- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04599179
SEMS y Gastroenterostomía
Cáncer gástrico en estadio IV: calidad de vida (QoL) del paciente después del tratamiento paliativo quirúrgico o endoscópico.
Más del 20% de los pacientes con cáncer gástrico tienen en la presentación una enfermedad en estadio IV. El adenocarcinoma avanzado de la región antropilórica a menudo determina una condición de síndrome de obstrucción de la salida gástrica (GOOS), que requiere una rápida resolución por las graves consecuencias que se producirán si no se resuelve la obstrucción. GOOS causa desnutrición, desequilibrios de líquidos y electrolitos que son difíciles de controlar. La gastroenterostomía laparoscópica o abierta se ha propuesto como el tratamiento de elección en pacientes con tumor gástrico distal no resecable avanzado que presentan síntomas de GOOS. Cabe destacar que la gastroenterostomía laparoscópica puede ser difícil de realizar en un abdomen hostil debido a la afectación de la raíz del mesenterio, la infiltración de las estructuras circundantes y la carcinosis peritoneal. Además, la gastroenterostomía laparoscópica o abierta proporciona una paliación subóptima, porque se asocia con complicaciones postoperatorias que van del 15% al 50% relacionadas con un retraso en el vaciamiento gástrico y una estancia hospitalaria postoperatoria prolongada. Estos resultados afectan negativamente la calidad de vida (CdV) y, por lo tanto, se ha cuestionado la eficacia de la gastroenterostomía para la paliación. En 1997, Kaminishi et al. introdujo una técnica de gastroyeyunostomía con partición del estómago (SPGJ, por sus siglas en inglés), que divide la parte inferior del estómago y conecta el yeyuno con la parte proximal del estómago mientras mantiene un túnel de 2 a 3 cm de diámetro a lo largo de la curvatura menor. Esta técnica teóricamente aporta algunos beneficios: evaluación endoscópica de la respuesta tumoral a la quimioterapia adyuvante y posibilidad de repetir el tratamiento local endoscópico del tumor, prevención de la retención de alimentos ingeridos en la parte distal del estómago facilitando así el vaciado gástrico y mejorando la calidad de vida del paciente. Una alternativa actual al abordaje quirúrgico abierto o laparoscópico para un tumor gástrico avanzado es la colocación de un stent metálico autoexpandible (SEMS) que ofrece muchas ventajas potenciales: evitar la anestesia general para un abordaje abierto o laparoscópico, una estancia hospitalaria más corta y una menor molestia postoperatoria del paciente.
Queremos realizar un ensayo de cohorte longitudinal prospectivo, comparando la calidad de vida de los pacientes afectados con cáncer de estómago antropilórico en estadio IV y los síntomas de GOOS que se sometieron a la colocación endoscópica de un SEMS o después de una SPGJ abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00161
- Sapienza University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son edad menor de 85 años, diagnóstico histológico previo al tratamiento de adenocarcinoma gástrico, tomografía computarizada (TC), régimen de quimioterapia adyuvante-neoadyuvante, síntomas de GOOS (los síntomas de GOOS incluyen: sensación regular y frecuente de hinchazón o plenitud; sensación de saciedad después de comer menos alimentos; náuseas y vómitos de alimentos no digeridos, especialmente inmediatamente después de comer, dolor abdominal) reducción de la luz que oscila entre el 70% y el 99% en la gastroscopia.
Los criterios de exclusión son un recuento de glóbulos blancos inferior a 4.000/l, un recuento de plaquetas inferior a 70.000/l, pacientes con insuficiencia renal (es decir, relación albúmina/creatinina > 30 mg/mmol y tasa de filtración glomerular estimada < 30-44 ml/min/1,73 m2), pacientes con alteraciones importantes de las pruebas de función hepática (es decir, bilirrubina total > 25,6 μmol/l, AST > 5 U/l, ALT > 5 U/l, PT-INR > 1,5).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Los pacientes se sometieron a la colocación de un stent metálico autoexpandible (SEMS)
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posicionamiento endoscópico de stent metálico autoexpandible
Otros nombres:
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Grupo 2
Pacientes sometidos a gastroyeyunostomía con separación de estómago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (QoL) después del tratamiento endoscópico o quirúrgico
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 14102020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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