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SEMS y Gastroenterostomía

16 de octubre de 2020 actualizado por: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

Cáncer gástrico en estadio IV: calidad de vida (QoL) del paciente después del tratamiento paliativo quirúrgico o endoscópico.

Más del 20% de los pacientes con cáncer gástrico tienen en la presentación una enfermedad en estadio IV. El adenocarcinoma avanzado de la región antropilórica a menudo determina una condición de síndrome de obstrucción de la salida gástrica (GOOS), que requiere una rápida resolución por las graves consecuencias que se producirán si no se resuelve la obstrucción. GOOS causa desnutrición, desequilibrios de líquidos y electrolitos que son difíciles de controlar. La gastroenterostomía laparoscópica o abierta se ha propuesto como el tratamiento de elección en pacientes con tumor gástrico distal no resecable avanzado que presentan síntomas de GOOS. Cabe destacar que la gastroenterostomía laparoscópica puede ser difícil de realizar en un abdomen hostil debido a la afectación de la raíz del mesenterio, la infiltración de las estructuras circundantes y la carcinosis peritoneal. Además, la gastroenterostomía laparoscópica o abierta proporciona una paliación subóptima, porque se asocia con complicaciones postoperatorias que van del 15% al ​​50% relacionadas con un retraso en el vaciamiento gástrico y una estancia hospitalaria postoperatoria prolongada. Estos resultados afectan negativamente la calidad de vida (CdV) y, por lo tanto, se ha cuestionado la eficacia de la gastroenterostomía para la paliación. En 1997, Kaminishi et al. introdujo una técnica de gastroyeyunostomía con partición del estómago (SPGJ, por sus siglas en inglés), que divide la parte inferior del estómago y conecta el yeyuno con la parte proximal del estómago mientras mantiene un túnel de 2 a 3 cm de diámetro a lo largo de la curvatura menor. Esta técnica teóricamente aporta algunos beneficios: evaluación endoscópica de la respuesta tumoral a la quimioterapia adyuvante y posibilidad de repetir el tratamiento local endoscópico del tumor, prevención de la retención de alimentos ingeridos en la parte distal del estómago facilitando así el vaciado gástrico y mejorando la calidad de vida del paciente. Una alternativa actual al abordaje quirúrgico abierto o laparoscópico para un tumor gástrico avanzado es la colocación de un stent metálico autoexpandible (SEMS) que ofrece muchas ventajas potenciales: evitar la anestesia general para un abordaje abierto o laparoscópico, una estancia hospitalaria más corta y una menor molestia postoperatoria del paciente.

Queremos realizar un ensayo de cohorte longitudinal prospectivo, comparando la calidad de vida de los pacientes afectados con cáncer de estómago antropilórico en estadio IV y los síntomas de GOOS que se sometieron a la colocación endoscópica de un SEMS o después de una SPGJ abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Sapienza University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que presentan cáncer gástrico antropilórico en estadio IV en nuestra Institución están inscritos

Descripción

Los criterios de inclusión son edad menor de 85 años, diagnóstico histológico previo al tratamiento de adenocarcinoma gástrico, tomografía computarizada (TC), régimen de quimioterapia adyuvante-neoadyuvante, síntomas de GOOS (los síntomas de GOOS incluyen: sensación regular y frecuente de hinchazón o plenitud; sensación de saciedad después de comer menos alimentos; náuseas y vómitos de alimentos no digeridos, especialmente inmediatamente después de comer, dolor abdominal) reducción de la luz que oscila entre el 70% y el 99% en la gastroscopia.

Los criterios de exclusión son un recuento de glóbulos blancos inferior a 4.000/l, un recuento de plaquetas inferior a 70.000/l, pacientes con insuficiencia renal (es decir, relación albúmina/creatinina > 30 mg/mmol y tasa de filtración glomerular estimada < 30-44 ml/min/1,73 m2), pacientes con alteraciones importantes de las pruebas de función hepática (es decir, bilirrubina total > 25,6 μmol/l, AST > 5 U/l, ALT > 5 U/l, PT-INR > 1,5).

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Los pacientes se sometieron a la colocación de un stent metálico autoexpandible (SEMS)
posicionamiento endoscópico de stent metálico autoexpandible
Otros nombres:
  • gastroyeyunostomía de partición del estómago (SPGJ)
Grupo 2
Pacientes sometidos a gastroyeyunostomía con separación de estómago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QoL) después del tratamiento endoscópico o quirúrgico
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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