Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SEMS och gastroenterostomi

16 oktober 2020 uppdaterad av: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

Steg IV gastrisk cancer: patientens livskvalitet (QoL) efter kirurgisk eller endoskopisk palliativ behandling.

Mer än 20 % av patienterna med magcancer har vid presentationen en sjukdom i stadium IV. Avancerat adenokarcinom i den antropyloriska regionen bestämmer ofta ett tillstånd av gastriskt utloppsobstruktionssyndrom (GOOS), vilket kräver en snabb lösning för de allvarliga konsekvenser som kommer att uppstå om obstruktionen inte löses. GOOS orsakar undernäring, vätske- och elektrolytbalanser som är svåra att kontrollera. Laparoskopisk eller öppen gastroenterostomi har föreslagits som valbehandling hos patienter med avancerad inoperabel distal magtumör med symtom på GOOS. Det är märkbart att laparoskopisk gastroenterostomi kan vara svår att utföra i en fientlig buk på grund av involveringen av mesenteriets rot, infiltration av de omgivande strukturerna och peritoneal karcinos. Dessutom ger laparoskopisk eller öppen gastroenterostomi suboptimal palliation, eftersom den är förknippad med postoperativa komplikationer som sträcker sig från 15 % till 50 % relaterade till en försenad magtömning och en långvarig postoperativ sjukhusvistelse. Dessa resultat påverkar livskvaliteten (QoL) negativt, och därför har effektiviteten av gastroenterostomi för palliation ifrågasatts. År 1997, Kaminishi et al. introducerade en teknik för magpartitionerande gastrojejunostomi (SPGJ), som delar den nedre delen av magen och förbinder jejunum med den proximala delen av magen samtidigt som man bibehåller en tunnel som är 2 till 3 cm i diameter längs den mindre krökningen. Denna teknik ger teoretiskt sett vissa fördelar: endoskopisk utvärdering av tumörsvaret på adjuvant kemoterapi och möjligheten till upprepad endoskopisk lokal behandling på tumören, förhindrande av intagna födouppehåll i den distala delen av magen vilket underlättar magtömning och förbättrar patientens livskvalitet. Ett aktuellt alternativ till laparoskopiskt eller öppet kirurgiskt tillvägagångssätt för en avancerad gastrisk tumör är placeringen av en självexpanderbar metallstent (SEMS) som erbjuder många potentiella fördelar: undvikande av generell anestesi för ett laparoskopiskt eller öppet tillvägagångssätt, en kortare sjukhusvistelse och en mindre patient postoperativt obehag.

Vi vill utföra en prospektiv longitudinell kohortstudie, där vi jämför livskvaliteten för patienter som drabbats av antropylorisk magcancer i stadium IV och symtom på GOOS som genomgick endoskopisk placering av en SEMS eller efter öppen SPGJ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Sapienza University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppvisar stadium IV antropylorisk magcancer vid vår institution är inskrivna

Beskrivning

Inklusionskriterier är ålder under 85 år, histologisk diagnos av gastriskt adenokarcinom före behandling, datortomografi (CT), adjuvant-neoadjuvant kemoterapiregim, symtom på GOOS (symptom på GOOS inkluderar: regelbunden, frekvent känsla av uppblåsthet eller mättnad; mättnadskänsla efter att ha ätit mindre mat, illamående och kräkningar av osmält mat, särskilt direkt efter att ha ätit, buksmärtor) lumenreduktion på mellan 70 % och 99 % vid gastroskopi.

Kriterier för uteslutning är ett antal vita blodkroppar mindre än 4 000/L, ett antal blodplättar mindre än 70 000/L, patienter med njursvikt (dvs. albumin till kreatininförhållande > 30 mg/mmol och uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30-44 ml/min/1,73 m2), patienter med stora förändringar av leverfunktionstester (d.v.s. total bilirubin > 25,6 μmol/L, ASAT > 5 U/L, ALT >5 U/L, PT-INR > 1,5).

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienterna genomgick placering av en självexpanderbar metallstent (SEMS)
självexpanderbar metallstent endoskopisk positionering
Andra namn:
  • magpartitionerande gastrojejunostomi (SPGJ)
Grupp 2
Patienterna genomgick magpartitionerande gastrojejunostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet (QoL) efter endoskopisk eller kirurgisk behandling
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera