Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av förebyggande program dedikerat till beroendeframkallande beteenden (FÖREBYGGANDE) hos utsatta tonåringar (PREVADO)

27 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Vid 17 års ålder, i Bretagne, har 94,9 % av ungdomarna experimenterat med alkoholkonsumtion 78,1 % inom en månad och 25,5 % rapporterar upprepade episoder av intensiv punktlig alkohol. Bland de potentiella förklaringsfaktorerna till denna oroande epidemiologi, framkallar sociala och kulturella faktorer en social värdering av alkoholkonsumtion och fylleri. Det finns också individuella sårbarhetsfaktorer, särskilt viktiga i tonåren mellan experiment och övergången till regelbunden användning eller till och med alkoholmissbruk. Trots omfattningen av skadorna finns det för närvarande få tillförlitliga uppgifter om effektiva primära förebyggande strategier för att hantera beroendeframkallande beteende. Många förebyggande program är inriktade på åldersintervall i skolmiljöer för att fördröja eller minska användningen av psykoaktiva ämnen.

En metaanalys av effekterna av dessa förebyggande program i skolmiljöer, drog slutsatsen att de flesta insatser är förknippade med ingen eller liten effekt med avseende på målet att minska psykoaktiva substanser hos tonåringar.

Bland befintliga program har "FÖREBYGGANDE" utvärderats i 5 försök med högrisktonåringar identifierade i skolmiljöer, i olika länder (Kanada, Europa). Resultaten visar en tydlig och robust effekt på att minska alkoholkonsumtionen. Detta program har inte testats utanför skolmiljön och en nyligen genomförd granskning nämner behovet av att göra detta program mer tillgängligt genom att rikta in sig på utsatta grupper och studera effekten av detta program på denna befolkning.

PREVADO-studien är en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, öppen studie. Efter inkluderingen fyller tonåringen i frågeformuläret SURPS (Substance Use Risk Profile Scale).

SURPS är självrapporterande frågeformulär som bedömer fyra välvaliderade personlighetsriskfaktorer för missbruk av droger (Impulsivitet, Sensation Seeking, Anxiety Sensitivity och Hopelessness). Det finns ett 23-objekt som ungdomar uppmanas att svara på med hjälp av en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "instämmer starkt" till "håller inte med": hopplöshet (7 artiklar), ångestkänslighet (5 artiklar), Impulsivitet (5 artiklar) , och Sensation Seeking (6 objekt).

Ungdomar kommer att randomiseras i 2 grupper (stratifiering på de 4 dominerande riskpersonlighetstyperna från SURPS (Substance Use Risk Profile Scale) och på rekryteringsmodaliteten):

  • Interventionsgrupp: tonåringar följer programmet "FÖREBYGGANDE" och rutinmässiga vård
  • Kontrollgrupp: tonåringar följer rutinvård

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • Loik JOUSNI
        • Kontakt:
          • Loik JOUSNI
        • Huvudutredare:
          • Loik JOUSNI
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • Morgane GUILLOU - LANDREAT
        • Kontakt:
          • Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
        • Underutredare:
          • Hélène LE BLOND
        • Underutredare:
          • Marion CHRISTIEN
      • Landerneau, Frankrike
        • Rekrytering
        • Pascale ROZEC
      • Morlaix, Frankrike
        • Rekrytering
        • Catherine SIMON
        • Underutredare:
          • Juliette HÉRON-OUVRARD
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Benoit SCHRECK
        • Kontakt:
          • Benoit SCHRECK
        • Huvudutredare:
          • Benoit SCHRECK
        • Underutredare:
          • Marie GRALL BRONNEC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 14 och 17 år
  • Patientkonsultation i något av de deltagande centra eller remitterad av skolläkare
  • Patient som har haft minst en tidigare erfarenhet av alkohol (minst 1 standardenhet alkohol en gång i livet)
  • Att ha tillgång till ett internetnätverk och en dator, surfplatta eller telefon
  • Skriftligt och informerat samtycke från föräldrarna och tonåringen

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Måttliga till svåra substansmissbruksstörningar för ungdomar (andra än rökning)
  • Dekompenserade nuvarande psykiatriska störningar hos ungdomar
  • Redan följt för allvarliga användningsstörningar och/eller allvarliga psykiatriska störningar
  • Oförståelse av det franska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

En tonåring möter psykolog för att utföra en bedömning av risken för substansanvändning Personlighetsskala (SURPS) för att identifiera personlighetsegenskaper som representerar en risk för utveckling av problematisk droganvändning. Endast ungdomar med personlighetsdrag i riskzonen enligt SURPS kommer att randomiseras för vidare bedömning.

Om tonåringen inte har riskpersonlighetsdrag kommer patienten att gå ut ur studien.

Om ungdomar har riskpersonlighetsdrag kommer andra tester och skalor att utföras för att studera intensiteten i beroendet av missbruk och patienten kommer att randomiseras.

Om han är randomiserad i interventionsgrupp kommer patienten att följa programmet FÖREBYGGANDE (2 sessioner à 90 min via videokonferens), inom 3 månader efter inkluderingen och kommer att kontaktas per telefon av psykologen 1, 3, 6 och 12 månader efter sessionerna för att svara på samma tester och skalor.
Övrig: FÖREBYGGANDE Program
Ungdomar kommer att följa programmet FÖREBYGGANDE (2 sessioner på 90 min).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

En tonåring möter psykolog för att utföra en bedömning av risken för substansanvändning Personlighetsskala (SURPS) för att identifiera personlighetsegenskaper som representerar en risk för utveckling av problematisk droganvändning. Endast ungdomar med personlighetsdrag i riskzonen enligt SURPS kommer att randomiseras för vidare bedömning.

Om tonåringen inte har riskpersonlighetsdrag kommer patienten att gå ut ur studien.

Om ungdomar har riskpersonlighetsdrag kommer andra tester och skalor att utföras för att studera svårighetsgraden av missbruksstörningar och patienten kommer att randomiseras.

Om han är randomiserad i kontrollgrupp kommer patienten att följa rutinvård och kommer att kontaktas per telefon av psykologen 1, 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen för att svara på samma tester och skalor.
Övrig: Rutinvård
Ungdomar kommer att följa rutinmässig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiv punktlig alkohol
Tidsram: Månad 6
Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av minst en intensiv punktlig alkohol (minst 5 enheter standard alkohol på en gång) under den senaste månaden (bedömd efter 6 månader) mätt med Alcohol Timeline Followback (ATLFB). TLFB är en metod för att bedöma nyligen drickande beteende. Det handlar om att be klienter att i efterhand uppskatta sin dagliga alkoholkonsumtion under en tidsperiod i 30 dagar före intervjun.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av substansanvändning
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Kriterier för att bedöma alkohol-, tobaks- eller cannabisanvändning: experiment/användning inom månaden/ regelbundet (mer än 10 gånger i månaden) mätt av Alcohol Timeline Followback (ATLFB). TLFB är en metod för att bedöma nyligen drickande beteende. Det handlar om att be klienter att i efterhand uppskatta sin dagliga alkoholkonsumtion under en tidsperiod i 30 dagar före intervjun.
Dag 0, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Utvärdering av alkoholkonsumtionstyp
Tidsram: Dag 0, månad 6 och månad 12
Typ av alkoholkonsumtion kommer att utvärderas med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) skala. AUDIT är ett screeningverktyg med 10 punkter för att bedöma alkoholkonsumtion, alkoholbeteenden och alkoholrelaterade problem. En poäng på 8 eller mer anses indikera farlig eller skadlig alkoholanvändning.
Dag 0, månad 6 och månad 12
Utvärdering av typ av tobakskonsumtion
Tidsram: Dag 0, månad 6 och månad 12
Typ av tobakskonsumtion kommer att utvärderas av Hooked on Nicotine Checklist (HONC) skala. HONC är ett instrument med 10 artiklar som används för att fastställa början och styrkan av tobaksberoende. Ett positivt svar på alla HONC-objekt signalerar en förlust av autonomi och uppkomsten av beroende.
Dag 0, månad 6 och månad 12
Utvärdering av typ av cannabiskonsumtion
Tidsram: Dag 0, månad 6 och månad 12
Cannabiskonsumtionstyp kommer att utvärderas med skalan för screeningtest för cannabismissbruk (CAST). CAST är ett screeningverktyg med sex artiklar för att bedöma cannabiskonsumtion och cannabisrelaterade problem. En poäng mellan 3 och 6 betyder låg risk och större än eller lika med 7 betyder hög risk för missbruk.
Dag 0, månad 6 och månad 12
Utvärdering av alkohol- och drogkonsumtionstyp
Tidsram: Dag 0, månad 6 och månad 12
Typ av alkohol- och drogkonsumtion kommer att utvärderas av ADOlescents et Substances Psyhco-Actives (ADOSPA) skala. ADOSPA-skalan är ett enkelt test för tidig upptäckt av riskfylld och skadlig användning av alkohol eller droger bland unga. Den består av 6 föremål. En poäng högre än 3 indikerar hög risk.
Dag 0, månad 6 och månad 12
Utvärdering av ångest och depression
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Ångest och depression kommer att utvärderas av Adolescent Depression Rating Scale (ADRS). Adolescent depression rating scale (ADRS) bedömer depression hos ungdomar i 10 punkter. Föremålen mäter sömnlöshet, ångest, sorg och trötthet. Om ADRS-poängen är mindre än 4: låg risk för depression, mellan 4 och 8: måttlig risk för depression och överlägsen 8: signifikant risk för depression.
Dag 0, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Utvärdering av alkoholrelaterade skador
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Samlade negativa händelser relaterade till alkoholkonsumtion under den senaste månaden utvärderade vid medicinsk intervju.
Dag 0, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Livskvaliteten kommer att utvärderas med Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQL) skala. 3 poäng kommer att beräknas: sammanfattning av psykosocial hälsa (genomsnittlig poäng på 15 poäng), sammanfattning av fysisk hälsa (genomsnittlig poäng på 8 poster) och totalpoäng (genomsnittlig poäng för alla poster). Poängen är mellan 0 och 100 % och de högre poängen indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Dag 0, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Utvärdering av studiens acceptans
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Utvärderingen av studiens acceptans av ungdomarna utvärderades av ungdomarnas deltagandegrad.
Dag 0, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC20.0114 (PREVADO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 51 månader och slutar 15 år efter slutförandet av den slutliga studierapporten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FÖREBYGGANDE Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera