Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEMS en gastro-enterostomie

16 oktober 2020 bijgewerkt door: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

Maagkanker in stadium IV: kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt na chirurgische of endoscopische palliatieve behandeling.

Meer dan 20% van de patiënten met maagkanker heeft bij presentatie een ziekte in stadium IV. Geavanceerd adenocarcinoom van het antropylorische gebied bepaalt vaak een aandoening van het gastric outlet obstruction syndrome (GOOS), dat een snelle oplossing vereist voor de ernstige gevolgen die zullen optreden als de obstructie niet wordt opgelost. GOOS veroorzaakt ondervoeding, vocht- en elektrolytenonevenwichtigheden die moeilijk te beheersen zijn. Laparoscopische of open gastro-enterostomie is voorgesteld als de voorkeursbehandeling bij patiënten met gevorderde inoperabele distale maagtumor die symptomen van GOOS vertoont. Opmerkelijk is dat laparoscopische gastro-enterostomie moeilijk kan worden uitgevoerd in een vijandige buik vanwege de betrokkenheid van de wortel van het mesenterium, infiltratie van de omliggende structuren en peritoneale carcinose. Bovendien biedt laparoscopische of open gastro-enterostomie suboptimale palliatie, omdat het gepaard gaat met postoperatieve complicaties variërend van 15% tot 50% gerelateerd aan een vertraagde maagontlediging en een langdurig postoperatief ziekenhuisverblijf. Deze resultaten hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QoL), en daarom is de werkzaamheid van gastro-enterostomie voor palliatie in twijfel getrokken. In 1997 hebben Kaminishi et al. introduceerde een techniek van maagpartitionerende gastrojejunostomie (SPGJ), die het onderste deel van de maag verdeelt en het jejunum verbindt met het proximale deel van de maag, terwijl een tunnel met een diameter van 2 tot 3 cm langs de kleinere kromming behouden blijft. Deze techniek biedt theoretisch enkele voordelen: endoscopische evaluatie van de tumorrespons op adjuvante chemotherapie en de mogelijkheid van herhaalde endoscopische lokale behandeling van de tumor, preventie van het vasthouden van ingenomen voedsel in het distale deel van de maag, waardoor maaglediging wordt vergemakkelijkt en de kwaliteit van leven van de patiënt wordt verbeterd. Een actueel alternatief voor laparoscopische of open chirurgische benadering van een gevorderde maagtumor is het plaatsen van een zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) die veel potentiële voordelen biedt: het vermijden van algemene anesthesie voor een laparoscopische of open benadering, een korter ziekenhuisverblijf en een klein postoperatief ongemak voor de patiënt.

We willen een prospectieve longitudinale cohortstudie uitvoeren, waarbij de kwaliteit van leven wordt vergeleken van patiënten met stadium IV antropylorische maagkanker en symptomen van GOOS die een endoscopische plaatsing van een SEMS hebben ondergaan of na een open SPGJ.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Sapienza University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met stadium IV antropylorische maagkanker in onze instelling zijn ingeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn leeftijd jonger dan 85 jaar, histologische diagnose van adenocarcinoom van de maag voorafgaand aan de behandeling, computertomografie (CT), adjuvant-neoadjuvante chemotherapie, symptomen van GOOS (symptomen van GOOS zijn: regelmatig, frequent gevoel van opgeblazen gevoel of volheid; vol gevoel na het eten van minder voedsel; misselijkheid en braken van onverteerd voedsel, vooral direct na het eten, buikpijn) lumenvermindering variërend tussen 70% en 99% bij gastroscopie.

Criteria voor uitsluiting zijn een aantal witte bloedcellen van minder dan 4.000/l, een aantal bloedplaatjes van minder dan 70.000/l, patiënten met nierfalen (d.w.z. verhouding albumine tot creatinine > 30 mg/mmol en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30-44 ml/min/1,73 m2), patiënten met grote veranderingen in leverfunctietesten (d.w.z. totaal bilirubine > 25,6 μmol/l, ASAT > 5 E/L, ALAT >5 E/L, PT-INR > 1,5).

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten ondergingen plaatsing van een zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS)
zelfexpandeerbare metalen stent endoscopische positionering
Andere namen:
  • maag scheidende gastrojejunostomie (SPGJ)
Groep 2
Patiënten ondergingen een maagpartitionerende gastrojejunostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QoL) na endoscopische of chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV maagkanker

Klinische onderzoeken op zelfexpandeerbare metalen stent

3
Abonneren