Effektivitet av forebyggingsprogram dedikert til avhengighetsskapende atferd (PREVENTURE) av sårbare tenåringer (PREVADO)
I en alder av 17, i Bretagne, har 94,9 % av ungdommene eksperimentert med alkoholkonsum 78,1 % i løpet av en måned, og 25,5 % rapporterer om gjentatte episoder med intensiv punktlig alkohol. Blant de potensielle forklaringsfaktorene til denne bekymringsfulle epidemiologien, induserer sosiale og kulturelle faktorer en sosial verdsetting av alkoholforbruk og drukkenskap. Det er også individuelle sårbarhetsfaktorer, spesielt viktige i ungdomsårene mellom eksperimentering og overgangen til vanlig bruk eller til og med til alkoholbruksforstyrrelser. Til tross for omfanget av skaden, er det foreløpig lite pålitelige data om effektive primærforebyggingsstrategier for å håndtere vanedannende atferd. Mange forebyggingsprogrammer retter seg mot aldersgrupper i skolemiljøer, for å utsette eller redusere bruken av psykoaktive stoffer.
En metaanalyse av virkningen av disse forebyggingsprogrammene i skolemiljøer, konkluderte med at de fleste intervensjoner er assosiert med ingen eller liten effekt med hensyn til målet om å redusere psykoaktive stoffer hos tenåringer.
Blant eksisterende programmer har "FORBYGGING" blitt evaluert i 5 forsøk med høyrisikotenåringer identifisert i skolemiljøer, i forskjellige land (Canada, Europa). Resultatene viser en klar og robust effekt på å redusere alkoholforbruket. Dette programmet har ikke blitt testet utenfor skolemiljøet, og en nylig gjennomgang nevner behovet for å gjøre dette programmet mer tilgjengelig ved å målrette mot sårbare grupper og studere virkningen av dette programmet på denne befolkningen.
PREVADO-studien er en prospektiv, kontrollert, randomisert, åpen studie. Etter inkludering fyller ungdommen ut spørreskjemaet SURPS (Substance Use Risk Profile Scale).
SURPS er selvrapporterende spørreskjema som vurderer fire godt validerte personlighetsrisikofaktorer for rusmisbruk (Impulsivitet, Sensation Seeking, Angst Sensitivity og Hopelessness). Det er et 23-punkt som ungdommer blir bedt om å svare på ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt enig" til "helt uenig": Håpløshet (7 elementer), Angstsensitivitet (5 elementer), Impulsivitet (5 elementer) , og Sensation Seeking (6 elementer).
Ungdom vil bli randomisert i 2 grupper (stratifisering på de 4 dominerende risikopersonlighetstypene fra SURPS (Substance Use Risk Profile Scale) og på rekrutteringsmodaliteten):
- Intervensjonsgruppe: tenåringer følger programmet "FORBYGGING" og rutinemessige omsorger
- Kontrollgruppe: tenåringer følger rutinemessige omsorger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
- Telefonnummer: 029822342348
- E-post: morgane.guillou@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Loik JOUSNI
-
Ta kontakt med:
- Loik JOUSNI
-
Hovedetterforsker:
- Loik JOUSNI
-
Underetterforsker:
- Christophe LEMEY
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Morgane GUILLOU - LANDREAT
-
Ta kontakt med:
- Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
-
Underetterforsker:
- Hélène LE BLOND
-
Underetterforsker:
- Marion CHRISTIEN
-
Underetterforsker:
- Catherine THERENE - MOUDEN, Dr
-
Underetterforsker:
- Clémence LE CHAPELAIN
-
Landerneau, Frankrike
- Rekruttering
- Pascale ROZEC
-
Ta kontakt med:
- Pascale ROZEC, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Pascale ROZEC, Dr
-
Morlaix, Frankrike
- Rekruttering
- Catherine SIMON
-
Underetterforsker:
- Juliette HÉRON-OUVRARD
-
Ta kontakt med:
- Catherine SIMON, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Catherine SIMON, Dr
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Benoit SCHRECK
-
Ta kontakt med:
- Benoit SCHRECK
-
Hovedetterforsker:
- Benoit SCHRECK
-
Underetterforsker:
- Marie GRALL BRONNEC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 14 til 17 år
- Pasientkonsultasjon i et av de deltakende sentrene eller henvist av skolelege
- Pasient som har hatt minst én tidligere erfaring med alkohol (minst 1 standard enhet alkohol en gang i livet)
- Å ha tilgang til et internettnettverk og en datamaskin, nettbrett eller telefon
- Skriftlig og informert samtykke fra foreldrene og tenåringen
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Moderat til alvorlig rusforstyrrelse for ungdom (annet enn røyking)
- Dekompenserte aktuelle psykiatriske lidelser hos ungdom
- Allerede fulgt for alvorlige bruksforstyrrelser og/eller alvorlige psykiatriske lidelser
- Ikke-forståelse av det franske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Tenåring møter psykolog for å gjennomføre en SURPS-vurdering (Substance Use risk Personality Scale) for å identifisere personlighetsegenskaper som representerer en risiko for utvikling av problematisk rusbruk. Kun ungdom med risikoutsatte personlighetstrekk i henhold til SURPS vil bli randomisert for videre vurdering. Hvis ungdom ikke har risikopersonlighetstrekk, vil pasienten gå ut av studien. Hvis ungdom har risikopersonlighetstrekk, vil andre tester og skalaer bli utført for å studere intensiteten av avhengighet av rusmiddelbruk, og pasienten vil bli randomisert. Dersom han er randomisert i intervensjonsgruppe, vil pasienten følge FOREBYGGING-programmet (2 økter á 90 min ved videokonferanse), innen 3 måneder etter inkludering og vil bli kontaktet på telefon av psykolog 1, 3, 6 og 12 måneder etter økter til svar på de samme testene og skalaene. |
Ungdom vil følge FOREBYGGING-programmet (2 økter á 90 min).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tenåring møter psykolog for å gjennomføre en SURPS-vurdering (Substance Use risk Personality Scale) for å identifisere personlighetsegenskaper som representerer en risiko for utvikling av problematisk rusbruk. Kun ungdom med risikoutsatte personlighetstrekk i henhold til SURPS vil bli randomisert for videre vurdering. Hvis ungdom ikke har risikopersonlighetstrekk, vil pasienten gå ut av studien. Hvis ungdom har risikopersonlighetstrekk, vil andre tester og skalaer bli utført for å studere alvorlighetsgraden av rusforstyrrelser, og pasienten vil bli randomisert. Dersom han er randomisert i kontrollgruppe vil pasienten følge rutinemessig behandling og vil bli kontaktet på telefon av psykolog 1, 3, 6 og 12 måneder etter inkludering for å svare på samme tester og skalaer. |
Ungdom vil følge rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv Punktlig alkohol
Tidsramme: Måned 6
|
Det primære endepunktet vil være forekomsten av minst én intensiv punktlig alkohol (minst 5 enheter standard alkohol om gangen) i løpet av den siste måneden (vurdert til 6 måneder) som målt av Alcohol Timeline Followback (ATLFB).
TLFB er en metode for å vurdere nylig drikkeatferd.
Det innebærer å be klienter om å retrospektivt estimere sitt daglige alkoholforbruk over en tidsperiode i 30 dager før intervjuet.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av rusmiddelbruk
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Kriterier for å vurdere bruk av alkohol, tobakk eller cannabis: eksperimentering / bruk innen måneden / regelmessig (mer enn 10 ganger i måneden) målt av Alcohol Timeline Followback (ATLFB).
TLFB er en metode for å vurdere nylig drikkeatferd.
Det innebærer å be klienter om å retrospektivt estimere sitt daglige alkoholforbruk over en tidsperiode i 30 dager før intervjuet.
|
Dag 0, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering av type alkoholforbruk
Tidsramme: Dag 0, måned 6 og måned 12
|
Alkoholforbrukstype vil bli evaluert etter Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) skala.
AUDIT er et 10-elements screeningverktøy for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
En score på 8 eller mer anses å indikere farlig eller skadelig alkoholbruk.
|
Dag 0, måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering av type tobakksforbruk
Tidsramme: Dag 0, måned 6 og måned 12
|
Type tobakksforbruk vil bli evaluert av Hooked on Nicotine Checklist (HONC) skala.
HONC er et 10-elements instrument som brukes til å bestemme utbruddet og styrken av tobakksavhengighet.
En positiv respons på ethvert HONC-element signaliserer tap av autonomi og begynnelsen av avhengighet.
|
Dag 0, måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering av typen cannabisforbruk
Tidsramme: Dag 0, måned 6 og måned 12
|
Cannabisforbrukstype vil bli evaluert etter Cannabis Abuse Screening Test (CAST) skala.
CAST er et 6-elements screeningverktøy for å vurdere cannabisforbruk og cannabisrelaterte problemer.
En skår mellom 3 og 6 betyr lav risiko og større enn eller lik 7 betyr høy risiko for avhengighet.
|
Dag 0, måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering av type alkohol- og narkotikaforbruk
Tidsramme: Dag 0, måned 6 og måned 12
|
Alkohol- og narkotikaforbrukstype vil bli evaluert etter ADOlescents et Substances Psyhco-Actives (ADOSPA) skala.
ADOSPA-skalaen er en enkel test for tidlig oppdagelse av risikofylt og skadelig bruk av alkohol eller narkotika blant unge.
Den består av 6 elementer.
En score høyere enn 3 indikerer høy risiko.
|
Dag 0, måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering av angst og depresjon
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Angst og depresjon vil bli evaluert av Adolescent Depression Rating Scale (ADRS).
Adolescent depression rating scale (ADRS) vurderer depresjon hos ungdom i 10 punkter.
Elementene måler søvnløshet, angst, tristhet og utmattelse.
Hvis ADRS-score er mindre enn 4: lav risiko for depresjon, mellom 4 og 8: moderat risiko for depresjon og over 8: signifikant risiko for depresjon.
|
Dag 0, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering av alkoholrelaterte skader
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Samlet negative hendelser knyttet til alkoholforbruk siste måned vurdert på ved medisinsk intervju.
|
Dag 0, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Livskvaliteten vil bli evaluert etter Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQL) skala.
3 poengsum vil bli beregnet: psykososial helseoppsummering (gjennomsnittlig poengsum på 15 elementer), fysisk helseoppsummering (gjennomsnittlig poengsum på 8 elementer) og total poengsum (gjennomsnittlig poengsum for alle elementer).
Poeng er mellom 0 og 100 %, og høyere poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Dag 0, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Evaluering av aksept av studien
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Evalueringen av aksept av studien av ungdommene ble evaluert ut fra deltakelsesraten ungdommene.
|
Dag 0, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr, CHRU Brest
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC20.0114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .