- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04599179
SEMS a gastroenterostomie
Karcinom žaludku stadia IV: Kvalita života pacienta (QoL) po chirurgické nebo endoskopické paliativní léčbě.
Více než 20 % pacientů s rakovinou žaludku má v současnosti onemocnění stadia IV. Pokročilý adenokarcinom antropylorické oblasti často určuje stav syndromu obstrukce výtoku žaludku (GOOS), který vyžaduje rychlé vyřešení závažných následků, které nastanou, pokud se obstrukce nevyřeší. GOOS způsobuje podvýživu, nerovnováhu tekutin a elektrolytů, které je obtížné kontrolovat. Laparoskopická nebo otevřená gastroenterostomie byla navržena jako léčba volby u pacientů s pokročilým neresekovatelným distálním tumorem žaludku projevujícím se příznaky GOOS. Je zřejmé, že provedení laparoskopické gastroenterostomie v nepřátelském břiše může být obtížné kvůli postižení kořene mezenteria, infiltraci okolních struktur a peritoneální karcinóze. Kromě toho laparoskopická nebo otevřená gastroenterostomie poskytuje suboptimální paliaci, protože je spojena s pooperačními komplikacemi v rozmezí od 15 % do 50 % souvisejícími se zpožděným vyprazdňováním žaludku a prodlouženou pooperační hospitalizací. Tyto výsledky negativně ovlivňují kvalitu života (QoL), a proto byla zpochybňována účinnost gastroenterostomie pro paliaci. V roce 1997 Kaminishi a kol. představili techniku žaludku-partitioning gastrojejunostomy (SPGJ), která rozděluje spodní část žaludku a spojuje jejunum s proximální částí žaludku při zachování tunelu o průměru 2 až 3 cm podél menšího zakřivení. Tato technika teoreticky přináší některé výhody: endoskopické hodnocení odpovědi nádoru na adjuvantní chemoterapii a možnost opakovaného endoskopického lokálního ošetření nádoru, prevence zadržování požité potravy v distální části žaludku a tím usnadnění vyprazdňování žaludku a zlepšení QoL pacienta. Současnou alternativou k laparoskopickému nebo otevřenému chirurgickému přístupu k pokročilému nádoru žaludku je umístění samoexpandibilního kovového stentu (SEMS), který nabízí mnoho potenciálních výhod: vyhnutí se celkové anestezii pro laparoskopický nebo otevřený přístup, kratší dobu hospitalizace a mírný pooperační diskomfort pacienta.
Chceme provést prospektivní longitudinální kohortní studii srovnávající QoL pacientů postižených antropylorickým karcinomem žaludku stadia IV a symptomy GOOS, kteří podstoupili endoskopické umístění SEMS nebo po otevřené SPGJ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00161
- Sapienza University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení jsou věk nižší než 85 let, histologická diagnostika adenokarcinomu žaludku před léčbou, počítačová tomografie (CT), režim adjuvantní-neoadjuvantní chemoterapie, příznaky GOOS (příznaky GOOS zahrnují: pravidelný, častý pocit nadýmání nebo plnosti; pocit plnosti po snězení menšího množství jídla, nevolnost a zvracení nestrávené potravy, zvláště těsně po jídle, bolesti břicha) snížení lumenu v rozmezí 70 % až 99 % při gastroskopii.
Kritéria pro vyloučení jsou počet bílých krvinek nižší než 4 000/l, počet krevních destiček nižší než 70 000/l, pacienti se selháním ledvin (tj. poměr albuminu ke kreatininu > 30 mg/mmol a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30–44 ml/min/1,73 m2), pacienti s velkými změnami jaterních testů (tj. celkový bilirubin > 25,6 μmol/L, AST > 5 U/L, ALT > 5 U/L, PT-INR > 1,5).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti podstoupili zavedení samoexpandibilního kovového stentu (SEMS)
|
endoskopické umístění samoexpandibilního kovového stentu
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2
Pacienti podstoupili gastrojejunostomii rozdělující žaludek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (QoL) po endoskopické nebo chirurgické léčbě
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14102020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na samoroztažitelný kovový stent
-
Istituto Clinico HumanitasNábor
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoPseudocysta pankreatuSpojené státy
-
Sydney South West Area Health ServiceNeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de NovoAustrálie
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterNeznámýKrvácející | Stabilní angina pectoris | Restenóza koronární arterie ve stentu | Ischemická choroba srdeční Tichá | Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) a bez elevace ST (NSTEMI).Švýcarsko
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění
-
Scitech Produtos Medicos LtdaDokončenoIschemická choroba srdečníBrazílie
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Compusense... a další spolupracovníciDokončenoAkutní infarkt myokarduHolandsko