- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04599179
SEMS en gastro-enterostomie
Maagkanker in stadium IV: kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt na chirurgische of endoscopische palliatieve behandeling.
Meer dan 20% van de patiënten met maagkanker heeft bij presentatie een ziekte in stadium IV. Geavanceerd adenocarcinoom van het antropylorische gebied bepaalt vaak een aandoening van het gastric outlet obstruction syndrome (GOOS), dat een snelle oplossing vereist voor de ernstige gevolgen die zullen optreden als de obstructie niet wordt opgelost. GOOS veroorzaakt ondervoeding, vocht- en elektrolytenonevenwichtigheden die moeilijk te beheersen zijn. Laparoscopische of open gastro-enterostomie is voorgesteld als de voorkeursbehandeling bij patiënten met gevorderde inoperabele distale maagtumor die symptomen van GOOS vertoont. Opmerkelijk is dat laparoscopische gastro-enterostomie moeilijk kan worden uitgevoerd in een vijandige buik vanwege de betrokkenheid van de wortel van het mesenterium, infiltratie van de omliggende structuren en peritoneale carcinose. Bovendien biedt laparoscopische of open gastro-enterostomie suboptimale palliatie, omdat het gepaard gaat met postoperatieve complicaties variërend van 15% tot 50% gerelateerd aan een vertraagde maagontlediging en een langdurig postoperatief ziekenhuisverblijf. Deze resultaten hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QoL), en daarom is de werkzaamheid van gastro-enterostomie voor palliatie in twijfel getrokken. In 1997 hebben Kaminishi et al. introduceerde een techniek van maagpartitionerende gastrojejunostomie (SPGJ), die het onderste deel van de maag verdeelt en het jejunum verbindt met het proximale deel van de maag, terwijl een tunnel met een diameter van 2 tot 3 cm langs de kleinere kromming behouden blijft. Deze techniek biedt theoretisch enkele voordelen: endoscopische evaluatie van de tumorrespons op adjuvante chemotherapie en de mogelijkheid van herhaalde endoscopische lokale behandeling van de tumor, preventie van het vasthouden van ingenomen voedsel in het distale deel van de maag, waardoor maaglediging wordt vergemakkelijkt en de kwaliteit van leven van de patiënt wordt verbeterd. Een actueel alternatief voor laparoscopische of open chirurgische benadering van een gevorderde maagtumor is het plaatsen van een zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) die veel potentiële voordelen biedt: het vermijden van algemene anesthesie voor een laparoscopische of open benadering, een korter ziekenhuisverblijf en een klein postoperatief ongemak voor de patiënt.
We willen een prospectieve longitudinale cohortstudie uitvoeren, waarbij de kwaliteit van leven wordt vergeleken van patiënten met stadium IV antropylorische maagkanker en symptomen van GOOS die een endoscopische plaatsing van een SEMS hebben ondergaan of na een open SPGJ.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00161
- Sapienza University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn leeftijd jonger dan 85 jaar, histologische diagnose van adenocarcinoom van de maag voorafgaand aan de behandeling, computertomografie (CT), adjuvant-neoadjuvante chemotherapie, symptomen van GOOS (symptomen van GOOS zijn: regelmatig, frequent gevoel van opgeblazen gevoel of volheid; vol gevoel na het eten van minder voedsel; misselijkheid en braken van onverteerd voedsel, vooral direct na het eten, buikpijn) lumenvermindering variërend tussen 70% en 99% bij gastroscopie.
Criteria voor uitsluiting zijn een aantal witte bloedcellen van minder dan 4.000/l, een aantal bloedplaatjes van minder dan 70.000/l, patiënten met nierfalen (d.w.z. verhouding albumine tot creatinine > 30 mg/mmol en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30-44 ml/min/1,73 m2), patiënten met grote veranderingen in leverfunctietesten (d.w.z. totaal bilirubine > 25,6 μmol/l, ASAT > 5 E/L, ALAT >5 E/L, PT-INR > 1,5).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
Patiënten ondergingen plaatsing van een zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS)
|
zelfexpandeerbare metalen stent endoscopische positionering
Andere namen:
|
Groep 2
Patiënten ondergingen een maagpartitionerende gastrojejunostomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van leven (QoL) na endoscopische of chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14102020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium IV maagkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lymfeklieren | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Saoedi-Arabië, Korea, republiek van
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenPrognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.WervingGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Refractair niet-kleincellig longcarcinoom | Fase IV Longkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op zelfexpandeerbare metalen stent
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.OnbekendUreterale obstructieKorea, republiek van
-
Istituto Clinico HumanitasWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdPseudocyst van de alvleesklierVerenigde Staten
-
Sydney South West Area Health ServiceOnbekendCoronaire angioplastiek en stenting | Single de Novo stenosen van de kransslagaderAustralië
-
Federico II UniversityVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Trombus | StentsItalië
-
Cook Group IncorporatedVoltooid
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterOnbekendBloeden | Stabiele angina pectoris | Restenose van de kransslagader in de stent | Ischemische hartziekte Stil | ST-elevatie (STEMI) en niet-ST-elevatie (NSTEMI) myocardinfarctZwitserland
-
Skane University HospitalVoltooid
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIBoston Scientific Corporation; Medtronic Vascular; Case Western Reserve UniversityOnbekendCoronaire hartziekteItalië