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SEMS et gastro-entérostomie

16 octobre 2020 mis à jour par: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

Cancer gastrique de stade IV : qualité de vie (QoL) du patient après un traitement palliatif chirurgical ou endoscopique.

Plus de 20% des patients atteints d'un cancer gastrique ont à la présentation une maladie de stade IV. L'adénocarcinome avancé de la région antro-pylorique détermine souvent un état de syndrome d'obstruction de la sortie gastrique (GOOS), qui nécessite une résolution rapide des conséquences graves qui se produiront si l'obstruction n'est pas résolue. Le GOOS provoque une malnutrition, des déséquilibres hydriques et électrolytiques difficiles à contrôler. La gastro-entérostomie laparoscopique ou ouverte a été proposée comme traitement de choix chez les patients atteints d'une tumeur de l'estomac distal non résécable avancée présentant des symptômes de GOOS. De manière notable, la gastro-entérostomie laparoscopique peut être difficile à réaliser dans un abdomen hostile en raison de l'implication de la racine du mésentère, de l'infiltration des structures environnantes et de la carcinose péritonéale. De plus, la gastro-entérostomie laparoscopique ou ouverte offre une palliation sous-optimale, car elle est associée à des complications postopératoires allant de 15 % à 50 % liées à une vidange gastrique retardée et à une hospitalisation postopératoire prolongée. Ces résultats affectent négativement la qualité de vie (QoL), et par conséquent, l'efficacité de la gastro-entérostomie pour les soins palliatifs a été remise en question. En 1997, Kaminishi et al. introduit une technique de gastrojéjunostomie avec séparation de l'estomac (SPGJ), qui divise la partie inférieure de l'estomac et relie le jéjunum à la partie proximale de l'estomac tout en maintenant un tunnel de 2 à 3 cm de diamètre le long de la petite courbure. Cette technique apporte théoriquement certains bénéfices : évaluation endoscopique de la réponse tumorale à la chimiothérapie adjuvante et possibilité de traitement local endoscopique répété sur la tumeur, prévention de la rétention des aliments ingérés dans la partie distale de l'estomac facilitant ainsi la vidange gastrique et améliorant la qualité de vie du patient. Une alternative actuelle à l'approche laparoscopique ou chirurgicale ouverte d'une tumeur gastrique avancée est le positionnement d'un stent métallique auto-expansible (SEMS) qui offre de nombreux avantages potentiels : la suppression de l'anesthésie générale pour une approche laparoscopique ou ouverte, un séjour hospitalier plus court et un léger inconfort postopératoire du patient.

Nous voulons réaliser un essai de cohorte longitudinal prospectif, comparant la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'estomac antropylorique de stade IV et des symptômes de GOOS ayant subi la mise en place endoscopique d'un SEMS ou après une SPGJ ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Sapienza University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant un cancer gastrique antropylorique de stade IV dans notre établissement sont inscrits

La description

Les critères d'inclusion sont l'âge inférieur à 85 ans, le diagnostic histologique d'adénocarcinome gastrique avant le traitement, la tomodensitométrie (TDM), le régime de chimiothérapie adjuvante-néoadjuvante, les symptômes du GOOS (les symptômes du GOOS comprennent : une sensation régulière et fréquente de ballonnement ou de plénitude ; sensation de satiété après avoir mangé moins de nourriture ; nausées et vomissements d'aliments non digérés, en particulier juste après avoir mangé, douleurs abdominales) réduction de la lumière comprise entre 70 % et 99 % à la gastroscopie.

Les critères d'exclusion sont un nombre de globules blancs inférieur à 4 000/L, un nombre de plaquettes inférieur à 70 000/L, les patients souffrant d'insuffisance rénale (c. rapport albumine/créatinine > 30 mg/mmol et débit de filtration glomérulaire estimé < 30-44 mL/min/1,73 m2), patients présentant des altérations majeures des tests de la fonction hépatique (c'est-à-dire bilirubine totale > 25,6 μmol/L, AST > 5 U/L, ALT > 5 U/L, PT-INR > 1,5).

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Les patients ont subi la mise en place d'un stent métallique auto-extensible (SEMS)
positionnement endoscopique de stent métallique auto-extensible
Autres noms:
  • gastrojéjunostomie avec séparation de l'estomac (SPGJ)
Groupe 2
Les patients ont subi une gastrojéjunostomie avec séparation de l'estomac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie (QV) après traitement endoscopique ou chirurgical
Délai: 6-12 mois
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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