- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04599179
SEMS og gastroenterostomi
Fase IV gastrisk cancer: Patientens livskvalitet (QoL) efter kirurgisk eller endoskopisk palliativ behandling.
Mere end 20% af patienter med mavekræft har ved præsentationen en stadium IV-sygdom. Avanceret adenokarcinom i den antropyloriske region bestemmer ofte en tilstand af gastrisk udløbsobstruktionssyndrom (GOOS), som kræver en hurtig løsning for de alvorlige konsekvenser, der vil opstå, hvis obstruktionen ikke er løst. GOOS forårsager underernæring, væske- og elektrolyt-ubalancer, som er svære at kontrollere. Laparoskopisk eller åben gastroenterostomi er blevet foreslået som den foretrukne behandling hos patienter med fremskreden inoperabel distal mavesvulst med symptomer på GOOS. Det er bemærkelsesværdigt, at laparoskopisk gastroenterostomi kan være vanskelig at udføre i en fjendtlig abdomen på grund af involvering af mesenteriets rod, infiltration af de omgivende strukturer og peritoneal carcinose. Endvidere giver laparoskopisk eller åben gastroenterostomi suboptimal palliation, fordi den er forbundet med postoperative komplikationer, der spænder fra 15 % til 50 % relateret til en forsinket gastrisk tømning og et langvarigt postoperativt hospitalsophold. Disse resultater påvirker livskvaliteten (QoL) negativt, og der er derfor blevet sat spørgsmålstegn ved effektiviteten af gastroenterostomi til palliation. I 1997, Kaminishi et al. indført en teknik med mavepartitionerende gastrojejunostomi (SPGJ), som deler den nederste del af maven og forbinder jejunum med den proksimale del af maven, samtidig med at der opretholdes en tunnel, der er 2 til 3 cm i diameter langs den mindre krumning. Denne teknik giver teoretisk set nogle fordele: endoskopisk evaluering af tumorresponsen på adjuverende kemoterapi og muligheden for gentagen endoskopisk lokal behandling på tumoren, forebyggelse af indtaget madretention i den distale del af maven, hvilket letter mavetømning og forbedrer patientens QoL. Et aktuelt alternativ til laparoskopisk eller åben kirurgisk tilgang til en fremskreden gastrisk tumor er placeringen af en selvekspanderbar metalstent (SEMS), som giver mange potentielle fordele: undgåelse af generel anæstesi for en laparoskopisk eller åben tilgang, et kortere hospitalsophold og et mindre patientens postoperative ubehag.
Vi ønsker at udføre et prospektivt longitudinelt kohorteforsøg, der sammenligner QoL for patienter, der er ramt af stadium IV antropylorisk mavekræft og symptomer på GOOS, som gennemgik endoskopisk placering af en SEMS eller efter åben SPGJ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- Sapienza University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier er alder under 85 år, histologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom før behandling, computertomografisk (CT), adjuverende-neoadjuverende kemoterapibehandling, symptomer på GOOS (symptomer på GOOS omfatter: regelmæssig, hyppig følelse af oppustethed eller mæthed; mæthedsfølelse efter at have spist mindre mad, kvalme og opkastning af ufordøjet mad, især lige efter at have spist, mavesmerter) lumenreduktion på mellem 70 % og 99 % ved gastroskopi.
Kriterier for udelukkelse er et antal hvide blodlegemer mindre end 4.000/L, et blodpladetal mindre end 70.000/L, patienter med nyresvigt (dvs. albumin til kreatinin-forhold > 30 mg/mmol og estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30-44 ml/min/1,73 m2), patienter med større ændringer i leverfunktionsprøver (dvs. total bilirubin > 25,6 μmol/L, ASAT > 5 U/L, ALT >5 U/L, PT-INR > 1,5).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienterne fik anbragt en selvekspanderbar metalstent (SEMS)
|
selvekspanderende metalstent endoskopisk positionering
Andre navne:
|
|
Gruppe 2
Patienterne gennemgik mavepartitionerende gastrojejunostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (QoL) efter endoskopisk eller kirurgisk behandling
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14102020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med selvekspanderbar metalstent
-
AdventHealthUniversity of VirginiaAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Obstruktiv gulsotForenede Stater
-
University of SaskatchewanUkendt
-
Bucheon St. Mary's HospitalSeoul St. Mary's Hospital; St Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalRekrutteringAlmindelig galdekanalforsnævringKorea, Republikken
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetEn meta-analyse af lægemiddeleluerende stents versus bare metal stents i saphenous vene graft sygdomSaphenøs venetransplantatsygdom
-
Hospital del Rio HortegaAfsluttet
-
Peking University People's HospitalRekrutteringHydronefrose | Strålingseksponering | UreterforsnævringKina
-
Chinese Society of Interventional RadiologyAfsluttetVertebral arterie oprindelse stenoseKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPancreas PseudocystForenede Stater
-
Fabrizio D'AscenzoUniversity of Zurich; University of Bologna; University of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona og andre samarbejdspartnereUkendtKoronararteriesygdom | Hjertetransplantationssvigt og afvisningItalien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSymptomatisk iskæmisk saphenøs venetransplantatsygdomForenede Stater, Canada