- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04599179
SEMS és Gastroenterostomia
IV. szakasz gyomorrák: A páciens életminősége (QoL) sebészeti vagy endoszkópos palliatív kezelés után.
A gyomorrákos betegek több mint 20%-a IV. stádiumú betegségben szenved. Az antropilorikus régió előrehaladott adenokarcinómája gyakran meghatározza a gyomorkivezetési obstrukciós szindróma (GOOS) állapotát, amely gyors megoldást igényel a súlyos következmények miatt, amelyek akkor jelentkeznek, ha az elzáródás nem szűnik meg. A GOOS alultápláltságot, folyadék- és elektrolit-egyensúlyzavarokat okoz, amelyeket nehéz ellenőrizni. A laparoszkópos vagy nyitott gastroenterostomiát választott kezelésként javasolták olyan betegeknél, akiknél előrehaladott, nem reszekálható disztális gyomordaganat GOOS tüneteivel jelentkezik. Figyelemre méltó, hogy a laparoszkópos gasztroenterostomia nehézkes lehet ellenséges hasban a bélfodor gyökerének érintettsége, a környező struktúrák beszivárgása és a peritoneális karcinózis miatt. Ezenkívül a laparoszkópos vagy nyitott gastroenterostomia szuboptimális palliációt biztosít, mivel 15% és 50% közötti posztoperatív szövődményekkel jár, amelyek a gyomor késleltetett kiürülése és az elhúzódó posztoperatív kórházi tartózkodás miatt következnek be. Ezek az eredmények negatívan befolyásolják az életminőséget (QoL), ezért megkérdőjelezték a gastroenterostomia palliációs hatékonyságát. 1997-ben Kaminishi et al. bevezette a gyomor-megosztó gastrojejunostomia (SPGJ) technikáját, amely a gyomor alsó részét kettéosztja és a jejunuumot a gyomor proximális részével köti össze, miközben a kisebb görbület mentén egy 2-3 cm átmérőjű alagutat tart fenn. Ez a technika elméletileg bizonyos előnyökkel jár: az adjuváns kemoterápiára adott tumorválasz endoszkópos értékelése és a daganat ismételt endoszkópos lokális kezelésének lehetősége, a gyomor disztális részében a bevitt táplálék visszatartásának megelőzése, ezáltal megkönnyítve a gyomor kiürülését és javítva a beteg életminőségét. Az előrehaladott gyomordaganat laparoszkópos vagy nyitott sebészeti megközelítésének jelenlegi alternatívája az öntáguló fém stent (SEMS) elhelyezése, amely számos potenciális előnyt kínál: az általános érzéstelenítés elkerülése laparoszkópos vagy nyitott megközelítés esetén, rövidebb kórházi tartózkodás és egy kisebb beteg posztoperatív diszkomfort érzése.
Prospektív longitudinális kohorsz-vizsgálatot szeretnénk végezni, összehasonlítva a IV. stádiumú antropilorikus gyomorrákban szenvedő betegek életminőségét és a GOOS tüneteit, akiknél endoszkópos SEMS-t helyeztek át, vagy nyitott SPGJ után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00161
- Sapienza University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A felvételi kritériumok a következők: 85 év alatti életkor, gyomor adenokarcinóma kezelés előtti szövettani diagnózisa, számítógépes tomográfia (CT), adjuváns-neoadjuváns kemoterápia, GOOS tünetei (a GOOS tünetei közé tartozik: rendszeres, gyakori puffadás vagy teltségérzet; teltségérzet kevesebb étkezés után; émelygés és hányás az emésztetlen ételtől, különösen közvetlenül étkezés után, hasi fájdalom) 70% és 99% közötti lumen csökkenés gasztroszkópiában.
A kizárás feltétele a 4000/l-nél kisebb fehérvérsejtszám, 70000/l-nél kisebb vérlemezkeszám, veseelégtelenségben szenvedő betegek (pl. albumin/kreatinin arány > 30 mg/mmol és becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30-44 ml/perc/1,73 m2), olyan betegeknél, akiknél a májfunkciós tesztek jelentős eltérései vannak (azaz összbilirubin > 25,6 μmol/L, AST > 5 U/L, ALT > 5 U/L, PT-INR > 1,5).
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
A betegek öntáguló fémstentet (SEMS) helyeztek be.
|
öntáguló fém stent endoszkópos pozicionálás
Más nevek:
|
|
2. csoport
A betegek gyomor-elosztó gasztrojejunostomián estek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség (QoL) endoszkópos vagy sebészeti kezelés után
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14102020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .