Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEMS og gastroenterostomi

16. oktober 2020 opdateret af: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

Fase IV gastrisk cancer: Patientens livskvalitet (QoL) efter kirurgisk eller endoskopisk palliativ behandling.

Mere end 20% af patienter med mavekræft har ved præsentationen en stadium IV-sygdom. Avanceret adenokarcinom i den antropyloriske region bestemmer ofte en tilstand af gastrisk udløbsobstruktionssyndrom (GOOS), som kræver en hurtig løsning for de alvorlige konsekvenser, der vil opstå, hvis obstruktionen ikke er løst. GOOS forårsager underernæring, væske- og elektrolyt-ubalancer, som er svære at kontrollere. Laparoskopisk eller åben gastroenterostomi er blevet foreslået som den foretrukne behandling hos patienter med fremskreden inoperabel distal mavesvulst med symptomer på GOOS. Det er bemærkelsesværdigt, at laparoskopisk gastroenterostomi kan være vanskelig at udføre i en fjendtlig abdomen på grund af involvering af mesenteriets rod, infiltration af de omgivende strukturer og peritoneal carcinose. Endvidere giver laparoskopisk eller åben gastroenterostomi suboptimal palliation, fordi den er forbundet med postoperative komplikationer, der spænder fra 15 % til 50 % relateret til en forsinket gastrisk tømning og et langvarigt postoperativt hospitalsophold. Disse resultater påvirker livskvaliteten (QoL) negativt, og der er derfor blevet sat spørgsmålstegn ved effektiviteten af ​​gastroenterostomi til palliation. I 1997, Kaminishi et al. indført en teknik med mavepartitionerende gastrojejunostomi (SPGJ), som deler den nederste del af maven og forbinder jejunum med den proksimale del af maven, samtidig med at der opretholdes en tunnel, der er 2 til 3 cm i diameter langs den mindre krumning. Denne teknik giver teoretisk set nogle fordele: endoskopisk evaluering af tumorresponsen på adjuverende kemoterapi og muligheden for gentagen endoskopisk lokal behandling på tumoren, forebyggelse af indtaget madretention i den distale del af maven, hvilket letter mavetømning og forbedrer patientens QoL. Et aktuelt alternativ til laparoskopisk eller åben kirurgisk tilgang til en fremskreden gastrisk tumor er placeringen af ​​en selvekspanderbar metalstent (SEMS), som giver mange potentielle fordele: undgåelse af generel anæstesi for en laparoskopisk eller åben tilgang, et kortere hospitalsophold og et mindre patientens postoperative ubehag.

Vi ønsker at udføre et prospektivt longitudinelt kohorteforsøg, der sammenligner QoL for patienter, der er ramt af stadium IV antropylorisk mavekræft og symptomer på GOOS, som gennemgik endoskopisk placering af en SEMS eller efter åben SPGJ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Sapienza University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med stadium IV antropylorisk gastrisk cancer på vores institution er indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier er alder under 85 år, histologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom før behandling, computertomografisk (CT), adjuverende-neoadjuverende kemoterapibehandling, symptomer på GOOS (symptomer på GOOS omfatter: regelmæssig, hyppig følelse af oppustethed eller mæthed; mæthedsfølelse efter at have spist mindre mad, kvalme og opkastning af ufordøjet mad, især lige efter at have spist, mavesmerter) lumenreduktion på mellem 70 % og 99 % ved gastroskopi.

Kriterier for udelukkelse er et antal hvide blodlegemer mindre end 4.000/L, et blodpladetal mindre end 70.000/L, patienter med nyresvigt (dvs. albumin til kreatinin-forhold > 30 mg/mmol og estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30-44 ml/min/1,73 m2), patienter med større ændringer i leverfunktionsprøver (dvs. total bilirubin > 25,6 μmol/L, ASAT > 5 U/L, ALT >5 U/L, PT-INR > 1,5).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienterne fik anbragt en selvekspanderbar metalstent (SEMS)
selvekspanderende metalstent endoskopisk positionering
Andre navne:
  • mavepartitionerende gastrojejunostomi (SPGJ)
Gruppe 2
Patienterne gennemgik mavepartitionerende gastrojejunostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) efter endoskopisk eller kirurgisk behandling
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med selvekspanderbar metalstent

Abonner