Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СЭМС и гастроэнтеростомия

16 октября 2020 г. обновлено: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

Рак желудка стадии IV: качество жизни (КЖ) пациента после хирургического или эндоскопического паллиативного лечения.

Более 20 % больных раком желудка имеют в начале заболевания IV стадию. Запущенная аденокарцинома антропо-пилорической области часто определяет состояние синдрома обструкции выходного отдела желудка (GOOS), которое требует быстрого разрешения тяжелых последствий, которые возникнут, если обструкция не будет устранена. GOOS вызывает недостаточность питания, дисбаланс жидкости и электролитов, которые трудно контролировать. Лапароскопическая или открытая гастроэнтеростомия была предложена в качестве лечения выбора у пациентов с далеко зашедшей нерезектабельной опухолью дистального отдела желудка с симптомами GOOS. Примечательно, что лапароскопическая гастроэнтеростомия может быть затруднена из-за поражения корня брыжейки, инфильтрации окружающих структур и карциноза брюшины. Кроме того, лапароскопическая или открытая гастроэнтеростомия обеспечивает субоптимальное паллиативное лечение, поскольку она связана с послеоперационными осложнениями в диапазоне от 15% до 50%, связанными с задержкой опорожнения желудка и длительным послеоперационным пребыванием в стационаре. Эти результаты негативно влияют на качество жизни (КЖ), поэтому эффективность гастроэнтеростомии для паллиативного лечения ставится под сомнение. В 1997 г. Каминиши и соавт. представил технику желудочно-перегородочной гастроеюноанастомоза (SPGJ), которая разделяет нижнюю часть желудка и соединяет тощую кишку с проксимальной частью желудка, сохраняя при этом туннель диаметром 2–3 см по малой кривизне. Этот метод теоретически дает некоторые преимущества: эндоскопическая оценка ответа опухоли на адъювантную химиотерапию и возможность повторного эндоскопического локального лечения опухоли, предотвращение задержки проглоченной пищи в дистальном отделе желудка, что облегчает опорожнение желудка и улучшает качество жизни пациента. Текущая альтернатива лапароскопическому или открытому хирургическому подходу к распространенной опухоли желудка — установка саморасширяющегося металлического стента (SEMS), который предлагает множество потенциальных преимуществ: отказ от общей анестезии при лапароскопическом или открытом доступе, более короткое пребывание в больнице и незначительный послеоперационный дискомфорт пациента.

Мы хотим провести проспективное продольное когортное исследование, сравнивая качество жизни пациентов с антропилорическим раком желудка IV стадии и симптомами GOOS, которым была проведена эндоскопическая установка SEMS или после открытого SPGJ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Sapienza University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зарегистрированы все пациенты с антропилорическим раком желудка IV стадии в нашем учреждении.

Описание

Критериями включения являются возраст менее 85 лет, гистологический диагноз аденокарциномы желудка до лечения, компьютерная томография (КТ), режим адъювантно-неоадъювантной химиотерапии, симптомы GOOS (симптомы GOOS включают: регулярное, частое чувство вздутия живота или переполнения; чувство сытости). после приема меньшего количества пищи; тошнота и рвота непереваренной пищей, особенно сразу после еды, боли в животе) уменьшение просвета в пределах от 70% до 99% при гастроскопии.

Критериями исключения являются количество лейкоцитов менее 4000/л, количество тромбоцитов менее 70 000/л, пациенты с почечной недостаточностью (т. отношение альбумина к креатинину > 30 мг/ммоль и расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30-44 мл/мин/1,73 м2), пациенты со значительными изменениями показателей функции печени (то есть общий билирубин > 25,6 мкмоль/л, АСТ > 5 ЕД/л, АЛТ > 5 ЕД/л, ПВ-МНО > 1,5).

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациентам был установлен саморасширяющийся металлический стент (СМС).
саморасширяющийся металлический стент для эндоскопического позиционирования
Другие имена:
  • желудочно-перегородочная гастроеюностомия (SPGJ)
Группа 2
Пациенты, перенесшие гастроеюноанастомоз с перегородкой желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ) после эндоскопического или хирургического лечения
Временное ограничение: 6-12 месяцев
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться