Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы профилактики аддиктивного поведения (PREVENTURE) уязвимых подростков (PREVADO)

27 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest

В возрасте 17 лет в Бретани 94,9% подростков экспериментировали с употреблением алкоголя, 78,1% в течение месяца, а 25,5% сообщили о повторных эпизодах интенсивного пунктуального употребления алкоголя. Среди потенциальных объясняющих факторов этой тревожной эпидемиологии социальные и культурные факторы вызывают социальную оценку потребления алкоголя и пьянства. Существуют также индивидуальные факторы уязвимости, особенно важные в подростковом возрасте между экспериментами и переходом к регулярному употреблению или даже к расстройствам, связанным с употреблением алкоголя. Несмотря на масштабы ущерба, в настоящее время имеется мало надежных данных об эффективных стратегиях первичной профилактики аддиктивного поведения. Многие профилактические программы нацелены на возрастной диапазон в школьных условиях, чтобы отсрочить или сократить употребление психоактивных веществ.

Мета-анализ воздействия этих профилактических программ в школьных условиях пришел к выводу, что большинство вмешательств связаны с отсутствием или незначительным воздействием в отношении цели сокращения потребления психоактивных веществ у подростков.

Среди существующих программ «PREVENTURE» была оценена в 5 испытаниях с подростками из группы высокого риска, выявленными в школьных условиях в разных странах (Канада, Европа). Результаты показывают четкий и устойчивый эффект на снижение потребления алкоголя. Эта программа не тестировалась за пределами школы, и в недавнем обзоре упоминается о необходимости сделать эту программу более доступной, ориентируясь на уязвимые группы и изучая влияние этой программы на эту группу населения.

Исследование PREVADO является проспективным контролируемым рандомизированным открытым исследованием. После включения подросток заполняет анкету SURPS (Шкала профиля риска употребления психоактивных веществ).

SURPS представляет собой опросник для самоотчетов, который оценивает четыре хорошо подтвержденных личностных фактора риска злоупотребления психоактивными веществами (импульсивность, поиск ощущений, чувствительность к тревоге и безнадежность). Существует 23 пункта, на которые подростков просят ответить по 4-балльной шкале Лайкерта, начиная от «полностью согласен» до «полностью не согласен»: безнадежность (7 баллов), чувствительность к тревоге (5 баллов), импульсивность (5 баллов). и Поиск ощущений (6 пунктов).

Подростки будут рандомизированы на 2 группы (стратификация по 4 преобладающим типам личности риска из SURPS (Шкала профиля риска употребления психоактивных веществ) и по способу набора):

  • Группа вмешательства: подростки следуют программе «ПРОФИЛАКТИКА» и повседневным заботам.
  • Контрольная группа: подростки занимаются обычными делами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
  • Номер телефона: 029822342348
  • Электронная почта: morgane.guillou@chu-brest.fr

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Loik JOUSNI
        • Контакт:
          • Loik JOUSNI
        • Главный следователь:
          • Loik JOUSNI
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Morgane GUILLOU - LANDREAT
        • Контакт:
          • Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
        • Младший исследователь:
          • Hélène LE BLOND
        • Младший исследователь:
          • Marion CHRISTIEN
      • Landerneau, Франция
        • Рекрутинг
        • Pascale ROZEC
      • Morlaix, Франция
        • Рекрутинг
        • Catherine SIMON
        • Младший исследователь:
          • Juliette HÉRON-OUVRARD
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Benoit SCHRECK
        • Контакт:
          • Benoit SCHRECK
        • Главный следователь:
          • Benoit SCHRECK
        • Младший исследователь:
          • Marie GRALL BRONNEC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 14 до 17 лет
  • Консультация пациента в одном из участвующих центров или по направлению школьного врача
  • Пациент, который имел хотя бы один предыдущий опыт употребления алкоголя (не менее 1 условная единица алкоголя один раз в жизни)
  • Наличие доступа к интернет-сети и компьютера, планшета или телефона
  • Письменное и информированное согласие родителей и подростка

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • От умеренных до тяжелых расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ подростками (кроме курения)
  • Декомпенсированные текущие психические расстройства у подростков
  • Уже отслеживаются в связи с тяжелыми расстройствами, связанными с употреблением, и/или тяжелыми психическими расстройствами.
  • Непонимание французского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Подросток обращается к психологу для проведения оценки по шкале риска употребления психоактивных веществ (SURPS) для выявления личностных характеристик, которые представляют риск развития проблемного употребления психоактивных веществ. Только подростки с личностными чертами риска в соответствии с SURPS будут рандомизированы для дальнейшей оценки.

Если у подростка нет личностных черт риска, пациент выбывает из исследования.

Если у подростка есть черты личности риска, будут проведены другие тесты и шкалы для изучения интенсивности зависимости от употребления психоактивных веществ, и пациент будет рандомизирован.

Если он будет рандомизирован в группу вмешательства, пациент будет следовать программе PREVENTURE (2 сеанса по 90 минут в режиме видеоконференции) в течение 3 месяцев после включения и с ним свяжется по телефону психолог через 1, 3, 6 и 12 месяцев после сеансов, чтобы отвечают те же тесты и шкалы.
Другой: ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ПРОГРАММА
Подростки будут проходить программу ПРОФИЛАКТИКА (2 сеанса по 90 мин).
Активный компаратор: Контрольная группа

Подросток обращается к психологу для проведения оценки по шкале риска употребления психоактивных веществ (SURPS) для выявления личностных характеристик, которые представляют риск развития проблемного употребления психоактивных веществ. Только подростки с личностными чертами риска в соответствии с SURPS будут рандомизированы для дальнейшей оценки.

Если у подростка нет личностных черт риска, пациент выбывает из исследования.

Если у подростка есть черты личности, связанные с риском, будут проведены другие тесты и шкалы для изучения тяжести расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и пациент будет рандомизирован.

Если он будет рандомизирован в контрольную группу, пациент будет проходить обычный уход, и психолог свяжется с ним по телефону через 1, 3, 6 и 12 месяцев после включения, чтобы ответить на те же тесты и шкалы.
Другой: Повседневный уход
Подростки будут следовать обычному уходу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивный пунктуальный алкоголь
Временное ограничение: Месяц 6
Первичной конечной точкой будет возникновение по крайней мере одного интенсивного эпизодического употребления алкоголя (не менее 5 стандартных единиц алкоголя за один раз) в течение последнего месяца (оценивается через 6 месяцев), что измеряется с помощью отслеживания временной шкалы алкоголя (ATLFB). TLFB — это метод оценки недавнего употребления алкоголя. Он включает в себя просьбу клиентов ретроспективно оценить свое ежедневное потребление алкоголя за период времени в течение 30 дней до интервью.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Критерии оценки употребления алкоголя, табака или каннабиса: экспериментирование/употребление в течение месяца/регулярное (более 10 раз в месяц) по данным хронологии употребления алкоголя (ATLFB). TLFB — это метод оценки недавнего употребления алкоголя. Он включает в себя просьбу клиентов ретроспективно оценить свое ежедневное потребление алкоголя за период времени в течение 30 дней до интервью.
День 0, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Оценка типа потребления алкоголя
Временное ограничение: День 0, Месяц 6 и Месяц 12
Тип потребления алкоголя будет оцениваться по шкале теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). AUDIT — это инструмент скрининга из 10 пунктов для оценки потребления алкоголя, поведения в отношении употребления алкоголя и проблем, связанных с алкоголем. Считается, что 8 или более баллов указывают на опасное или вредное употребление алкоголя.
День 0, Месяц 6 и Месяц 12
Оценка типа потребления табака
Временное ограничение: День 0, Месяц 6 и Месяц 12
Тип потребления табака будет оцениваться по шкале никотиновой зависимости (HONC). HONC — это инструмент из 10 пунктов, используемый для определения начала и силы табачной зависимости. Положительный ответ на любой пункт HONC сигнализирует о потере автономии и появлении зависимости.
День 0, Месяц 6 и Месяц 12
Оценка типа потребления каннабиса
Временное ограничение: День 0, Месяц 6 и Месяц 12
Тип потребления каннабиса будет оцениваться по шкале скринингового теста на злоупотребление каннабисом (CAST). CAST — это инструмент скрининга из 6 пунктов для оценки потребления каннабиса и проблем, связанных с каннабисом. Оценка от 3 до 6 означает низкий риск, а больше или равная 7 означает высокий риск зависимости.
День 0, Месяц 6 и Месяц 12
Оценка типа потребления алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: День 0, Месяц 6 и Месяц 12
Тип потребления алкоголя и наркотиков будет оцениваться по шкале ADOlescents et Substances Psyhco-Actives (ADOSPA). Шкала ADOSPA представляет собой простой тест для раннего выявления рискованного и вредного употребления алкоголя или наркотиков среди молодежи. Он состоит из 6 предметов. Оценка выше 3 указывает на высокий риск.
День 0, Месяц 6 и Месяц 12
Оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Тревога и депрессия будут оцениваться по Шкале оценки подростковой депрессии (ADRS). Шкала оценки подростковой депрессии (ADRS) оценивает депрессию у подростков по 10 пунктам. Пункты измеряют бессонницу, тревогу, печаль и утомляемость. Если показатель ADRS меньше 4: низкий риск депрессии, от 4 до 8: умеренный риск депрессии и выше 8: значительный риск депрессии.
День 0, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Оценка вреда, связанного с алкоголем
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Собраны негативные события, связанные с употреблением алкоголя за последний месяц, оцененные при медицинском опросе.
День 0, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Качество жизни будет оцениваться по шкале Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQL). Будут рассчитаны 3 балла: итоговый балл психосоциального здоровья (средний балл из 15 пунктов), общий балл физического здоровья (средний балл из 8 пунктов) и общий балл (средний балл по всем пунктам). Баллы находятся в диапазоне от 0 до 100%, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
День 0, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Оценка приемлемости исследования
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Оценка приемлемости исследования подростками оценивалась по уровню участия подростков.
День 0, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC20.0114 (PREVADO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 51 месяца и заканчивая 15 годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ПРОГРАММА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться