- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04599179
SEMS e Gastroenterostomia
Cancro gastrico in stadio IV: qualità della vita (QoL) del paziente dopo trattamento palliativo chirurgico o endoscopico.
Più del 20% dei pazienti con cancro gastrico presenta una malattia in stadio IV. L'adenocarcinoma avanzato della regione antro-pilorica spesso determina una condizione di sindrome da ostruzione dello sbocco gastrico (GOOS), che richiede una rapida risoluzione per le gravi conseguenze che si verificheranno se l'ostruzione non viene risolta. GOOS provoca malnutrizione, squilibri di liquidi ed elettroliti difficili da controllare. La gastroenterostomia laparoscopica o aperta è stata proposta come trattamento di scelta nei pazienti con tumore dello stomaco distale avanzato non resecabile che presenta sintomi di GOOS. È evidente che la gastroenterostomia laparoscopica potrebbe essere difficile da eseguire in un addome ostile a causa del coinvolgimento della radice del mesentere, dell'infiltrazione delle strutture circostanti e della carcinosi peritoneale. Inoltre, la gastroenterostomia laparoscopica o aperta fornisce una palliazione subottimale, poiché è associata a complicanze postoperatorie che vanno dal 15% al 50% correlate a un ritardato svuotamento gastrico e una prolungata degenza postoperatoria. Questi risultati influenzano negativamente la qualità della vita (QoL) e, pertanto, l'efficacia della gastroenterostomia per la palliazione è stata messa in dubbio. Nel 1997 Kaminishi et al. ha introdotto una tecnica di gastrodigiunostomia con partizione dello stomaco (SPGJ), che divide la parte inferiore dello stomaco e collega il digiuno alla parte prossimale dello stomaco mantenendo un tunnel di 2-3 cm di diametro lungo la curvatura minore. Questa tecnica fornisce teoricamente alcuni vantaggi: valutazione endoscopica della risposta del tumore alla chemioterapia adiuvante e possibilità di ripetuti trattamenti endoscopici locali sul tumore, prevenzione della ritenzione di cibo ingerito nella parte distale dello stomaco facilitando così lo svuotamento gastrico e migliorando la QoL del paziente. Un'attuale alternativa all'approccio chirurgico laparoscopico o aperto a un tumore gastrico avanzato è il posizionamento di uno stent metallico autoespandibile (SEMS) che offre molti vantaggi potenziali: evitare l'anestesia generale per un approccio laparoscopico o aperto, una degenza ospedaliera più breve e un lieve disagio postoperatorio del paziente.
Vogliamo eseguire uno studio prospettico di coorte longitudinale, confrontando la QoL di pazienti affetti da carcinoma dello stomaco antropilorico in stadio IV e sintomi di GOOS sottoposti a posizionamento endoscopico di un SEMS o dopo SPGJ aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Sapienza University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono età inferiore a 85 anni, diagnosi istologica pre-trattamento di adenocarcinoma gastrico, tomografia computerizzata (TC), regime di chemioterapia adiuvante-neoadiuvante, sintomi di GOOS (i sintomi di GOOS includono: regolare, frequente sensazione di gonfiore o pienezza; sensazione di pienezza dopo aver mangiato meno cibo; nausea e vomito di cibo non digerito, soprattutto subito dopo aver mangiato, dolore addominale) riduzione del lume compreso tra il 70% e il 99% alla gastroscopia.
I criteri per l'esclusione sono una conta dei globuli bianchi inferiore a 4.000/L, una conta delle piastrine inferiore a 70.000/L, pazienti con insufficienza renale (es. rapporto albumina/creatinina > 30 mg/mmol e velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30-44 mL/min/1,73 m2), pazienti con alterazioni maggiori dei test di funzionalità epatica (cioè bilirubina totale > 25,6 μmol/L, AST > 5 U/L, ALT >5 U/L, PT-INR > 1,5).
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
I pazienti sono stati sottoposti a posizionamento di uno stent metallico autoespandibile (SEMS)
|
posizionamento endoscopico di stent metallici autoespandibili
Altri nomi:
|
|
Gruppo 2
I pazienti sono stati sottoposti a gastrodigiunostomia con partizione dello stomaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita (QoL) dopo trattamento endoscopico o chirurgico
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
6-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14102020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .