A sebezhető tinédzserek addiktív viselkedésének (PREVENTURE) a megelőzés hatékonysága (PREVADO)
17 éves korukban Bretagne-ban a serdülők 94,9%-a kísérletezett alkoholfogyasztással, 78,1%-a egy hónapon belül, és 25,5%-a számolt be ismétlődő intenzív, pontos alkoholfogyasztásról. Ennek az aggasztó epidemiológiának a lehetséges magyarázó tényezői közül a társadalmi és kulturális tényezők az alkoholfogyasztás és a részegség társadalmi értékelését indukálják. Vannak egyéni sérülékenységi tényezők is, amelyek különösen fontosak serdülőkorban a kísérletezés és a rendszeres fogyasztásra vagy akár az alkoholfogyasztási zavarokra való átállás között. A kár mértéke ellenére jelenleg kevés megbízható adat áll rendelkezésre a függőséget okozó magatartás kezelésére szolgáló hatékony elsődleges prevenciós stratégiákról. Számos prevenciós program az iskolai környezetben zajló korosztályt célozza meg a pszichoaktív szerek használatának késleltetése vagy csökkentése érdekében.
A prevenciós programok iskolai környezetre gyakorolt hatásáról készült metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a legtöbb beavatkozás egyáltalán nem vagy csak csekély hatással van a pszichoaktív anyagok tinédzsereknél történő csökkentésére irányuló célkitűzésre.
A létező programok közül a "PREVENTURE"-t 5 kísérletben értékelték magas kockázatú tinédzserekkel, iskolai környezetben, különböző országokban (Kanada, Európa). Az eredmények egyértelmű és erőteljes hatást mutatnak az alkoholfogyasztás csökkentésére. Ezt a programot nem tesztelték az iskola keretein kívül, és egy közelmúltbeli felülvizsgálat megemlíti, hogy a programot hozzáférhetőbbé kell tenni a sérülékeny csoportok megcélzásával és a program e populációra gyakorolt hatásának tanulmányozásával.
A PREVADO vizsgálat egy prospektív, kontrollált, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat. A bevonás után a serdülő kitölti a SURPS (Substance Use Risk Profile Scale) kérdőívet.
A SURPS egy önbeszámoló kérdőív, amely a szerrel való visszaélés négy jól validált személyiségi kockázati tényezőjét méri fel (impulzivitás, érzéskeresés, szorongásérzékenység és reménytelenség). Van egy 23 tétel, amelyre a serdülőket megkérik, hogy válaszoljanak egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével, amely a "teljesen egyetértek" és a "egyáltalán nem értek egyet" között: Reménytelenség (7 elem), Szorongásérzékenység (5 elem), Impulzivitás (5 elem) , és a Sensation Seeking (6 elem).
A serdülőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (a SURPS (Substance Use Risk Profile Scale) 4 domináns kockázati személyiségtípusra és a toborzási módra vonatkozó rétegezés):
- Beavatkozó csoport: a tinédzserek követik a „MEGELŐZÉS” programot és a rutin gondoskodást
- Kontrollcsoport: a tinédzserek rutin gondoskodást követnek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
- Telefonszám: 029822342348
- E-mail: morgane.guillou@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- Loik JOUSNI
-
Kapcsolatba lépni:
- Loik JOUSNI
-
Kutatásvezető:
- Loik JOUSNI
-
Alkutató:
- Christophe LEMEY
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- Morgane GUILLOU - LANDREAT
-
Kapcsolatba lépni:
- Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
-
Alkutató:
- Hélène LE BLOND
-
Alkutató:
- Marion CHRISTIEN
-
Alkutató:
- Catherine THERENE - MOUDEN, Dr
-
Alkutató:
- Clémence LE CHAPELAIN
-
Landerneau, Franciaország
- Toborzás
- Pascale ROZEC
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascale ROZEC, Dr
-
Kutatásvezető:
- Pascale ROZEC, Dr
-
Morlaix, Franciaország
- Toborzás
- Catherine SIMON
-
Alkutató:
- Juliette HÉRON-OUVRARD
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine SIMON, Dr
-
Kutatásvezető:
- Catherine SIMON, Dr
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- Benoit SCHRECK
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoit SCHRECK
-
Kutatásvezető:
- Benoit SCHRECK
-
Alkutató:
- Marie GRALL BRONNEC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 és 17 év közöttiek
- Betegtanácsadás valamelyik részt vevő központban vagy iskolaorvos által beutaló
- Beteg, akinek legalább egyszer volt alkohollal kapcsolatos tapasztalata (legalább 1 standard alkoholegység, egyszer életében)
- Internetes hálózathoz való hozzáférés és számítógép, táblagép vagy telefon
- A szülők és a tinédzser írásos és tájékozott hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Mérsékelt és súlyos serdülőkori szerhasználati zavarok (kivéve a dohányzást)
- Dekompenzált jelenlegi pszichiátriai rendellenességek serdülőknél
- Súlyos használati zavarok és/vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek esetén már követték
- Nem érteni a francia nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A tinédzserek pszichológussal találkoznak egy szerhasználati kockázati személyiségskálával (SURPS), hogy azonosítsák azokat a személyiségjellemzőket, amelyek kockázatot jelentenek a problémás szerhasználat kialakulásában. Csak a SURPS szerint veszélyeztetett személyiségjegyekkel rendelkező serdülőket randomizálják további értékelésre. Ha a serdülőnek nincsenek kockázati személyiségjegyei, a beteg kilép a vizsgálatból. Ha a serdülőnek kockázatos személyiségjegyei vannak, más teszteket és skálákat kell végezni a szerhasználattól való függőség intenzitásának tanulmányozására, és a pácienst véletlenszerűen besorolják. Ha az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolják, a beteg a PREVENTURE programot követi (2 ülés 90 perces videokonferenciával), a felvételt követő 3 hónapon belül, és a pszichológus telefonon felveszi vele a kapcsolatot az ülések után 1, 3, 6 és 12 hónappal. ugyanazokra a tesztekre és skálákra válaszoljon. |
A serdülők a PREVENTURE programot követik (2 alkalom, 90 perc).
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A tinédzserek pszichológussal találkoznak egy szerhasználati kockázati személyiségskálával (SURPS), hogy azonosítsák azokat a személyiségjellemzőket, amelyek kockázatot jelentenek a problémás szerhasználat kialakulásában. Csak a SURPS szerint veszélyeztetett személyiségjegyekkel rendelkező serdülőket randomizálják további értékelésre. Ha a serdülőnek nincsenek kockázati személyiségjegyei, a beteg kilép a vizsgálatból. Ha a serdülőnek kockázatos személyiségjegyei vannak, más teszteket és skálákat is végeznek a szerhasználati zavarok súlyosságának tanulmányozására, és a pácienst véletlenszerűen besorolják. Ha véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, a beteg rutinszerű ellátást fog követni, és a pszichológus telefonon felveszi vele a kapcsolatot a felvétel után 1, 3, 6 és 12 hónappal, hogy ugyanazokat a teszteket és skálákat válaszolja meg. |
A serdülők rutinszerű ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív, pontos alkoholfogyasztás
Időkeret: 6. hónap
|
Az elsődleges végpont legalább egy intenzív pontos alkohol (legalább 5 egységnyi standard alkohol) előfordulása az elmúlt hónapban (6 hónapban értékelve), az alkohol idővonalának követése (ATLFB) szerint.
A TLFB egy módszer a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékelésére.
Ez magában foglalja a kliensek megkérését, hogy utólag becsüljék meg napi alkoholfogyasztásukat az interjút megelőző 30 napon át.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerhasználat értékelése
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Az alkohol-, dohány- vagy kannabiszfogyasztás értékelésének kritériumai: kísérletezés / egy hónapon belüli használat / rendszeres (havonta több mint 10-szer) az alkohol idővonalának követése (ATLFB) szerint.
A TLFB egy módszer a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékelésére.
Ez magában foglalja a kliensek megkérését, hogy utólag becsüljék meg napi alkoholfogyasztásukat az interjút megelőző 30 napon át.
|
0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Az alkoholfogyasztás típusának értékelése
Időkeret: 0. nap, 6. hónap és 12. hónap
|
Az alkoholfogyasztás típusát az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) skála értékeli.
Az AUDIT egy 10 elemből álló szűrőeszköz az alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztási szokások és az alkohollal kapcsolatos problémák felmérésére.
A 8-as vagy annál nagyobb pontszám veszélyes vagy káros alkoholfogyasztást jelez.
|
0. nap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
A dohányfogyasztás típusának értékelése
Időkeret: 0. nap, 6. hónap és 12. hónap
|
A dohányfogyasztás típusát a Hooked on Nicotine Checklist (HONC) skála értékeli.
A HONC egy 10 elemből álló műszer, amellyel meghatározható a dohányfüggőség kialakulása és erőssége.
Bármely HONC elemre adott pozitív válasz az autonómia elvesztését és a függőség kialakulását jelzi.
|
0. nap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
A kannabiszfogyasztás típusának értékelése
Időkeret: 0. nap, 6. hónap és 12. hónap
|
A kannabiszfogyasztás típusát a Cannabis Abuse Screening Test (CAST) skála fogja értékelni.
A CAST egy 6 elemből álló szűrőeszköz a kannabiszfogyasztás és a kannabisszal kapcsolatos problémák felmérésére.
A 3 és 6 közötti pontszám alacsony, a 7-nél nagyobb vagy egyenlő a függőség magas kockázatát jelenti.
|
0. nap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Az alkohol- és drogfogyasztás típusának értékelése
Időkeret: 0. nap, 6. hónap és 12. hónap
|
Az alkohol- és kábítószer-fogyasztás típusát az ADOlescents et Substances Psyhco-Actives (ADOSPA) skála értékeli.
Az ADOSPA skála egy egyszerű teszt a fiatalok kockázatos és káros alkohol- vagy kábítószer-használatának korai felismerésére.
6 elemből áll.
A 3-nál magasabb pontszám magas kockázatot jelez.
|
0. nap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
A szorongás és a depresszió értékelése
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A szorongást és a depressziót a serdülőkori depressziót értékelő skála (ADRS) fogja értékelni.
A serdülőkori depressziót értékelő skála (ADRS) 10 tételben értékeli a serdülők depresszióját.
Az elemek az álmatlanságot, a szorongást, a szomorúságot és a fáradtságot mérik.
Ha az ADRS pontszám 4-nél kisebb: alacsony a depresszió kockázata, 4 és 8 között: közepes a depresszió kockázata és 8-nál magasabb: a depresszió jelentős kockázata.
|
0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Az alkohollal kapcsolatos ártalmak értékelése
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Orvosi interjún értékelt alkoholfogyasztással kapcsolatos negatív események az elmúlt hónapban.
|
0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Az életminőséget a Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQL) skála fogja értékelni.
3 pontszámot számítanak ki: pszichoszociális egészségügyi összefoglaló pontszám (15 elem átlagos pontszáma), fizikai egészség összefoglaló pontszáma (8 elem átlagos pontszáma) és összpontszám (az összes elem átlagos pontszáma).
A pontszámok 0 és 100% között vannak, és a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
A tanulmány elfogadhatóságának értékelése
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A vizsgálat elfogadhatóságának serdülők általi értékelését a serdülők részvételi aránya értékelte.
|
0. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr, CHRU Brest
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC20.0114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .