Efficiëntie van preventieprogramma gewijd aan verslavend gedrag (PREVENTURE) van kwetsbare tieners (PREVADO)
Op 17-jarige leeftijd heeft in Bretagne 94,9% van de adolescenten geëxperimenteerd met alcoholgebruik, 78,1% binnen een maand en 25,5% rapporteert herhaalde episodes van Intensive Punctual Alcohol. Onder de potentiële verklarende factoren van deze zorgwekkende epidemiologie, leiden sociale en culturele factoren tot een sociale waardering van alcoholconsumptie en dronkenschap. Er zijn ook individuele kwetsbaarheidsfactoren, vooral belangrijk in de adolescentie tussen experimenteren en de overgang naar regelmatig gebruik of zelfs naar alcoholgebruiksstoornissen. Ondanks de omvang van de schade zijn er momenteel weinig betrouwbare gegevens over effectieve primaire preventiestrategieën voor het omgaan met verslavingsgedrag. Veel preventieprogramma's richten zich op de leeftijdscategorie in schoolomgevingen om het gebruik van psychoactieve stoffen uit te stellen of te verminderen.
Een meta-analyse van de impact van deze preventieprogramma's in schoolomgevingen concludeerde dat de meeste interventies geen of weinig impact hebben met betrekking tot het doel om psychoactieve stoffen bij tieners te verminderen.
Van de bestaande programma's is "PREVENTURE" geëvalueerd in 5 onderzoeken met tieners met een hoog risico, geïdentificeerd in scholen, in verschillende landen (Canada, Europa). De resultaten laten een duidelijk en robuust effect zien op het verminderen van alcoholgebruik. Dit programma is niet buiten de schoolomgeving getest en een recente evaluatie vermeldt de noodzaak om dit programma toegankelijker te maken door zich te richten op kwetsbare groepen en door de impact van dit programma op deze bevolkingsgroep te bestuderen.
De PREVADO-studie is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label studie. Na inclusie vult de adolescent de vragenlijst SURPS (Substance Use Risk Profile Scale) in.
De SURPS is een zelfrapportagevragenlijst die vier goed gevalideerde persoonlijkheidsrisicofactoren voor middelenmisbruik beoordeelt (impulsiviteit, sensatie zoeken, angstgevoeligheid en hopeloosheid). Er is een 23-item waarop adolescenten wordt gevraagd te reageren met behulp van een 4-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens": Hopeloosheid (7 items), Angstgevoeligheid (5 items), Impulsiviteit (5 items) , en Sensation Seeking (6 items).
Adolescenten worden gerandomiseerd in 2 groepen (stratificatie op de 4 overheersende risicopersoonlijkheidstypen van de SURPS (Substance Use Risk Profile Scale) en op de wervingsmodaliteit):
- Interventiegroep: tieners volgen het programma "PREVENTURE" en routinematige zorgen
- Controlegroep: tieners volgen routinezorgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
- Telefoonnummer: 029822342348
- E-mail: morgane.guillou@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- Loik JOUSNI
-
Contact:
- Loik JOUSNI
-
Hoofdonderzoeker:
- Loik JOUSNI
-
Onderonderzoeker:
- Christophe LEMEY
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- Morgane GUILLOU - LANDREAT
-
Contact:
- Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Hélène LE BLOND
-
Onderonderzoeker:
- Marion CHRISTIEN
-
Onderonderzoeker:
- Catherine THERENE - MOUDEN, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Clémence LE CHAPELAIN
-
Landerneau, Frankrijk
- Werving
- Pascale ROZEC
-
Contact:
- Pascale ROZEC, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascale ROZEC, Dr
-
Morlaix, Frankrijk
- Werving
- Catherine SIMON
-
Onderonderzoeker:
- Juliette HÉRON-OUVRARD
-
Contact:
- Catherine SIMON, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine SIMON, Dr
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- Benoit SCHRECK
-
Contact:
- Benoit SCHRECK
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoit SCHRECK
-
Onderonderzoeker:
- Marie GRALL BRONNEC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 14 en 17 jaar oud
- Patiëntenconsultatie in een van de deelnemende centra of doorverwezen door een schoolarts
- Patiënt die minstens één eerdere ervaring met alcohol heeft gehad (minstens 1 standaardeenheid alcohol, één keer in zijn leven)
- Toegang hebben tot een internetnetwerk en een computer, tablet of telefoon
- Schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de ouders en de tiener
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van middelen door adolescenten (anders dan roken)
- Gedecompenseerde huidige psychiatrische stoornissen bij adolescenten
- Reeds gevolgd bij ernstige gebruiksstoornissen en/of ernstige psychiatrische stoornissen
- Onbegrip van de franse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Tiener ontmoet psycholoog voor het uitvoeren van een SURPS-beoordeling (Srisk Use Risk Personality Scale) om persoonlijkheidskenmerken te identificeren die een risico vormen voor de ontwikkeling van problematisch middelengebruik. Alleen adolescenten met risicovolle persoonlijkheidskenmerken volgens de SURPS worden gerandomiseerd voor verdere beoordeling. Als de adolescent geen risicovolle persoonlijkheidskenmerken heeft, verlaat de patiënt het onderzoek. Als de adolescent risicovolle persoonlijkheidskenmerken heeft, zullen andere tests en schalen worden uitgevoerd om de intensiteit van afhankelijkheid van middelengebruik te bestuderen en zal de patiënt worden gerandomiseerd. Als hij gerandomiseerd wordt in de interventiegroep, volgt de patiënt het PREVENTURE-programma (2 sessies van 90 min. via videoconferentie), binnen 3 maanden na opname en wordt hij 1, 3, 6 en 12 maanden na de sessies telefonisch gecontacteerd door de psycholoog om beantwoorden dezelfde tests en schalen. |
Adolescenten volgen het PREVENTURE-programma (2 sessies van 90 min).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Tiener ontmoet psycholoog voor het uitvoeren van een SURPS-beoordeling (Srisk Use Risk Personality Scale) om persoonlijkheidskenmerken te identificeren die een risico vormen voor de ontwikkeling van problematisch middelengebruik. Alleen adolescenten met risicovolle persoonlijkheidskenmerken volgens de SURPS worden gerandomiseerd voor verdere beoordeling. Als de adolescent geen risicovolle persoonlijkheidskenmerken heeft, verlaat de patiënt het onderzoek. Als de adolescent risicovolle persoonlijkheidskenmerken heeft, zullen andere tests en schalen worden uitgevoerd om de ernst van stoornissen in het gebruik van middelen te bestuderen en zal de patiënt worden gerandomiseerd. Als hij wordt gerandomiseerd in de controlegroep, volgt de patiënt de routinezorg en wordt hij 1, 3, 6 en 12 maanden na opname telefonisch gecontacteerd door de psycholoog om dezelfde tests en schalen te beantwoorden. |
Adolescenten krijgen reguliere zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensieve Punctuele Alcohol
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het primaire eindpunt is het optreden van ten minste één Intensive Punctual Alcohol (ten minste 5 eenheden alcohol per keer) in de afgelopen maand (beoordeeld na 6 maanden), zoals gemeten door de Alcohol Timeline Followback (ATLFB).
De TLFB is een methode om recent drinkgedrag te beoordelen.
Het houdt in dat cliënten worden gevraagd om met terugwerkende kracht hun dagelijkse alcoholconsumptie in te schatten over een periode van 30 dagen voorafgaand aan het interview.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van middelengebruik
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
|
Criteria voor het beoordelen van alcohol-, tabaks- of cannabisgebruik: experimenteren / gebruik binnen de maand / regelmatig (meer dan 10 keer per maand) zoals gemeten door de Alcohol Timeline Followback (ATLFB).
De TLFB is een methode om recent drinkgedrag te beoordelen.
Het houdt in dat cliënten worden gevraagd om met terugwerkende kracht hun dagelijkse alcoholconsumptie in te schatten over een periode van 30 dagen voorafgaand aan het interview.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
|
|
Evaluatie van het type alcoholgebruik
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6 en maand 12
|
Het type alcoholconsumptie wordt beoordeeld aan de hand van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-schaal.
AUDIT is een screeningsinstrument met 10 items om alcoholconsumptie, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen te beoordelen.
Een score van 8 of hoger wordt beschouwd als gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik.
|
Dag 0, maand 6 en maand 12
|
|
Evaluatie van het type tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6 en maand 12
|
Het type tabaksconsumptie wordt beoordeeld op de Hooked on Nicotine Checklist (HONC)-schaal.
HONC is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om het begin en de sterkte van tabaksverslaving te bepalen.
Een positieve reactie op elk HONC-item duidt op een verlies van autonomie en het begin van afhankelijkheid.
|
Dag 0, maand 6 en maand 12
|
|
Evaluatie van het type cannabisgebruik
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6 en maand 12
|
Het type cannabisgebruik wordt beoordeeld aan de hand van de Cannabis Abuse Screening Test (CAST)-schaal.
CAST is een screeningstool met zes items om cannabisconsumptie en cannabisgerelateerde problemen te beoordelen.
Een score tussen 3 en 6 betekent een laag risico en groter dan of gelijk aan 7 betekent een hoog risico op verslaving.
|
Dag 0, maand 6 en maand 12
|
|
Evaluatie van het type alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6 en maand 12
|
Het type alcohol- en drugsgebruik zal worden beoordeeld aan de hand van de ADOlescents et Substances Psyhco-Actives (ADOSPA)-schaal.
De ADOSPA-schaal is een eenvoudige test voor het vroegtijdig opsporen van risicovol en schadelijk gebruik van alcohol of drugs onder jongeren.
Het bestaat uit 6 artikelen.
Een score hoger dan 3 duidt op een hoog risico.
|
Dag 0, maand 6 en maand 12
|
|
Evaluatie van angst en depressie
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
|
Angst en depressie worden beoordeeld door middel van de Adolescent Depression Rating Scale (ADRS).
Adolescent Depressie Rating Scale (ADRS) beoordeelt depressie bij adolescenten in 10 items.
De items meten slapeloosheid, angst, verdriet en vermoeidheid.
Als de ADRS-score lager is dan 4: laag risico op depressie, tussen 4 en 8: matig risico op depressie en hoger dan 8: significant risico op depressie.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
|
|
Evaluatie van aan alcohol gerelateerde schade
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
|
Verzamelde negatieve gebeurtenissen met betrekking tot alcoholgebruik in de afgelopen maand beoordeeld tijdens een medisch interview.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQL)-schaal.
Er worden 3 scores berekend: samenvattingsscore psychosociale gezondheid (gemiddelde score van 15 items), samenvattingsscore fysieke gezondheid (gemiddelde score van 8 items) en de totale score (gemiddelde score van alle items).
Scores liggen tussen 0 en 100% en de hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
|
|
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
|
De beoordeling van de aanvaardbaarheid van het onderzoek door de adolescenten werd beoordeeld aan de hand van de deelnamegraad van de adolescenten.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr, CHRU Brest
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC20.0114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .