Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEMS a gastroenterostomie

16. října 2020 aktualizováno: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

Karcinom žaludku stadia IV: Kvalita života pacienta (QoL) po chirurgické nebo endoskopické paliativní léčbě.

Více než 20 % pacientů s rakovinou žaludku má v současnosti onemocnění stadia IV. Pokročilý adenokarcinom antropylorické oblasti často určuje stav syndromu obstrukce výtoku žaludku (GOOS), který vyžaduje rychlé vyřešení závažných následků, které nastanou, pokud se obstrukce nevyřeší. GOOS způsobuje podvýživu, nerovnováhu tekutin a elektrolytů, které je obtížné kontrolovat. Laparoskopická nebo otevřená gastroenterostomie byla navržena jako léčba volby u pacientů s pokročilým neresekovatelným distálním tumorem žaludku projevujícím se příznaky GOOS. Je zřejmé, že provedení laparoskopické gastroenterostomie v nepřátelském břiše může být obtížné kvůli postižení kořene mezenteria, infiltraci okolních struktur a peritoneální karcinóze. Kromě toho laparoskopická nebo otevřená gastroenterostomie poskytuje suboptimální paliaci, protože je spojena s pooperačními komplikacemi v rozmezí od 15 % do 50 % souvisejícími se zpožděným vyprazdňováním žaludku a prodlouženou pooperační hospitalizací. Tyto výsledky negativně ovlivňují kvalitu života (QoL), a proto byla zpochybňována účinnost gastroenterostomie pro paliaci. V roce 1997 Kaminishi a kol. představili techniku ​​žaludku-partitioning gastrojejunostomy (SPGJ), která rozděluje spodní část žaludku a spojuje jejunum s proximální částí žaludku při zachování tunelu o průměru 2 až 3 cm podél menšího zakřivení. Tato technika teoreticky přináší některé výhody: endoskopické hodnocení odpovědi nádoru na adjuvantní chemoterapii a možnost opakovaného endoskopického lokálního ošetření nádoru, prevence zadržování požité potravy v distální části žaludku a tím usnadnění vyprazdňování žaludku a zlepšení QoL pacienta. Současnou alternativou k laparoskopickému nebo otevřenému chirurgickému přístupu k pokročilému nádoru žaludku je umístění samoexpandibilního kovového stentu (SEMS), který nabízí mnoho potenciálních výhod: vyhnutí se celkové anestezii pro laparoskopický nebo otevřený přístup, kratší dobu hospitalizace a mírný pooperační diskomfort pacienta.

Chceme provést prospektivní longitudinální kohortní studii srovnávající QoL pacientů postižených antropylorickým karcinomem žaludku stadia IV a symptomy GOOS, kteří podstoupili endoskopické umístění SEMS nebo po otevřené SPGJ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Sapienza University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni jsou všichni pacienti s antropylorickým karcinomem žaludku stadia IV v našem ústavu

Popis

Kritéria pro zařazení jsou věk nižší než 85 let, histologická diagnostika adenokarcinomu žaludku před léčbou, počítačová tomografie (CT), režim adjuvantní-neoadjuvantní chemoterapie, příznaky GOOS (příznaky GOOS zahrnují: pravidelný, častý pocit nadýmání nebo plnosti; pocit plnosti po snězení menšího množství jídla, nevolnost a zvracení nestrávené potravy, zvláště těsně po jídle, bolesti břicha) snížení lumenu v rozmezí 70 % až 99 % při gastroskopii.

Kritéria pro vyloučení jsou počet bílých krvinek nižší než 4 000/l, počet krevních destiček nižší než 70 000/l, pacienti se selháním ledvin (tj. poměr albuminu ke kreatininu > 30 mg/mmol a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30–44 ml/min/1,73 m2), pacienti s velkými změnami jaterních testů (tj. celkový bilirubin > 25,6 μmol/L, AST > 5 U/L, ALT > 5 U/L, PT-INR > 1,5).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti podstoupili zavedení samoexpandibilního kovového stentu (SEMS)
endoskopické umístění samoexpandibilního kovového stentu
Ostatní jména:
  • gastrojejunostomie rozdělující žaludek (SPGJ)
Skupina 2
Pacienti podstoupili gastrojejunostomii rozdělující žaludek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (QoL) po endoskopické nebo chirurgické léčbě
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na samoroztažitelný kovový stent

Předplatit