- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04599179
SEMS och gastroenterostomi
Steg IV gastrisk cancer: patientens livskvalitet (QoL) efter kirurgisk eller endoskopisk palliativ behandling.
Mer än 20 % av patienterna med magcancer har vid presentationen en sjukdom i stadium IV. Avancerat adenokarcinom i den antropyloriska regionen bestämmer ofta ett tillstånd av gastriskt utloppsobstruktionssyndrom (GOOS), vilket kräver en snabb lösning för de allvarliga konsekvenser som kommer att uppstå om obstruktionen inte löses. GOOS orsakar undernäring, vätske- och elektrolytbalanser som är svåra att kontrollera. Laparoskopisk eller öppen gastroenterostomi har föreslagits som valbehandling hos patienter med avancerad inoperabel distal magtumör med symtom på GOOS. Det är märkbart att laparoskopisk gastroenterostomi kan vara svår att utföra i en fientlig buk på grund av involveringen av mesenteriets rot, infiltration av de omgivande strukturerna och peritoneal karcinos. Dessutom ger laparoskopisk eller öppen gastroenterostomi suboptimal palliation, eftersom den är förknippad med postoperativa komplikationer som sträcker sig från 15 % till 50 % relaterade till en försenad magtömning och en långvarig postoperativ sjukhusvistelse. Dessa resultat påverkar livskvaliteten (QoL) negativt, och därför har effektiviteten av gastroenterostomi för palliation ifrågasatts. År 1997, Kaminishi et al. introducerade en teknik för magpartitionerande gastrojejunostomi (SPGJ), som delar den nedre delen av magen och förbinder jejunum med den proximala delen av magen samtidigt som man bibehåller en tunnel som är 2 till 3 cm i diameter längs den mindre krökningen. Denna teknik ger teoretiskt sett vissa fördelar: endoskopisk utvärdering av tumörsvaret på adjuvant kemoterapi och möjligheten till upprepad endoskopisk lokal behandling på tumören, förhindrande av intagna födouppehåll i den distala delen av magen vilket underlättar magtömning och förbättrar patientens livskvalitet. Ett aktuellt alternativ till laparoskopiskt eller öppet kirurgiskt tillvägagångssätt för en avancerad gastrisk tumör är placeringen av en självexpanderbar metallstent (SEMS) som erbjuder många potentiella fördelar: undvikande av generell anestesi för ett laparoskopiskt eller öppet tillvägagångssätt, en kortare sjukhusvistelse och en mindre patient postoperativt obehag.
Vi vill utföra en prospektiv longitudinell kohortstudie, där vi jämför livskvaliteten för patienter som drabbats av antropylorisk magcancer i stadium IV och symtom på GOOS som genomgick endoskopisk placering av en SEMS eller efter öppen SPGJ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- Sapienza University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier är ålder under 85 år, histologisk diagnos av gastriskt adenokarcinom före behandling, datortomografi (CT), adjuvant-neoadjuvant kemoterapiregim, symtom på GOOS (symptom på GOOS inkluderar: regelbunden, frekvent känsla av uppblåsthet eller mättnad; mättnadskänsla efter att ha ätit mindre mat, illamående och kräkningar av osmält mat, särskilt direkt efter att ha ätit, buksmärtor) lumenreduktion på mellan 70 % och 99 % vid gastroskopi.
Kriterier för uteslutning är ett antal vita blodkroppar mindre än 4 000/L, ett antal blodplättar mindre än 70 000/L, patienter med njursvikt (dvs. albumin till kreatininförhållande > 30 mg/mmol och uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30-44 ml/min/1,73 m2), patienter med stora förändringar av leverfunktionstester (d.v.s. total bilirubin > 25,6 μmol/L, ASAT > 5 U/L, ALT >5 U/L, PT-INR > 1,5).
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienterna genomgick placering av en självexpanderbar metallstent (SEMS)
|
självexpanderbar metallstent endoskopisk positionering
Andra namn:
|
|
Grupp 2
Patienterna genomgick magpartitionerande gastrojejunostomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet (QoL) efter endoskopisk eller kirurgisk behandling
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14102020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .