Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SEMS és Gastroenterostomia

2020. október 16. frissítette: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

IV. szakasz gyomorrák: A páciens életminősége (QoL) sebészeti vagy endoszkópos palliatív kezelés után.

A gyomorrákos betegek több mint 20%-a IV. stádiumú betegségben szenved. Az antropilorikus régió előrehaladott adenokarcinómája gyakran meghatározza a gyomorkivezetési obstrukciós szindróma (GOOS) állapotát, amely gyors megoldást igényel a súlyos következmények miatt, amelyek akkor jelentkeznek, ha az elzáródás nem szűnik meg. A GOOS alultápláltságot, folyadék- és elektrolit-egyensúlyzavarokat okoz, amelyeket nehéz ellenőrizni. A laparoszkópos vagy nyitott gastroenterostomiát választott kezelésként javasolták olyan betegeknél, akiknél előrehaladott, nem reszekálható disztális gyomordaganat GOOS tüneteivel jelentkezik. Figyelemre méltó, hogy a laparoszkópos gasztroenterostomia nehézkes lehet ellenséges hasban a bélfodor gyökerének érintettsége, a környező struktúrák beszivárgása és a peritoneális karcinózis miatt. Ezenkívül a laparoszkópos vagy nyitott gastroenterostomia szuboptimális palliációt biztosít, mivel 15% és 50% közötti posztoperatív szövődményekkel jár, amelyek a gyomor késleltetett kiürülése és az elhúzódó posztoperatív kórházi tartózkodás miatt következnek be. Ezek az eredmények negatívan befolyásolják az életminőséget (QoL), ezért megkérdőjelezték a gastroenterostomia palliációs hatékonyságát. 1997-ben Kaminishi et al. bevezette a gyomor-megosztó gastrojejunostomia (SPGJ) technikáját, amely a gyomor alsó részét kettéosztja és a jejunuumot a gyomor proximális részével köti össze, miközben a kisebb görbület mentén egy 2-3 cm átmérőjű alagutat tart fenn. Ez a technika elméletileg bizonyos előnyökkel jár: az adjuváns kemoterápiára adott tumorválasz endoszkópos értékelése és a daganat ismételt endoszkópos lokális kezelésének lehetősége, a gyomor disztális részében a bevitt táplálék visszatartásának megelőzése, ezáltal megkönnyítve a gyomor kiürülését és javítva a beteg életminőségét. Az előrehaladott gyomordaganat laparoszkópos vagy nyitott sebészeti megközelítésének jelenlegi alternatívája az öntáguló fém stent (SEMS) elhelyezése, amely számos potenciális előnyt kínál: az általános érzéstelenítés elkerülése laparoszkópos vagy nyitott megközelítés esetén, rövidebb kórházi tartózkodás és egy kisebb beteg posztoperatív diszkomfort érzése.

Prospektív longitudinális kohorsz-vizsgálatot szeretnénk végezni, összehasonlítva a IV. stádiumú antropilorikus gyomorrákban szenvedő betegek életminőségét és a GOOS tüneteit, akiknél endoszkópos SEMS-t helyeztek át, vagy nyitott SPGJ után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Sapienza University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intézményünkben minden IV. stádiumú antropilorikus gyomorrákban szenvedő beteget beírattak

Leírás

A felvételi kritériumok a következők: 85 év alatti életkor, gyomor adenokarcinóma kezelés előtti szövettani diagnózisa, számítógépes tomográfia (CT), adjuváns-neoadjuváns kemoterápia, GOOS tünetei (a GOOS tünetei közé tartozik: rendszeres, gyakori puffadás vagy teltségérzet; teltségérzet kevesebb étkezés után; émelygés és hányás az emésztetlen ételtől, különösen közvetlenül étkezés után, hasi fájdalom) 70% és 99% közötti lumen csökkenés gasztroszkópiában.

A kizárás feltétele a 4000/l-nél kisebb fehérvérsejtszám, 70000/l-nél kisebb vérlemezkeszám, veseelégtelenségben szenvedő betegek (pl. albumin/kreatinin arány > 30 mg/mmol és becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30-44 ml/perc/1,73 m2), olyan betegeknél, akiknél a májfunkciós tesztek jelentős eltérései vannak (azaz összbilirubin > 25,6 μmol/L, AST > 5 U/L, ALT > 5 U/L, PT-INR > 1,5).

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
A betegek öntáguló fémstentet (SEMS) helyeztek be.
öntáguló fém stent endoszkópos pozicionálás
Más nevek:
  • gyomor-megosztó gastrojejunostómia (SPGJ)
2. csoport
A betegek gyomor-elosztó gasztrojejunostomián estek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség (QoL) endoszkópos vagy sebészeti kezelés után
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel