SEMS 和胃肠造口术
IV 期胃癌:患者在手术或内窥镜姑息治疗后的生活质量 (QoL)。
超过 20% 的胃癌患者在就诊时患有 IV 期疾病。 幽门前部的晚期腺癌通常决定胃出口梗阻综合征 (GOOS) 的情况,这需要快速解决如果阻塞未解决将发生的严重后果。 GOOS 导致难以控制的营养不良、体液和电解质失衡。 腹腔镜或开放式胃肠造口术已被提议作为具有 GOOS 症状的晚期不可切除远端胃肿瘤患者的治疗选择。 值得注意的是,由于肠系膜根部受累,周围结构浸润和腹膜癌,腹腔镜胃肠造口术可能难以在敌对腹部进行。 此外,腹腔镜或开放式胃肠造口术提供了次优的姑息治疗,因为它与术后并发症相关,其中 15% 至 50% 与胃排空延迟和术后住院时间长有关。 这些结果对生活质量 (QoL) 产生负面影响,因此,胃肠造口术的缓解效果受到质疑。 1997 年,Kaminishi 等人。介绍了胃分隔胃空肠吻合术 (SPGJ) 的技术,该技术将胃的下部分开并将空肠连接到胃的近端部分,同时沿小曲率保持直径为 2 至 3 厘米的隧道。 该技术理论上提供了一些好处:内窥镜评估肿瘤对辅助化疗的反应以及对肿瘤进行重复内窥镜局部治疗的可能性,防止摄入的食物滞留在胃的远端,从而促进胃排空并改善患者的生活质量。 目前对晚期胃肿瘤进行腹腔镜或开放式手术的替代方法是放置自膨胀金属支架 (SEMS),它具有许多潜在优势:避免腹腔镜或开放式手术的全身麻醉、缩短住院时间以及轻微的病人术后不适。
我们想进行一项前瞻性纵向队列试验,比较接受内窥镜植入 SEMS 或开放 SPGJ 后受 IV 期胃幽门癌影响和 GOOS 症状的患者的生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00161
- Sapienza University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准为年龄小于 85 岁、胃腺癌的治疗前组织学诊断、计算机断层扫描 (CT)、辅助-新辅助化疗方案、GOOS 症状(GOOS 症状包括:规律、频繁的腹胀或饱腹感;饱腹感进食较少后;未消化食物的恶心和呕吐,特别是进食后,腹痛)胃镜检查时管腔缩小范围在 70% 到 99% 之间。
排除标准是白细胞计数低于 4,000/L,血小板计数低于 70,000/L,肾功能衰竭患者(即 白蛋白与肌酐比值 > 30 mg/mmol 且估计肾小球滤过率 < 30-44 mL/min/1.73m2), 肝功能检查有重大改变的患者(即总胆红素 > 25.6 μmol/L,AST > 5 U/L,ALT >5 U/L,PT-INR > 1.5)。
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
患者接受了自膨胀金属支架 (SEMS) 的放置
|
自膨胀金属支架内镜定位
其他名称:
|
|
第 2 组
接受胃分隔胃空肠吻合术的患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
内窥镜或手术治疗后的生活质量 (QoL)
大体时间:6-12个月
|
6-12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.