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Efficienza del Programma di Prevenzione Dedicato ai Comportamenti di Dipendenza (PREVENTURE) degli Adolescenti Vulnerabili (PREVADO)

16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

All'età di 17 anni, in Bretagna, il 94,9% degli adolescenti ha sperimentato il consumo di alcol, il 78,1% entro un mese e il 25,5% riferisce ripetuti episodi di Intensive Puntual Alcohol. Tra i potenziali fattori esplicativi di questa preoccupante epidemiologia, fattori sociali e culturali inducono una valutazione sociale del consumo di alcol e dell'ubriachezza. Esistono anche fattori di vulnerabilità individuale, particolarmente importanti nell'adolescenza tra la sperimentazione e il passaggio al consumo regolare o addirittura ai disturbi da uso di alcol. Nonostante l'entità del danno, al momento ci sono pochi dati affidabili su efficaci strategie di prevenzione primaria per affrontare i comportamenti di dipendenza. Molti programmi di prevenzione si rivolgono alla fascia di età negli ambienti scolastici, per ritardare o ridurre l'uso di sostanze psicoattive.

Una meta-analisi sull'impatto di questi programmi di prevenzione negli ambienti scolastici, ha concluso che la maggior parte degli interventi è associata a un impatto nullo o scarso rispetto all'obiettivo di ridurre le sostanze psicoattive con gli adolescenti.

Tra i programmi esistenti, "PREVENTURE" è stato valutato in 5 studi con adolescenti ad alto rischio individuati in contesti scolastici, in diversi paesi (Canada, Europa). I risultati mostrano un effetto chiaro e robusto sulla riduzione del consumo di alcol. Questo programma non è stato testato al di fuori dell'ambiente scolastico e una recente revisione menziona la necessità di rendere questo programma più accessibile prendendo di mira i gruppi vulnerabili e studiando l'impatto di questo programma su questa popolazione.

Lo studio PREVADO è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in aperto. Dopo l'inclusione, l'adolescente completa il questionario SURPS (Substance Use Risk Profile Scale).

Il SURPS è un questionario self-report che valuta quattro fattori di rischio di personalità ben convalidati per l'abuso di sostanze (impulsività, ricerca di sensazioni, sensibilità all'ansia e disperazione). C'è un elemento 23 a cui gli adolescenti sono invitati a rispondere utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo": Disperazione (7 elementi), Ansia Sensibilità (5 elementi), Impulsività (5 elementi) e Sensation Seeking (6 articoli).

Gli adolescenti saranno randomizzati in 2 gruppi (stratificazione sui 4 tipi di personalità a rischio predominanti dalla SURPS (Substance Use Risk Profile Scale) e sulla modalità di reclutamento):

  • Gruppo di intervento: gli adolescenti seguono il programma "PREVENTURA" e le cure di routine
  • Gruppo di controllo: gli adolescenti seguono cure di routine

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Loik JOUSNI
        • Contatto:
          • Loik JOUSNI
        • Investigatore principale:
          • Loik JOUSNI
        • Sub-investigatore:
          • Christophe LEMEY
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Morgane GUILLOU - LANDREAT
        • Contatto:
          • Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Hélène LE BLOND
        • Sub-investigatore:
          • Marion CHRISTIEN
        • Sub-investigatore:
          • Catherine THERENE - MOUDEN, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Clémence LE CHAPELAIN
      • Landerneau, Francia
        • Reclutamento
        • Pascale ROZEC
        • Contatto:
          • Pascale ROZEC, Dr
        • Investigatore principale:
          • Pascale ROZEC, Dr
      • Morlaix, Francia
        • Reclutamento
        • Catherine SIMON
        • Sub-investigatore:
          • Juliette HÉRON-OUVRARD
        • Contatto:
          • Catherine SIMON, Dr
        • Investigatore principale:
          • Catherine SIMON, Dr
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Benoit SCHRECK
        • Contatto:
          • Benoit SCHRECK
        • Investigatore principale:
          • Benoit SCHRECK
        • Sub-investigatore:
          • Marie GRALL BRONNEC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 14 e i 17 anni
  • Consultazione del paziente in uno dei centri aderenti o indirizzata da un medico scolastico
  • Paziente che ha avuto almeno una precedente esperienza con l'alcol (almeno 1 unità standard di alcol, una volta nella vita)
  • Avere accesso a una rete Internet e a un computer, tablet o telefono
  • Consenso scritto e informato dei genitori e dell'adolescente

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Disturbi da uso di sostanze da moderati a gravi negli adolescenti (diversi dal fumo)
  • Disturbi psichiatrici attuali scompensati negli adolescenti
  • Già seguito per gravi disturbi da uso e/o gravi disturbi psichiatrici
  • Incomprensione della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

L'adolescente incontra uno psicologo per condurre una valutazione SURPS (Sustance Use Risk Personality Scale) per identificare le caratteristiche della personalità che rappresentano un rischio per lo sviluppo dell'uso problematico di sostanze. Solo gli adolescenti con tratti di personalità a rischio secondo il SURPS saranno randomizzati per un'ulteriore valutazione.

Se l'adolescente non presenta tratti di personalità a rischio, il paziente uscirà dallo studio.

Se l'adolescente ha tratti di personalità a rischio, verranno eseguiti altri test e scale per studiare l'intensità della dipendenza dall'uso di sostanze e il paziente sarà randomizzato.

Se viene randomizzato nel gruppo di intervento, il paziente seguirà il programma PREVENTURE (2 sessioni di 90 min in videoconferenza), entro 3 mesi dall'inclusione e verrà contattato telefonicamente dallo psicologo a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo le sessioni per rispondere agli stessi test e scale.
Altro: Programma PREVENZIONE
Gli adolescenti seguiranno il programma PREVENTURE (2 sessioni di 90 min).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

L'adolescente incontra uno psicologo per condurre una valutazione SURPS (Sustance Use Risk Personality Scale) per identificare le caratteristiche della personalità che rappresentano un rischio per lo sviluppo dell'uso problematico di sostanze. Solo gli adolescenti con tratti di personalità a rischio secondo il SURPS saranno randomizzati per un'ulteriore valutazione.

Se l'adolescente non presenta tratti di personalità a rischio, il paziente uscirà dallo studio.

Se l'adolescente ha tratti di personalità a rischio, verranno eseguiti altri test e scale per studiare la gravità dei disturbi da uso di sostanze e il paziente sarà randomizzato.

Se viene randomizzato nel gruppo di controllo, il paziente seguirà le cure di routine e verrà contattato telefonicamente dallo psicologo a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione per rispondere agli stessi test e scale.
Altro: Cura di routine
Gli adolescenti seguiranno le cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alcool puntuale intenso
Lasso di tempo: Mese 6
L'endpoint primario sarà il verificarsi di almeno un alcol puntuale intensivo (almeno 5 unità standard di alcol alla volta) nell'ultimo mese (valutato a 6 mesi) come misurato dall'Alcool Timeline Followback (ATLFB). Il TLFB è un metodo per valutare il comportamento alcolico recente. Si tratta di chiedere ai clienti di stimare retrospettivamente il loro consumo giornaliero di alcol per un periodo di tempo di 30 giorni prima dell'intervista.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Criteri per la valutazione del consumo di alcol, tabacco o cannabis: sperimentazione / consumo entro il mese / regolare (più di 10 volte al mese) come misurato dall'Alcool Timeline Followback (ATLFB). Il TLFB è un metodo per valutare il comportamento alcolico recente. Si tratta di chiedere ai clienti di stimare retrospettivamente il loro consumo giornaliero di alcol per un periodo di tempo di 30 giorni prima dell'intervista.
Giorno 0, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Valutazione del tipo di consumo di alcol
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6 e Mese 12
Il tipo di consumo di alcol sarà valutato dalla scala del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). AUDIT è uno strumento di screening di 10 elementi per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all'alcol. Un punteggio di 8 o più indica un consumo pericoloso o dannoso di alcol.
Giorno 0, Mese 6 e Mese 12
Valutazione del tipo di consumo di tabacco
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6 e Mese 12
Il tipo di consumo di tabacco sarà valutato dalla scala HONC (Hooked on Nicotine Checklist). HONC è uno strumento di 10 voci utilizzato per determinare l'insorgenza e la forza della dipendenza dal tabacco. Una risposta positiva a qualsiasi elemento HONC segnala una perdita di autonomia e l'inizio della dipendenza.
Giorno 0, Mese 6 e Mese 12
Valutazione del tipo di consumo di cannabis
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6 e Mese 12
Il tipo di consumo di cannabis sarà valutato dalla scala CAST (Cannabis Abuse Screening Test). CAST è uno strumento di screening a 6 elementi per valutare il consumo di cannabis e i problemi correlati alla cannabis. Un punteggio compreso tra 3 e 6 indica un rischio basso e maggiore o uguale a 7 indica un rischio elevato di dipendenza.
Giorno 0, Mese 6 e Mese 12
Valutazione del tipo di consumo di alcol e droghe
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6 e Mese 12
Il tipo di consumo di alcol e droghe sarà valutato mediante la scala ADOlescents et Substances Psyhco-Actives (ADOSPA). La scala ADOSPA è un semplice test per la diagnosi precoce dell'uso rischioso e dannoso di alcol o droghe tra i giovani. Si compone di 6 articoli. Un punteggio superiore a 3 indica un rischio elevato.
Giorno 0, Mese 6 e Mese 12
Valutazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Ansia e depressione saranno valutate mediante Adolescent Depression Rating Scale (ADRS). La scala di valutazione della depressione adolescenziale (ADRS) valuta la depressione negli adolescenti in 10 item. Gli item misurano insonnia, ansia, tristezza e affaticabilità. Se il punteggio ADRS è inferiore a 4: basso rischio di depressione, tra 4 e 8: rischio moderato di depressione e superiore a 8: rischio significativo di depressione.
Giorno 0, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Valutazione del danno alcolcorrelato
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Eventi negativi raccolti relativi al consumo di alcol nell'ultimo mese valutati durante il colloquio medico.
Giorno 0, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
La qualità della vita sarà valutata dalla scala Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQL). Verranno calcolati 3 punteggi: punteggio di sintesi della salute psicosociale (punteggio medio di 15 item), punteggio di sintesi della salute fisica (punteggio medio di 8 item) e punteggio totale (punteggio medio di tutti gli item). I punteggi sono compresi tra 0 e 100% e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Giorno 0, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Valutazione di accettabilità dello studio
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
La valutazione di accettabilità dello studio da parte degli adolescenti è stata valutata dal tasso di partecipazione degli adolescenti.
Giorno 0, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr, CHRU Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 51 mesi e fino a 15 anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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