- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04599179
SEMS et gastro-entérostomie
Cancer gastrique de stade IV : qualité de vie (QoL) du patient après un traitement palliatif chirurgical ou endoscopique.
Plus de 20% des patients atteints d'un cancer gastrique ont à la présentation une maladie de stade IV. L'adénocarcinome avancé de la région antro-pylorique détermine souvent un état de syndrome d'obstruction de la sortie gastrique (GOOS), qui nécessite une résolution rapide des conséquences graves qui se produiront si l'obstruction n'est pas résolue. Le GOOS provoque une malnutrition, des déséquilibres hydriques et électrolytiques difficiles à contrôler. La gastro-entérostomie laparoscopique ou ouverte a été proposée comme traitement de choix chez les patients atteints d'une tumeur de l'estomac distal non résécable avancée présentant des symptômes de GOOS. De manière notable, la gastro-entérostomie laparoscopique peut être difficile à réaliser dans un abdomen hostile en raison de l'implication de la racine du mésentère, de l'infiltration des structures environnantes et de la carcinose péritonéale. De plus, la gastro-entérostomie laparoscopique ou ouverte offre une palliation sous-optimale, car elle est associée à des complications postopératoires allant de 15 % à 50 % liées à une vidange gastrique retardée et à une hospitalisation postopératoire prolongée. Ces résultats affectent négativement la qualité de vie (QoL), et par conséquent, l'efficacité de la gastro-entérostomie pour les soins palliatifs a été remise en question. En 1997, Kaminishi et al. introduit une technique de gastrojéjunostomie avec séparation de l'estomac (SPGJ), qui divise la partie inférieure de l'estomac et relie le jéjunum à la partie proximale de l'estomac tout en maintenant un tunnel de 2 à 3 cm de diamètre le long de la petite courbure. Cette technique apporte théoriquement certains bénéfices : évaluation endoscopique de la réponse tumorale à la chimiothérapie adjuvante et possibilité de traitement local endoscopique répété sur la tumeur, prévention de la rétention des aliments ingérés dans la partie distale de l'estomac facilitant ainsi la vidange gastrique et améliorant la qualité de vie du patient. Une alternative actuelle à l'approche laparoscopique ou chirurgicale ouverte d'une tumeur gastrique avancée est le positionnement d'un stent métallique auto-expansible (SEMS) qui offre de nombreux avantages potentiels : la suppression de l'anesthésie générale pour une approche laparoscopique ou ouverte, un séjour hospitalier plus court et un léger inconfort postopératoire du patient.
Nous voulons réaliser un essai de cohorte longitudinal prospectif, comparant la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'estomac antropylorique de stade IV et des symptômes de GOOS ayant subi la mise en place endoscopique d'un SEMS ou après une SPGJ ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00161
- Sapienza University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion sont l'âge inférieur à 85 ans, le diagnostic histologique d'adénocarcinome gastrique avant le traitement, la tomodensitométrie (TDM), le régime de chimiothérapie adjuvante-néoadjuvante, les symptômes du GOOS (les symptômes du GOOS comprennent : une sensation régulière et fréquente de ballonnement ou de plénitude ; sensation de satiété après avoir mangé moins de nourriture ; nausées et vomissements d'aliments non digérés, en particulier juste après avoir mangé, douleurs abdominales) réduction de la lumière comprise entre 70 % et 99 % à la gastroscopie.
Les critères d'exclusion sont un nombre de globules blancs inférieur à 4 000/L, un nombre de plaquettes inférieur à 70 000/L, les patients souffrant d'insuffisance rénale (c. rapport albumine/créatinine > 30 mg/mmol et débit de filtration glomérulaire estimé < 30-44 mL/min/1,73 m2), patients présentant des altérations majeures des tests de la fonction hépatique (c'est-à-dire bilirubine totale > 25,6 μmol/L, AST > 5 U/L, ALT > 5 U/L, PT-INR > 1,5).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Les patients ont subi la mise en place d'un stent métallique auto-extensible (SEMS)
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positionnement endoscopique de stent métallique auto-extensible
Autres noms:
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Groupe 2
Les patients ont subi une gastrojéjunostomie avec séparation de l'estomac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie (QV) après traitement endoscopique ou chirurgical
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14102020
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