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SEMS e Gastroenterostomia

16 de outubro de 2020 atualizado por: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

Câncer Gástrico Estágio IV: Qualidade de Vida (QV) do Paciente Após Tratamento Paliativo Cirúrgico ou Endoscópico.

Mais de 20% dos pacientes com câncer gástrico têm na apresentação uma doença em estágio IV. O adenocarcinoma avançado da região antropilórica frequentemente determina um quadro de síndrome de obstrução da saída gástrica (GOOS), que requer rápida resolução para as graves consequências que ocorrerão se a obstrução não for resolvida. GOOS causa desnutrição, desequilíbrios de fluidos e eletrólitos difíceis de controlar. A gastroenterostomia laparoscópica ou aberta tem sido proposta como o tratamento de escolha em pacientes com tumor avançado irressecável do estômago distal apresentando sintomas de GOOS. Notavelmente, a gastroenterostomia laparoscópica pode ser difícil de ser realizada em um abdome hostil devido ao envolvimento da raiz do mesentério, infiltração das estruturas circundantes e carcinose peritoneal. Além disso, a gastroenterostomia laparoscópica ou aberta fornece paliação abaixo do ideal, porque está associada a complicações pós-operatórias que variam de 15% a 50% relacionadas a um esvaziamento gástrico retardado e uma internação pós-operatória prolongada. Esses resultados afetam negativamente a qualidade de vida (QV) e, portanto, a eficácia da gastroenterostomia para paliação tem sido questionada. Em 1997, Kaminishi et al. introduziram uma técnica de gastrojejunostomia com partição do estômago (SPGJ), que divide a parte inferior do estômago e conecta o jejuno à parte proximal do estômago, mantendo um túnel de 2 a 3 cm de diâmetro ao longo da curvatura menor. Esta técnica teoricamente oferece alguns benefícios: avaliação endoscópica da resposta do tumor à quimioterapia adjuvante e possibilidade de tratamento endoscópico local repetido no tumor, prevenção da retenção de alimentos ingeridos na parte distal do estômago facilitando o esvaziamento gástrico e melhorando a qualidade de vida do paciente. Uma alternativa atual à abordagem cirúrgica laparoscópica ou aberta para um tumor gástrico avançado é o posicionamento de um stent de metal auto-expansível (SEMS), que oferece muitas vantagens potenciais: evitar a anestesia geral para uma abordagem laparoscópica ou aberta, menor tempo de internação e um pequeno desconforto pós-operatório do paciente.

Queremos realizar um estudo prospectivo de coorte longitudinal, comparando a qualidade de vida de pacientes afetados com câncer de estômago antropilórico estágio IV e sintomas de GOOS submetidos à colocação endoscópica de SEMS ou após SPGJ aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Sapienza University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que apresentam câncer gástrico antropilórico em estágio IV em nossa instituição estão inscritos

Descrição

Os critérios de inclusão são idade inferior a 85 anos, diagnóstico histológico pré-tratamento de adenocarcinoma gástrico, tomografia computadorizada (TC), regime de quimioterapia adjuvante-neoadjuvante, sintomas de GOOS (sintomas de GOOS incluem: sensação frequente e regular de inchaço ou plenitude; sensação de saciedade após comer menos alimentos; náuseas e vômitos de alimentos não digeridos, especialmente logo após comer, dor abdominal) redução do lúmen variando entre 70% e 99% na gastroscopia.

Os critérios de exclusão são contagem de glóbulos brancos inferior a 4.000/L, contagem de plaquetas inferior a 70.000/L, pacientes com insuficiência renal (ou seja, relação albumina para creatinina > 30 mg/mmol e taxa de filtração glomerular estimada < 30-44 mL/min/1,73m2), pacientes com alterações importantes nos testes de função hepática (ou seja, bilirrubina total > 25,6 μmol/L, AST > 5 U/L, ALT > 5 U/L, PT-INR > 1,5).

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Os pacientes foram submetidos à colocação de um stent de metal auto-expansível (SEMS)
posicionamento endoscópico de stent metálico auto-expansível
Outros nomes:
  • gastrojejunostomia com partição do estômago (SPGJ)
Grupo 2
Pacientes submetidos à gastrojejunostomia com partição do estômago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida (QV) após tratamento endoscópico ou cirúrgico
Prazo: 6-12 meses
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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