- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04599179
SEMS ja gastroenterostomia
Vaihe IV mahasyöpä: Potilaan elämänlaatu (QoL) kirurgisen tai endoskooppisen palliatiivisen hoidon jälkeen.
Yli 20 prosentilla mahasyöpäpotilaista on vaiheessa IV sairaus. Pitkälle edennyt antropylorisen alueen adenokarsinooma määrittää usein mahalaukun ulostulotukosoireyhtymän (GOOS) tilan, joka vaatii nopean ratkaisun vakavien seurausten varalta, joita ilmenee, jos tukos ei parane. GOOS aiheuttaa aliravitsemusta sekä neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä, joita on vaikea hallita. Laparoskopiaa tai avointa gastroenterostomiaa on ehdotettu ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on edennyt ei-leikkattava distaalinen mahalaukun kasvain, jolla on GOOS-oireita. On huomattava, että laparoskooppista gastroenterostomiaa voi olla vaikea suorittaa vihamielisessä vatsassa, koska siihen liittyy suoliliepeen juuri, ympäröivien rakenteiden tunkeutuminen ja vatsakalvon karsinoosi. Lisäksi laparoskooppinen tai avoin gastroenterostomia tarjoaa suboptimaalista lievitystä, koska se liittyy leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, jotka vaihtelevat 15–50 %:iin liittyen mahalaukun viivästymiseen ja pitkittyneeseen postoperatiiviseen sairaalahoitoon. Nämä tulokset vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun (QoL), ja siksi gastroenterostomian tehokkuutta lievitykseen on kyseenalaistettu. Vuonna 1997 Kaminishi et ai. otti käyttöön vatsaa jakavan gastrojejunostomian (SPGJ) tekniikan, joka jakaa mahan alaosan ja yhdistää jejunumin mahan proksimaaliseen osaan säilyttäen samalla tunnelin, jonka halkaisija on 2-3 cm pienempää kaarevuutta pitkin. Tämä tekniikka tarjoaa teoriassa joitain etuja: kasvaimen vasteen endoskopinen arviointi adjuvanttikemoterapiaan ja mahdollisuus toistuvaan endoskooppiseen paikalliseen kasvaimeen hoitoon, nautitun ruoan pidättymisen estäminen mahalaukun distaalisessa osassa, mikä helpottaa mahalaukun tyhjenemistä ja parantaa potilaan elämänlaatua. Nykyinen vaihtoehto laparoskooppiselle tai avoimelle kirurgiselle lähestymistavalle edenneen mahakasvaimen hoitoon on itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittaminen, joka tarjoaa monia mahdollisia etuja: yleisanestesian välttäminen laparoskooppisessa tai avoimessa lähestymistavassa, lyhyempi sairaalajakso ja pieni potilas leikkauksen jälkeinen epämukavuus.
Haluamme suorittaa prospektiivisen pitkittäisen kohorttitutkimuksen, jossa vertaillaan vaiheen IV antropylorista mahasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua ja GOOS-oireita, joille tehtiin SEMS endoskooppinen sijoitus tai avoimen SPGJ:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Sapienza University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat alle 85-vuotias ikä, mahalaukun adenokarsinooman hoitoa edeltävä histologinen diagnoosi, tietokonetomografia (CT), adjuvantti-neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma, GOOS-oireet (GOOS-oireita ovat: säännöllinen, toistuva turvotuksen tai kylläisyyden tunne; kylläisyyden tunne vähäisen ruoan syömisen jälkeen; sulamattoman ruoan pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti heti ruokailun jälkeen, vatsakipu) luumenin pieneneminen gastroskopiassa 70–99 %.
Poissulkemiskriteerit ovat valkosolujen määrä alle 4000/l, verihiutaleiden määrä alle 70000/l, munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ts. albumiinin ja kreatiniinin suhde > 30 mg/mmol ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30-44 ml/min/1,73 m2), potilaat, joilla on merkittäviä muutoksia maksan toimintakokeissa (eli kokonaisbilirubiini > 25,6 μmol/L, ASAT > 5 U/L, ALAT > 5 U/L, PT-INR > 1,5).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaille asetettiin itsestään laajeneva metallistentti (SEMS)
|
itsestään laajeneva metallistentti endoskooppinen sijoittelu
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
Potilaille tehtiin vatsaa erottava gastrojejunostomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL) endoskooppisen tai kirurgisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14102020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .