Ennaltaehkäisyohjelma, joka on omistettu haavoittuvien teini-ikäisten riippuvuutta aiheuttavalle käytökselle (PREVENTURE) (PREVADO)
Bretagnen 17-vuotiaana 94,9 % nuorista on kokeillut alkoholinkäyttöä 78,1 % kuukauden sisällä ja 25,5 % ilmoitti toistuvista intensiivisistä täsmällisistä alkoholijuomista. Tämän huolestuttavan epidemiologian mahdollisten selittävien tekijöiden joukossa sosiaaliset ja kulttuuriset tekijät saavat aikaan alkoholin kulutuksen ja juopumisen sosiaalisen arvostuksen. On myös yksilöllisiä haavoittuvuustekijöitä, jotka ovat erityisen tärkeitä teini-iässä kokeilujen ja säännölliseen käyttöön siirtymisen tai jopa alkoholinkäyttöhäiriöiden välillä. Vahinkojen laajuudesta huolimatta on tällä hetkellä vain vähän luotettavaa tietoa tehokkaista ensisijaisista ehkäisystrategioista riippuvuutta aiheuttavan käyttäytymisen torjumiseksi. Monet ennaltaehkäisyohjelmat kohdistetaan koulujen ikäryhmiin psykoaktiivisten aineiden käytön viivyttämiseksi tai vähentämiseksi.
Meta-analyysissä näiden ehkäisyohjelmien vaikutuksista kouluympäristössä pääteltiin, että useimpiin toimenpiteisiin liittyy ei lainkaan tai vain vähän vaikutusta tavoitteeseen vähentää psykoaktiivisten aineiden käyttöä teini-ikäisten kanssa.
Olemassa olevista ohjelmista "PREVENTURE" on arvioitu viidessä kokeessa korkean riskin teini-ikäisten kanssa, jotka tunnistettiin kouluympäristöissä eri maissa (Kanada, Eurooppa). Tulokset osoittavat selkeän ja vahvan vaikutuksen alkoholinkulutuksen vähentämiseen. Tätä ohjelmaa ei ole testattu kouluympäristön ulkopuolella, ja äskettäisessä katsauksessa mainitaan tarve tehdä tästä ohjelmasta helpommin saavutettavissa kohdistamalla se haavoittuviin ryhmiin ja tutkimalla ohjelman vaikutusta tähän väestöön.
PREVADO-tutkimus on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus. Osallistumisen jälkeen nuori täyttää SURPS-kyselylomakkeen (Substance Use Risk Profile Scale).
SURPS on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi neljää hyvin validoitua persoonallisuuden riskitekijää päihteiden väärinkäytölle (impulsiivisuus, sensaatiohaku, ahdistuneisuusherkkyys ja toivottomuus). Siellä on 23-kohta, johon nuoria pyydetään vastaamaan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä": Toivottomuus (7 kohtaa), Ahdistusherkkyys (5 kohtaa), Impulsiivisuus (5 kohtaa) , ja Sensation Seeking (6 tuotetta).
Nuoret satunnaistetaan kahteen ryhmään (ositus neljän hallitsevan riskipersoonallisuustyypin mukaan SURPS-asteikosta (Substance Use Risk Profile Scale) ja rekrytointimenetelmästä):
- Interventioryhmä: teini-ikäiset seuraavat "ENNAKKO" -ohjelmaa ja rutiinihoitoja
- Kontrolliryhmä: teini-ikäiset noudattavat rutiinihoitoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
- Puhelinnumero: 029822342348
- Sähköposti: morgane.guillou@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Loik JOUSNI
-
Ottaa yhteyttä:
- Loik JOUSNI
-
Päätutkija:
- Loik JOUSNI
-
Alatutkija:
- Christophe LEMEY
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Morgane GUILLOU - LANDREAT
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
-
Alatutkija:
- Hélène LE BLOND
-
Alatutkija:
- Marion CHRISTIEN
-
Alatutkija:
- Catherine THERENE - MOUDEN, Dr
-
Alatutkija:
- Clémence LE CHAPELAIN
-
Landerneau, Ranska
- Rekrytointi
- Pascale ROZEC
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascale ROZEC, Dr
-
Päätutkija:
- Pascale ROZEC, Dr
-
Morlaix, Ranska
- Rekrytointi
- Catherine SIMON
-
Alatutkija:
- Juliette HÉRON-OUVRARD
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine SIMON, Dr
-
Päätutkija:
- Catherine SIMON, Dr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Benoit SCHRECK
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit SCHRECK
-
Päätutkija:
- Benoit SCHRECK
-
Alatutkija:
- Marie GRALL BRONNEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 14-17 vuotta
- Potilasneuvonta jossakin osallistuvassa keskuksessa tai koululääkärin lähettämä
- Potilas, jolla on ollut vähintään yksi aikaisempi kokemus alkoholin käytöstä (vähintään 1 standardiyksikkö alkoholia kerran elämässään)
- Internet-verkkoon pääsy ja tietokone, tabletti tai puhelin
- Vanhempien ja teini-ikäisen kirjallinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Keskivaikeat tai vaikeat nuorten päihteiden käytön häiriöt (muut kuin tupakointi)
- Dekompensoituneet nykyiset psykiatriset häiriöt nuorilla
- Seurattu jo vakavien käyttöhäiriöiden ja/tai vakavien psykiatristen häiriöiden yhteydessä
- Ranskan kielen ymmärtämättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Teini-ikäiset kohtaavat psykologin päihteiden käytön riski-asteikon (SURPS) arvioimiseksi tunnistaakseen persoonallisuuden ominaisuuksia, jotka muodostavat riskin ongelmallisen päihteiden käytön kehittymiselle. Vain nuoret, joilla on riskialttiita persoonallisuuden piirteitä SURPS:n mukaan, satunnaistetaan lisäarviointiin. Jos nuorella ei ole riskipersoonallisuuden piirteitä, potilas poistuu tutkimuksesta. Jos nuorella on riskipersoonallisuuden piirteitä, tehdään muita testejä ja asteikkoja päihderiippuvuuden intensiteetin selvittämiseksi ja potilas satunnaistetaan. Jos hänet satunnaistetaan interventioryhmään, potilas seuraa PREVENTURE-ohjelmaa (2 90 minuutin videoneuvottelun istuntoa) 3 kuukauden sisällä osallistumisesta, ja psykologi ottaa häneen yhteyttä puhelimitse 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua istunnoista. vastaa samoihin testeihin ja asteikoihin. |
Nuoret seuraavat PREVENTURE-ohjelmaa (2 kertaa 90 min).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Teini-ikäiset kohtaavat psykologin päihteiden käytön riski-asteikon (SURPS) arvioimiseksi tunnistaakseen persoonallisuuden ominaisuuksia, jotka muodostavat riskin ongelmallisen päihteiden käytön kehittymiselle. Vain nuoret, joilla on riskialttiita persoonallisuuden piirteitä SURPS:n mukaan, satunnaistetaan lisäarviointiin. Jos nuorella ei ole riskipersoonallisuuden piirteitä, potilas poistuu tutkimuksesta. Jos nuorella on riskipersoonallisuuden piirteitä, päihdehäiriöiden vakavuuden selvittämiseksi tehdään muita testejä ja asteikkoja ja potilas satunnaistetaan. Jos hänet satunnaistetaan kontrolliryhmään, potilas seuraa rutiinihoitoa, ja psykologi ottaa häneen yhteyttä puhelimitse 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua mukaan ottamisesta vastaamaan samoihin testeihin ja asteikoihin. |
Nuoret saavat rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensiivinen täsmällinen alkoholi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vähintään yhden intensiivisen täsmällisen alkoholin esiintyminen (vähintään 5 alkoholin standardiyksikköä kerralla) viimeisen kuukauden aikana (arvioitu 6 kuukauden kohdalla) alkoholin aikajanan seuranta-analyysin (ATLFB) mukaan.
TLFB on menetelmä viimeaikaisen juomiskäyttäytymisen arvioimiseksi.
Siinä pyydetään asiakkaita arvioimaan takautuvasti päivittäisen alkoholinkulutuksensa ajanjaksolta 30 päivää ennen haastattelua.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineiden käytön arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Alkoholin, tupakan tai kannabiksen käytön arviointiperusteet: kokeilu / käyttö kuukauden sisällä / säännöllinen (yli 10 kertaa kuukaudessa) mitattuna Alcohol Timeline Followbackin (ATLFB) mukaan.
TLFB on menetelmä viimeaikaisen juomiskäyttäytymisen arvioimiseksi.
Siinä pyydetään asiakkaita arvioimaan takautuvasti päivittäisen alkoholinkulutuksensa ajanjaksolta 30 päivää ennen haastattelua.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Alkoholin kulutustyypin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Alkoholin kulutustyyppi arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) asteikolla.
AUDIT on 10 kohdan seulontatyökalu, jolla arvioidaan alkoholin kulutusta, juomakäyttäytymistä ja alkoholiin liittyviä ongelmia.
Arvosanan 8 tai enemmän katsotaan osoittavan vaarallista tai haitallista alkoholin käyttöä.
|
Päivä 0, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Tupakan kulutustyypin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Tupakan kulutustyyppi arvioidaan Hooked on Nicotine Checklist (HONC) -asteikolla.
HONC on 10-osainen instrumentti, jolla määritetään tupakkariippuvuuden alkaminen ja voimakkuus.
Positiivinen vastaus mihin tahansa HONC-kohteeseen merkitsee autonomian menetystä ja riippuvuuden alkamista.
|
Päivä 0, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Kannabiksen kulutustyypin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kannabiksen kulutustyyppi arvioidaan Cannabis Abuse Screening Test (CAST) -asteikolla.
CAST on 6 kohdan seulontatyökalu kannabiksen kulutuksen ja kannabikseen liittyvien ongelmien arvioimiseen.
Pistemäärä 3–6 tarkoittaa pientä riskiä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 7 tarkoittaa suurta riippuvuuden riskiä.
|
Päivä 0, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Alkoholin ja huumeiden käyttötyypin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Alkoholin ja huumeiden kulutustyyppi arvioidaan ADOSPA-asteikolla ADOlescents et Substances Psyhco-Actives.
ADOSPA-vaaka on yksinkertainen testi nuorten riskialttiiden ja haitallisten alkoholin tai huumeiden käytön varhaiseen havaitsemiseen.
Se koostuu 6 kappaleesta.
Yli 3 pistemäärä tarkoittaa suurta riskiä.
|
Päivä 0, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan nuorten masennuksen arviointiasteikolla (ADRS).
Nuorten masennuksen arviointiasteikko (ADRS) arvioi nuorten masennusta 10 kohdassa.
Esineet mittaavat unettomuutta, ahdistusta, surua ja väsymystä.
Jos ADRS-pistemäärä on alle 4: alhainen masennuksen riski, välillä 4 - 8: kohtalainen masennuksen riski ja yli 8: merkittävä masennuksen riski.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Alkoholiin liittyvien haittojen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kerätyt alkoholinkäyttöön liittyvät negatiiviset tapahtumat viimeisen kuukauden aikana arvioituna lääkärin haastattelussa.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Elämänlaatua arvioidaan Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQL) -asteikolla.
Lasketaan 3 pistettä: psykososiaalisen terveyden yhteenvetopiste (keskimääräinen pistemäärä 15 kohtaa), fyysisen terveyden yhteenvetopiste (keskimääräinen pistemäärä 8 kohtaa) ja kokonaispistemäärä (kaikkien kohtien keskimääräinen pistemäärä).
Pisteet ovat 0–100 % ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Tutkimuksen hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Nuorten arviota tutkimuksen hyväksyttävyydestä arvioitiin nuorten osallistumisasteen perusteella.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr, CHRU Brest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC20.0114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .