- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04599179
SEMS e Gastroenterostomia
Câncer Gástrico Estágio IV: Qualidade de Vida (QV) do Paciente Após Tratamento Paliativo Cirúrgico ou Endoscópico.
Mais de 20% dos pacientes com câncer gástrico têm na apresentação uma doença em estágio IV. O adenocarcinoma avançado da região antropilórica frequentemente determina um quadro de síndrome de obstrução da saída gástrica (GOOS), que requer rápida resolução para as graves consequências que ocorrerão se a obstrução não for resolvida. GOOS causa desnutrição, desequilíbrios de fluidos e eletrólitos difíceis de controlar. A gastroenterostomia laparoscópica ou aberta tem sido proposta como o tratamento de escolha em pacientes com tumor avançado irressecável do estômago distal apresentando sintomas de GOOS. Notavelmente, a gastroenterostomia laparoscópica pode ser difícil de ser realizada em um abdome hostil devido ao envolvimento da raiz do mesentério, infiltração das estruturas circundantes e carcinose peritoneal. Além disso, a gastroenterostomia laparoscópica ou aberta fornece paliação abaixo do ideal, porque está associada a complicações pós-operatórias que variam de 15% a 50% relacionadas a um esvaziamento gástrico retardado e uma internação pós-operatória prolongada. Esses resultados afetam negativamente a qualidade de vida (QV) e, portanto, a eficácia da gastroenterostomia para paliação tem sido questionada. Em 1997, Kaminishi et al. introduziram uma técnica de gastrojejunostomia com partição do estômago (SPGJ), que divide a parte inferior do estômago e conecta o jejuno à parte proximal do estômago, mantendo um túnel de 2 a 3 cm de diâmetro ao longo da curvatura menor. Esta técnica teoricamente oferece alguns benefícios: avaliação endoscópica da resposta do tumor à quimioterapia adjuvante e possibilidade de tratamento endoscópico local repetido no tumor, prevenção da retenção de alimentos ingeridos na parte distal do estômago facilitando o esvaziamento gástrico e melhorando a qualidade de vida do paciente. Uma alternativa atual à abordagem cirúrgica laparoscópica ou aberta para um tumor gástrico avançado é o posicionamento de um stent de metal auto-expansível (SEMS), que oferece muitas vantagens potenciais: evitar a anestesia geral para uma abordagem laparoscópica ou aberta, menor tempo de internação e um pequeno desconforto pós-operatório do paciente.
Queremos realizar um estudo prospectivo de coorte longitudinal, comparando a qualidade de vida de pacientes afetados com câncer de estômago antropilórico estágio IV e sintomas de GOOS submetidos à colocação endoscópica de SEMS ou após SPGJ aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00161
- Sapienza University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são idade inferior a 85 anos, diagnóstico histológico pré-tratamento de adenocarcinoma gástrico, tomografia computadorizada (TC), regime de quimioterapia adjuvante-neoadjuvante, sintomas de GOOS (sintomas de GOOS incluem: sensação frequente e regular de inchaço ou plenitude; sensação de saciedade após comer menos alimentos; náuseas e vômitos de alimentos não digeridos, especialmente logo após comer, dor abdominal) redução do lúmen variando entre 70% e 99% na gastroscopia.
Os critérios de exclusão são contagem de glóbulos brancos inferior a 4.000/L, contagem de plaquetas inferior a 70.000/L, pacientes com insuficiência renal (ou seja, relação albumina para creatinina > 30 mg/mmol e taxa de filtração glomerular estimada < 30-44 mL/min/1,73m2), pacientes com alterações importantes nos testes de função hepática (ou seja, bilirrubina total > 25,6 μmol/L, AST > 5 U/L, ALT > 5 U/L, PT-INR > 1,5).
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
Os pacientes foram submetidos à colocação de um stent de metal auto-expansível (SEMS)
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posicionamento endoscópico de stent metálico auto-expansível
Outros nomes:
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Grupo 2
Pacientes submetidos à gastrojejunostomia com partição do estômago
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida (QV) após tratamento endoscópico ou cirúrgico
Prazo: 6-12 meses
|
6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14102020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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