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SEMS e Gastroenterostomia

16 ottobre 2020 aggiornato da: ENRICO FIORI, University of Roma La Sapienza

Cancro gastrico in stadio IV: qualità della vita (QoL) del paziente dopo trattamento palliativo chirurgico o endoscopico.

Più del 20% dei pazienti con cancro gastrico presenta una malattia in stadio IV. L'adenocarcinoma avanzato della regione antro-pilorica spesso determina una condizione di sindrome da ostruzione dello sbocco gastrico (GOOS), che richiede una rapida risoluzione per le gravi conseguenze che si verificheranno se l'ostruzione non viene risolta. GOOS provoca malnutrizione, squilibri di liquidi ed elettroliti difficili da controllare. La gastroenterostomia laparoscopica o aperta è stata proposta come trattamento di scelta nei pazienti con tumore dello stomaco distale avanzato non resecabile che presenta sintomi di GOOS. È evidente che la gastroenterostomia laparoscopica potrebbe essere difficile da eseguire in un addome ostile a causa del coinvolgimento della radice del mesentere, dell'infiltrazione delle strutture circostanti e della carcinosi peritoneale. Inoltre, la gastroenterostomia laparoscopica o aperta fornisce una palliazione subottimale, poiché è associata a complicanze postoperatorie che vanno dal 15% al ​​50% correlate a un ritardato svuotamento gastrico e una prolungata degenza postoperatoria. Questi risultati influenzano negativamente la qualità della vita (QoL) e, pertanto, l'efficacia della gastroenterostomia per la palliazione è stata messa in dubbio. Nel 1997 Kaminishi et al. ha introdotto una tecnica di gastrodigiunostomia con partizione dello stomaco (SPGJ), che divide la parte inferiore dello stomaco e collega il digiuno alla parte prossimale dello stomaco mantenendo un tunnel di 2-3 cm di diametro lungo la curvatura minore. Questa tecnica fornisce teoricamente alcuni vantaggi: valutazione endoscopica della risposta del tumore alla chemioterapia adiuvante e possibilità di ripetuti trattamenti endoscopici locali sul tumore, prevenzione della ritenzione di cibo ingerito nella parte distale dello stomaco facilitando così lo svuotamento gastrico e migliorando la QoL del paziente. Un'attuale alternativa all'approccio chirurgico laparoscopico o aperto a un tumore gastrico avanzato è il posizionamento di uno stent metallico autoespandibile (SEMS) che offre molti vantaggi potenziali: evitare l'anestesia generale per un approccio laparoscopico o aperto, una degenza ospedaliera più breve e un lieve disagio postoperatorio del paziente.

Vogliamo eseguire uno studio prospettico di coorte longitudinale, confrontando la QoL di pazienti affetti da carcinoma dello stomaco antropilorico in stadio IV e sintomi di GOOS sottoposti a posizionamento endoscopico di un SEMS o dopo SPGJ aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Sapienza University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono arruolati tutti i pazienti con carcinoma gastrico antropilorico in stadio IV presso il nostro Istituto

Descrizione

I criteri di inclusione sono età inferiore a 85 anni, diagnosi istologica pre-trattamento di adenocarcinoma gastrico, tomografia computerizzata (TC), regime di chemioterapia adiuvante-neoadiuvante, sintomi di GOOS (i sintomi di GOOS includono: regolare, frequente sensazione di gonfiore o pienezza; sensazione di pienezza dopo aver mangiato meno cibo; nausea e vomito di cibo non digerito, soprattutto subito dopo aver mangiato, dolore addominale) riduzione del lume compreso tra il 70% e il 99% alla gastroscopia.

I criteri per l'esclusione sono una conta dei globuli bianchi inferiore a 4.000/L, una conta delle piastrine inferiore a 70.000/L, pazienti con insufficienza renale (es. rapporto albumina/creatinina > 30 mg/mmol e velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30-44 mL/min/1,73 m2), pazienti con alterazioni maggiori dei test di funzionalità epatica (cioè bilirubina totale > 25,6 μmol/L, AST > 5 U/L, ALT >5 U/L, PT-INR > 1,5).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
I pazienti sono stati sottoposti a posizionamento di uno stent metallico autoespandibile (SEMS)
posizionamento endoscopico di stent metallici autoespandibili
Altri nomi:
  • gastrodigiunostomia con partizione dello stomaco (SPGJ)
Gruppo 2
I pazienti sono stati sottoposti a gastrodigiunostomia con partizione dello stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL) dopo trattamento endoscopico o chirurgico
Lasso di tempo: 6-12 mesi
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico in stadio IV

Prove cliniche su stent metallico autoespandibile

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