- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04599179
SEMS 및 위장관 절개술
IV기 위암: 수술 또는 내시경 완화 치료 후 환자의 삶의 질(QoL).
위암 환자의 20% 이상이 현재 IV기 질환을 가지고 있습니다. antro-pyloric region의 진행성 선암은 종종 위 출구 폐쇄 증후군 (GOOS)의 상태를 결정하며 폐쇄가 해결되지 않으면 발생할 심각한 결과에 대한 빠른 해결이 필요합니다. GOOS는 조절하기 어려운 영양 실조, 체액 및 전해질 불균형을 유발합니다. 복강경 또는 개복 위장관절개술은 GOOS 증상을 나타내는 절제 불가능한 진행성 원위부 위종양 환자의 선택 치료로 제안되었습니다. 특히, 복강경 위장관절개술은 장간막의 뿌리, 주변 구조물의 침윤 및 복막암으로 인해 적대적인 복부에서 수행하기 어려울 수 있습니다. 또한 복강경 또는 개방성 위장절개술은 지연된 위배출 및 장기간의 수술 후 입원과 관련된 수술 후 합병증이 15%에서 50%에 이르기 때문에 차선의 완화를 제공합니다. 이러한 결과는 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미치므로 완화를 위한 위장관 절개술의 효능에 의문이 제기되었습니다. 1997년 Kaminishi et al. 소곡률을 따라 직경 2~3cm의 터널을 유지하면서 위의 하부를 분할하고 공장과 위의 근위부를 연결하는 위분할 위공장절개술(SPGJ) 기술을 도입했다. 이 기술은 이론적으로 다음과 같은 몇 가지 이점을 제공합니다. 보조 화학 요법에 대한 종양 반응의 내시경 평가 및 종양에 대한 반복적인 내시경 국소 치료의 가능성, 위 말단 부분에 섭취된 음식 저류를 방지하여 위 배출을 촉진하고 환자의 QoL을 개선합니다. 진행성 위 종양에 대한 복강경 또는 개복 외과적 접근에 대한 현재의 대안은 많은 잠재적 이점을 제공하는 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS)의 위치 지정입니다. 경미한 환자의 수술 후 불편함.
우리는 전향적 종단 코호트 시험을 수행하여 SEMS의 내시경 배치를 받거나 개방 SPGJ 후 GOOS의 증상과 4기 안트로플로리릭 위암에 걸린 환자의 QoL을 비교하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- Sapienza University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준은 85세 미만의 연령, 위 선암종의 치료 전 조직학적 진단, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 보조-신보조 화학 요법, GOOS의 증상(GOOS의 증상은 다음을 포함함: 규칙적이고 빈번한 팽만감 또는 포만감; 포만감)입니다. 음식을 덜 먹은 후, 소화되지 않은 음식의 메스꺼움과 구토, 특히 식사 직후, 복통) 위경 검사에서 내강 감소가 70%에서 99% 사이입니다.
제외 기준은 백혈구 수가 4,000/L 미만, 혈소판 수가 70,000/L 미만, 신부전 환자(즉, 알부민 대 크레아티닌 비율 > 30 mg/mmol 및 예상 사구체 여과율 < 30-44 mL/min/1.73m2), 간 기능 검사의 주요 변경이 있는 환자(즉, 총 빌리루빈 > 25.6 μmol/L, AST > 5 U/L, ALT > 5 U/L, PT-INR > 1.5).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
자가 확장형 금속 스텐트(SEMS)를 삽입한 환자
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자체 확장형 금속 스텐트 내시경 포지셔닝
다른 이름들:
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그룹 2
위분할 위공장절개술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내시경 또는 외과적 치료 후 삶의 질(QoL)
기간: 6-12개월
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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