Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEMS ja gastroenterostomia

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

Vaihe IV mahasyöpä: Potilaan elämänlaatu (QoL) kirurgisen tai endoskooppisen palliatiivisen hoidon jälkeen.

Yli 20 prosentilla mahasyöpäpotilaista on vaiheessa IV sairaus. Pitkälle edennyt antropylorisen alueen adenokarsinooma määrittää usein mahalaukun ulostulotukosoireyhtymän (GOOS) tilan, joka vaatii nopean ratkaisun vakavien seurausten varalta, joita ilmenee, jos tukos ei parane. GOOS aiheuttaa aliravitsemusta sekä neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä, joita on vaikea hallita. Laparoskopiaa tai avointa gastroenterostomiaa on ehdotettu ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on edennyt ei-leikkattava distaalinen mahalaukun kasvain, jolla on GOOS-oireita. On huomattava, että laparoskooppista gastroenterostomiaa voi olla vaikea suorittaa vihamielisessä vatsassa, koska siihen liittyy suoliliepeen juuri, ympäröivien rakenteiden tunkeutuminen ja vatsakalvon karsinoosi. Lisäksi laparoskooppinen tai avoin gastroenterostomia tarjoaa suboptimaalista lievitystä, koska se liittyy leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, jotka vaihtelevat 15–50 %:iin liittyen mahalaukun viivästymiseen ja pitkittyneeseen postoperatiiviseen sairaalahoitoon. Nämä tulokset vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun (QoL), ja siksi gastroenterostomian tehokkuutta lievitykseen on kyseenalaistettu. Vuonna 1997 Kaminishi et ai. otti käyttöön vatsaa jakavan gastrojejunostomian (SPGJ) tekniikan, joka jakaa mahan alaosan ja yhdistää jejunumin mahan proksimaaliseen osaan säilyttäen samalla tunnelin, jonka halkaisija on 2-3 cm pienempää kaarevuutta pitkin. Tämä tekniikka tarjoaa teoriassa joitain etuja: kasvaimen vasteen endoskopinen arviointi adjuvanttikemoterapiaan ja mahdollisuus toistuvaan endoskooppiseen paikalliseen kasvaimeen hoitoon, nautitun ruoan pidättymisen estäminen mahalaukun distaalisessa osassa, mikä helpottaa mahalaukun tyhjenemistä ja parantaa potilaan elämänlaatua. Nykyinen vaihtoehto laparoskooppiselle tai avoimelle kirurgiselle lähestymistavalle edenneen mahakasvaimen hoitoon on itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittaminen, joka tarjoaa monia mahdollisia etuja: yleisanestesian välttäminen laparoskooppisessa tai avoimessa lähestymistavassa, lyhyempi sairaalajakso ja pieni potilas leikkauksen jälkeinen epämukavuus.

Haluamme suorittaa prospektiivisen pitkittäisen kohorttitutkimuksen, jossa vertaillaan vaiheen IV antropylorista mahasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua ja GOOS-oireita, joille tehtiin SEMS endoskooppinen sijoitus tai avoimen SPGJ:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Sapienza University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki laitoksemme potilaat, joilla on vaiheen IV antropylorinen mahasyöpä, ovat mukana

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat alle 85-vuotias ikä, mahalaukun adenokarsinooman hoitoa edeltävä histologinen diagnoosi, tietokonetomografia (CT), adjuvantti-neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma, GOOS-oireet (GOOS-oireita ovat: säännöllinen, toistuva turvotuksen tai kylläisyyden tunne; kylläisyyden tunne vähäisen ruoan syömisen jälkeen; sulamattoman ruoan pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti heti ruokailun jälkeen, vatsakipu) luumenin pieneneminen gastroskopiassa 70–99 %.

Poissulkemiskriteerit ovat valkosolujen määrä alle 4000/l, verihiutaleiden määrä alle 70000/l, munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ts. albumiinin ja kreatiniinin suhde > 30 mg/mmol ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30-44 ml/min/1,73 m2), potilaat, joilla on merkittäviä muutoksia maksan toimintakokeissa (eli kokonaisbilirubiini > 25,6 μmol/L, ASAT > 5 U/L, ALAT > 5 U/L, PT-INR > 1,5).

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Potilaille asetettiin itsestään laajeneva metallistentti (SEMS)
itsestään laajeneva metallistentti endoskooppinen sijoittelu
Muut nimet:
  • vatsaa erottava gastrojejunostomia (SPGJ)
Ryhmä 2
Potilaille tehtiin vatsaa erottava gastrojejunostomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL) endoskooppisen tai kirurgisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa