schwierig durchzuführen sein. Darüber hinaus bietet die laparoskopische oder offene Gastroenterostomie eine suboptimale Palliation, da sie mit postoperativen Komplikationen zwischen 15 % und 50 % im Zusammenhang mit einer verzögerten Magenentleerung und einem langen postoperativen Krankenhausaufenthalt verbunden ist. Diese Ergebnisse wirken sich negativ auf die Lebensqualität (QoL) aus und daher wurde die Wirksamkeit der Gastroenterostomie zur Palliation in Frage gestellt. 1997 stellten Kaminishi et al. führten eine Technik der magenpartitionierenden Gastrojejunostomie (SPGJ) ein, die den unteren Teil des Magens teilt und das Jejunum mit dem proximalen Teil des Magens verbindet, während ein Tunnel mit einem Durchmesser von 2 bis 3 cm entlang der kleineren Krümmung beibehalten wird. Diese Technik bietet theoretisch einige Vorteile: endoskopische Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine adjuvante Chemotherapie und die Möglichkeit einer wiederholten endoskopischen lokalen Behandlung des Tumors, Vermeidung von Nahrungsretention im distalen Teil des Magens, wodurch die Magenentleerung erleichtert und die Lebensqualität des Patienten verbessert wird. Eine aktuelle Alternative zum laparoskopischen oder offenen chirurgischen Zugang zu einem fortgeschrittenen Magentumor ist die Positionierung eines selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS), der viele potenzielle Vorteile bietet: die Vermeidung einer Vollnarkose für einen laparoskopischen oder offenen Zugang, ein kürzerer Krankenhausaufenthalt und ein geringfügiges postoperatives Unbehagen des Patienten.
Wir wollen eine prospektive longitudinale Kohortenstudie durchführen, die die Lebensqualität von Patienten mit antropylorischem Magenkrebs im Stadium IV und Symptomen von GOOS vergleicht, die sich einer endoskopischen Platzierung eines SEMS oder nach einer offenen SPGJ unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- Sapienza University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien sind Alter unter 85 Jahren, histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens vor der Behandlung, Computertomographie (CT), adjuvante-neoadjuvante Chemotherapie, Symptome von GOOS (Symptome von GOOS umfassen: regelmäßiges, häufiges Völlegefühl oder Völlegefühl; Völlegefühl nach weniger Nahrungsaufnahme; Übelkeit und Erbrechen unverdauter Nahrung, insbesondere direkt nach dem Essen, Bauchschmerzen) Lumenreduktion zwischen 70 % und 99 % bei Gastroskopie.
Ausschlusskriterien sind eine Anzahl weißer Blutkörperchen unter 4.000/L, eine Thrombozytenzahl unter 70.000/L, Patienten mit Nierenversagen (z. Albumin-Kreatinin-Verhältnis > 30 mg/mmol und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30-44 ml/min/1,73 m2), Patienten mit erheblichen Veränderungen der Leberfunktionstests (d. h. Gesamtbilirubin > 25,6 μmol/l, AST > 5 U/l, ALT > 5 U/l, PT-INR > 1,5).
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Bei den Patienten wurde ein selbstexpandierbarer Metallstent (SEMS) eingesetzt
|
Selbstexpandierbarer Metallstent zur endoskopischen Positionierung
Andere Namen:
|
|
Gruppe 2
Die Patienten unterzogen sich einer magenpartitionierenden Gastrojejunostomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität (QoL) nach endoskopischer oder chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
6-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14102020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur selbstexpandierbarer Metallstent
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.UnbekanntUreterobstruktionKorea, Republik von
-
University of SaskatchewanUnbekanntAkutes Koronar-SyndromKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenTransplantatkrankheit der Saphena-Vene
-
Chinese Society of Interventional RadiologyAbgeschlossenUrsprungsstenose der A. vertebralisChina
-
Biotronik AGAbgeschlossenDe Novo und erneut stenosierte KoronararterienläsionenSchweiz, Niederlande, Israel, Spanien, Lettland, Deutschland, Österreich, Belgien, Frankreich, Irland
-
Cordis CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitFrankreich, Deutschland
-
Sydney South West Area Health ServiceUnbekanntKoronare Angioplastie und Stenting | Single de Novo KoronararterienstenosenAustralien
-
Cordis CorporationAbgeschlossen
-
Cordis CorporationAbgeschlossenPeriphere arterielle VerschlusskrankheitDeutschland
-
Fabrizio D'AscenzoUniversity of Zurich; University of Bologna; University of Roma La Sapienza; Azienda... und andere MitarbeiterUnbekanntKoronare Herzkrankheit | Herztransplantationsversagen und -abstoßungItalien