Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SEMS i gastroenterostomia

16 października 2020 zaktualizowane przez: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

Rak żołądka w stadium IV: jakość życia pacjenta (QoL) po chirurgicznym lub endoskopowym leczeniu paliatywnym.

Ponad 20% pacjentów z rakiem żołądka ma w chwili prezentacji chorobę w stadium IV. Zaawansowany gruczolakorak okolicy przedodźwiernikowej często określa stan zespołu niedrożności ujścia żołądka (GOOS), który wymaga szybkiego ustąpienia poważnych konsekwencji, które wystąpią, jeśli niedrożność nie zostanie usunięta. GOOS powoduje niedożywienie, zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów, które są trudne do kontrolowania. Laparoskopowa lub otwarta gastroenterostomia została zaproponowana jako leczenie z wyboru u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym guzem dystalnej części żołądka z objawami GOOS. Warto zauważyć, że laparoskopowa gastroenterostomia może być trudna do wykonania we wrogim jamie brzusznej ze względu na zajęcie korzenia krezki, naciekanie otaczających struktur i raka otrzewnej. Ponadto laparoskopowa lub otwarta gastroenterostomia zapewnia suboptymalne leczenie paliatywne, ponieważ wiąże się z powikłaniami pooperacyjnymi wynoszącymi od 15% do 50%, związanymi z opóźnionym opróżnianiem żołądka i przedłużającym się pooperacyjnym pobytem w szpitalu. Wyniki te negatywnie wpływają na jakość życia (QoL), dlatego kwestionuje się skuteczność gastroenterostomii w leczeniu paliatywnym. W 1997 Kaminishi i in. wprowadził technikę gastroejunostomii rozcinającej żołądek (SPGJ), która dzieli dolną część żołądka i łączy jelito czcze z proksymalną częścią żołądka, zachowując tunel o średnicy od 2 do 3 cm wzdłuż krzywizny mniejszej. Teoretycznie technika ta daje pewne korzyści: endoskopową ocenę odpowiedzi guza na chemioterapię uzupełniającą i możliwość powtórnego endoskopowego leczenia miejscowego guza, zapobieganie zaleganiu spożytego pokarmu w dystalnej części żołądka, a tym samym ułatwienie opróżniania żołądka i poprawę jakości życia pacjenta. Obecną alternatywą dla laparoskopowego lub otwartego dostępu chirurgicznego do zaawansowanego guza żołądka jest umieszczenie samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS), który oferuje wiele potencjalnych korzyści: uniknięcie znieczulenia ogólnego w przypadku dostępu laparoskopowego lub otwartego, krótszy pobyt w szpitalu i niewielki dyskomfort pooperacyjny pacjenta.

Chcemy przeprowadzić prospektywne podłużne badanie kohortowe, porównujące QoL pacjentów dotkniętych rakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania i objawami GOOS, którzy przeszli endoskopowe założenie SEMS lub po otwartym SPGJ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Sapienza University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestracją objęci są wszyscy chorzy zgłaszający się do naszej placówki z antropylorycznym rakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania

Opis

Kryteria włączenia to wiek poniżej 85 lat, histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka żołądka przed leczeniem, tomografia komputerowa (CT), schemat chemioterapii adjuwantowo-neoadiuwantowej, objawy GOOS (objawy GOOS obejmują: regularne, częste uczucie wzdęcia lub pełności; uczucie pełności) po spożyciu mniejszej ilości pokarmu, nudności i wymioty niestrawionego pokarmu, zwłaszcza bezpośrednio po jedzeniu, ból brzucha) zmniejszenie światła w gastroskopii od 70% do 99%.

Kryteria wykluczenia to liczba białych krwinek poniżej 4000/l, liczba płytek krwi poniżej 70 000/l, pacjenci z niewydolnością nerek (tj. stosunek albumin do kreatyniny > 30 mg/mmol i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30-44 ml/min/1,73 m2), pacjenci z poważnymi zmianami wyników testów czynnościowych wątroby (tj. bilirubina całkowita > 25,6 μmol/l, AST > 5 j./l, ALT > 5 j./l, PT-INR > 1,5).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjentom wszczepiono samorozprężalny stent metalowy (SEMS)
Urządzenie: samorozprężalny stent metalowy
samorozprężalne pozycjonowanie endoskopowe stentów metalowych
Inne nazwy:
  • Gastrojejunostomia rozcinająca żołądek (SPGJ)
Grupa 2
Chorych poddano gastroejunostomii z rozcięciem żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL) po leczeniu endoskopowym lub chirurgicznym
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14102020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka IV stopnia

Badania kliniczne na samorozprężalny stent metalowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj