脆弱なティーンエイジャーの習慣性行動（PREVENTURE）に特化した予防プログラムの効率化 (PREVADO)
ブルターニュでは、17 歳の若者の 94.9% が 1 か月以内に 78.1% のアルコール消費を実験し、25.5% が集中的な時間的アルコールの繰り返しのエピソードを報告しています。 この憂慮すべき疫学の潜在的な説明要因の中で、社会的および文化的要因は、アルコール消費と酩酊の社会的評価を誘発します。 また、個々の脆弱性要因もあり、実験と定期的な使用への移行、さらにはアルコール使用障害への移行の間の思春期に特に重要です. 被害の程度にもかかわらず、中毒行動に対処するための効果的な一次予防戦略に関する信頼できるデータは現在ほとんどありません。 多くの予防プログラムは、向精神薬の使用を遅らせたり減らしたりするために、学校での年齢層を対象としています。
学校環境におけるこの予防プログラムの影響に関するメタ分析では、ほとんどの介入は、10代の若者の精神活性物質を減らすという目標に関して、まったくまたはほとんど影響を与えていないと結論付けられました.
既存のプログラムの中で、"PREVENTURE" は、さまざまな国 (カナダ、ヨーロッパ) の学校環境で特定されたリスクの高い 10 代の若者を対象とした 5 つの試験で評価されています。 結果は、アルコール消費量の減少に対する明確かつ強力な効果を示しています。 このプログラムは学校の環境以外でテストされておらず、最近のレビューでは、脆弱なグループを対象とし、このプログラムがこの集団に与える影響を研究することにより、このプログラムをよりアクセスしやすくする必要があると言及されています.
PREVADO 試験は、前向き、対照、無作為化、非盲検試験です。 包含後、思春期の若者はアンケート SURPS (物質使用リスク プロファイル スケール) に記入します。
SURPS は、薬物乱用の 4 つの十分に検証された性格リスク要因 (衝動性、感覚の探求、不安感、絶望感) を評価する自己報告アンケートです。 青少年が「強く同意する」から「強く同意しない」までの 4 段階のリッカート スケールを使用して回答するよう求められる 23 項目があります: 絶望 (7 項目)、不安感 (5 項目)、衝動性 (5 項目) 、センセーション シーク (6 項目)。
青少年は無作為に 2 つのグループに分けられます (SURPS (物質使用リスク プロファイル スケール) からの 4 つの主要なリスク パーソナリティ タイプと募集モダリティによる層別化) :
- 介入グループ : 10 代の若者は「予防」プログラムと定期的なケアに従います
- 対照群：10 代の若者は日常的なケアに従う
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
- 電話番号：029822342348
- メール：morgane.guillou@chu-brest.fr
研究場所
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Brest、フランス
- 募集
- Loik JOUSNI
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コンタクト：
- Loik JOUSNI
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主任研究者：
- Loik JOUSNI
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副調査官：
- Christophe LEMEY
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Brest、フランス
- 募集
- Morgane GUILLOU - LANDREAT
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コンタクト：
- Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
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副調査官：
- Hélène LE BLOND
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副調査官：
- Marion CHRISTIEN
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副調査官：
- Catherine THERENE - MOUDEN, Dr
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副調査官：
- Clémence LE CHAPELAIN
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Landerneau、フランス
- 募集
- Pascale ROZEC
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コンタクト：
- Pascale ROZEC, Dr
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主任研究者：
- Pascale ROZEC, Dr
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Morlaix、フランス
- 募集
- Catherine SIMON
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副調査官：
- Juliette HÉRON-OUVRARD
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コンタクト：
- Catherine SIMON, Dr
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主任研究者：
- Catherine SIMON, Dr
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Nantes、フランス
- 募集
- Benoit SCHRECK
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コンタクト：
- Benoit SCHRECK
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主任研究者：
- Benoit SCHRECK
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副調査官：
- Marie GRALL BRONNEC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 14歳から17歳までの年齢
- 参加センターのいずれかでの患者相談、または学校の医師からの紹介
- 少なくとも1回のアルコール経験がある患者（生涯に1回、少なくとも1標準単位のアルコール）
- インターネットネットワークとコンピューター、タブレット、または電話にアクセスできること
- 両親とティーンエイジャーの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 中等度から重度の思春期物質使用障害（喫煙以外）
- 青少年における非代償性現在の精神障害
- 重度の使用障害および/または重度の精神障害についてすでにフォローされている
- フランス語の理解不足
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
ティーンエイジャーは、問題のある物質使用のリスクを表す性格特性を特定するために、物質使用リスク人格尺度 (SURPS) 評価を実施するための心理学者に遭遇します。 SURPS によるリスクのある性格特性を持つ青年のみが、さらなる評価のために無作為化されます。 思春期の患者に危険な性格特性がない場合、患者は研究から除外されます。 思春期の若者に危険な性格特性がある場合は、物質使用の依存度を研究するために他のテストとスケールが実行され、患者は無作為化されます。 彼が介入グループに無作為に割り付けられた場合、患者は予防プログラム (ビデオ会議による 90 分の 2 セッション) に従い、参加後 3 か月以内に、セッションの 1、3、6、および 12 か月後に心理学者から電話で連絡を受けます。同じテストとスケールに答えます。 |
青少年は予防プログラムに従います (90 分の 2 セッション)。
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アクティブコンパレータ：対照群
ティーンエイジャーは、問題のある物質使用のリスクを表す性格特性を特定するために、物質使用リスク人格尺度 (SURPS) 評価を実施するための心理学者に遭遇します。 SURPS によるリスクのある性格特性を持つ青年のみが、さらなる評価のために無作為化されます。 思春期の患者に危険な性格特性がない場合、患者は研究から除外されます。 思春期の若者が危険な性格特性を持っている場合、物質使用障害の重症度を研究するために他のテストとスケールが実行され、患者は無作為化されます。 彼が対照群に無作為に割り付けられた場合、患者は通常のケアに従い、含めてから1、3、6、および12か月後に心理学者から電話で連絡を受け、同じテストとスケールに回答します。 |
青少年は定期的なケアに従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中的な時間厳守のアルコール
時間枠：月 6
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主要評価項目は、アルコール タイムライン フォローバック (ATLFB) によって測定される、先月 (6 か月で評価) 内に少なくとも 1 回の集中的な点状アルコール (一度に少なくとも 5 単位のアルコール基準) の発生です。
TLFB は、最近の飲酒行動を評価する方法です。
これには、インタビュー前の 30 日間の期間にわたる毎日のアルコール消費量を遡及的に推定するようクライアントに依頼することが含まれます。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物質使用の評価
時間枠：0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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アルコール、タバコ、または大麻の使用を評価するための基準: アルコール タイムライン フォローバック (ATLFB) によって測定される実験/月内の使用/定期的 (月に 10 回以上)。
TLFB は、最近の飲酒行動を評価する方法です。
これには、インタビュー前の 30 日間の期間にわたる毎日のアルコール消費量を遡及的に推定するようクライアントに依頼することが含まれます。
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0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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飲酒タイプの評価
時間枠：0 日目、6 月目、12 月目
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アルコール消費タイプは、アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）スケールによって評価されます。
AUDIT は、アルコール消費量、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するための 10 項目のスクリーニング ツールです。
8 以上のスコアは、危険または有害なアルコール使用を示すと見なされます。
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0 日目、6 月目、12 月目
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喫煙タイプの評価
時間枠：0 日目、6 月目、12 月目
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タバコの消費タイプは、Hooked on Nicotine Checklist (HONC) スケールによって評価されます。
HONC は、たばこ依存症の発症と強さを判断するために使用される 10 項目の機器です。
HONC項目に対する肯定的な反応は、自律性の喪失と依存の始まりを示しています.
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0 日目、6 月目、12 月目
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大麻消費タイプの評価
時間枠：0 日目、6 月目、12 月目
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大麻の消費タイプは、大麻乱用スクリーニングテスト（CAST）スケールによって評価されます。
CAST は、大麻の消費と大麻関連の問題を評価するための 6 項目のスクリーニング ツールです。
3 から 6 の間のスコアは低リスクを意味し、7 以上は中毒のリスクが高いことを意味します。
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0 日目、6 月目、12 月目
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アルコールと薬物の消費タイプの評価
時間枠：0 日目、6 月目、12 月目
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アルコールと薬物の消費タイプは、ADOlescents et Substances Psyhco-Actives (ADOSPA) スケールによって評価されます。
ADOSPA スケールは、若者の危険で有害なアルコールや薬物の使用を早期に発見するための簡単なテストです。
6項目で構成されています。
3 を超えるスコアは、リスクが高いことを示します。
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0 日目、6 月目、12 月目
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不安と抑うつの評価
時間枠：0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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不安とうつ病は、思春期うつ病評価尺度（ADRS）によって評価されます。
思春期うつ病評価尺度 (ADRS) は、青年期のうつ病を 10 項目で評価します。
項目は、不眠、不安、悲しみ、疲れやすさを測定します。
ADRS スコアが 4 未満の場合: うつ病のリスクが低い、4 から 8 の間: うつ病のリスクが中程度、8 より高い: うつ病のリスクが高い。
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0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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アルコール関連の害の評価
時間枠：0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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医療面接で評価された、過去 1 か月のアルコール消費に関連する否定的なイベントの収集。
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0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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生活の質の評価
時間枠：0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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生活の質は、Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQL) スケールによって評価されます。
3 つのスコアが計算されます: 心理社会的健康の要約スコア (15 項目の平均スコア)、身体の健康の要約スコア (8 項目の平均スコア)、および合計スコア (すべての項目の平均スコア)。
スコアは 0 ～ 100% で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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研究の受容性の評価
時間枠：0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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青少年による研究の受容性の評価は、青少年の参加率によって評価されました。
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0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr、CHRU Brest
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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