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SEMS 和胃肠造口术

2020年10月16日 更新者:ENRICO FIORI、University of Roma La Sapienza

IV 期胃癌:患者在手术或内窥镜姑息治疗后的生活质量 (QoL)。

超过 20% 的胃癌患者在就诊时患有 IV 期疾病。 幽门前部的晚期腺癌通常决定胃出口梗阻综合征 (GOOS) 的情况,这需要快速解决如果阻塞未解决将发生的严重后果。 GOOS 导致难以控制的营养不良、体液和电解质失衡。 腹腔镜或开放式胃肠造口术已被提议作为具有 GOOS 症状的晚期不可切除远端胃肿瘤患者的治疗选择。 值得注意的是,由于肠系膜根部受累,周围结构浸润和腹膜癌,腹腔镜胃肠造口术可能难以在敌对腹部进行。 此外,腹腔镜或开放式胃肠造口术提供了次优的姑息治疗,因为它与术后并发症相关,其中 15% 至 50% 与胃排空延迟和术后住院时间长有关。 这些结果对生活质量 (QoL) 产生负面影响,因此,胃肠造口术的缓解效果受到质疑。 1997 年,Kaminishi 等人。介绍了胃分隔胃空肠吻合术 (SPGJ) 的技术,该技术将胃的下部分开并将空肠连接到胃的近端部分,同时沿小曲率保持直径为 2 至 3 厘米的隧道。 该技术理论上提供了一些好处:内窥镜评估肿瘤对辅助化疗的反应以及对肿瘤进行重复内窥镜局部治疗的可能性,防止摄入的食物滞留在胃的远端,从而促进胃排空并改善患者的生活质量。 目前对晚期胃肿瘤进行腹腔镜或开放式手术的替代方法是放置自膨胀金属支架 (SEMS),它具有许多潜在优势:避免腹腔镜或开放式手术的全身麻醉、缩短住院时间以及轻微的病人术后不适。

我们想进行一项前瞻性纵向队列试验,比较接受内窥镜植入 SEMS 或开放 SPGJ 后受 IV 期胃幽门癌影响和 GOOS 症状的患者的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • Sapienza University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在我们机构就诊的 IV 期胃幽门癌患者均已入组

描述

纳入标准为年龄小于 85 岁、胃腺癌的治疗前组织学诊断、计算机断层扫描 (CT)、辅助-新辅助化疗方案、GOOS 症状(GOOS 症状包括:规律、频繁的腹胀或饱腹感;饱腹感进食较少后;未消化食物的恶心和呕吐,特别是进食后,腹痛)胃镜检查时管腔缩小范围在 70% 到 99% 之间。

排除标准是白细胞计数低于 4,000/L,血小板计数低于 70,000/L,肾功能衰竭患者(即 白蛋白与肌酐比值 > 30 mg/mmol 且估计肾小球滤过率 < 30-44 mL/min/1.73m2), 肝功能检查有重大改变的患者(即总胆红素 > 25.6 μmol/L,AST > 5 U/L,ALT >5 U/L,PT-INR > 1.5)。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
患者接受了自膨胀金属支架 (SEMS) 的放置
自膨胀金属支架内镜定位
其他名称:
  • 胃分隔胃空肠吻合术 (SPGJ)
第 2 组
接受胃分隔胃空肠吻合术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
内窥镜或手术治疗后的生活质量 (QoL)
大体时间:6-12个月
6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月16日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月16日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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