Étude de validation de la débitmétrie mobile de BE Technologies
Validation de l'application d'urodébitmétrie mobile MenHealth
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Vessie hyperactive
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Incontinence urinaire, impériosité
- Syndrome de la vessie hyperactive
- HBP
- Obstruction urinaire
- HBP avec obstruction urinaire et autres symptômes des voies urinaires inférieures
- HBP sans obstruction urinaire
- HBP sans obstruction urinaire avec d'autres symptômes des voies urinaires inférieures
Intervention / Traitement
Description détaillée
À mesure que les hommes vieillissent, ils courent un risque plus élevé de développer des symptômes des voies urinaires inférieures. La cause ou la source de ces symptômes peut aller de la vessie hyperactive (OAB), de la sténose urétrale et de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Les patients sont également souvent invités à retourner à la clinique pour effectuer un test de débit urinaire afin de :
- Évaluer l'amélioration post-chirurgicale attendue du débit ou
- Étudier le flux urinaire chez les hommes présentant de nouvelles affections des voies urinaires inférieures.
Le test uroflow en cabinet implique une visite au bureau, qui nécessite souvent une quote-part du patient et d'autres ressources de soins de santé. De plus, elle est réalisée dans un environnement artificiel « à haute pression » et de nombreux patients ont du mal à se présenter avec une vessie pleine en raison de leurs symptômes des voies urinaires inférieures.
Cette recherche peut nous aider à déterminer si un test de débit urinaire "à domicile" peut être utilisé pour obtenir des données diagnostiques similaires dans l'environnement naturel du patient, sans avoir besoin d'une visite en cabinet. Les résultats des tests d'un patient pris à la maison dans un environnement confortable pourraient être fiables et informatifs à la fois pour le patient et pour le médecin. Ces données peuvent ensuite être utilisées pour déterminer la gestion appropriée.
Le but de cette étude de recherche est de procéder à une validation des performances de l'application MenHealth Uroflowmetry en comparant les données obtenues par l'application MenHealth Uroflowmetry avec les données obtenues par un débitmètre urinaire de bureau standard.
L'étude est expérimentale. Son objectif est d'étudier et de comparer les résultats des tests obtenus par le sujet de l'étude à l'aide de l'application MenHealth avec les résultats des tests obtenus à partir du test d'uroflow du bureau du sujet.
Une soixantaine de sujets participeront à cette étude. Les 60 sujets comprendront deux groupes : Groupe 1/Symptomatique (45 sujets) et Groupe 2/Asymptomatique (15 sujets).
La participation des sujets à cette étude durera environ 2 semaines et comprendra 2 visites d'étude au centre d'étude. À la fin de la période de 2 semaines, les sujets doivent avoir un minimum de 10 tests d'uroflowmétrie fiables effectués à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vous devez être un patient de sexe masculin.
- Vous devez avoir un smartphone (iPhone ou Android).
- Pour le groupe 1 (symptomatique), vous avez au moins 35 ans et avez déjà reçu un diagnostic d'HBP ou d'hyperactivité vésicale (HV) OU vous présentez au moins un des symptômes d'HBP/HV suivants : besoin fréquent ou urgent d'uriner, augmentation de la fréquence des mictions nocturnes (nycturie), difficulté à commencer à uriner, jet d'urine faible ou jet qui s'arrête et recommence, goutte à la fin de la miction, incapacité à vider complètement la vessie, incontinence par impériosité - perte involontaire d'urine immédiatement après un besoin urgent d'uriner.
- Pour le groupe 2 (asymptomatique), vous avez au moins 18 ans et n'avez pas reçu de diagnostic d'HBP ou d'hyperactivité vésicale, et vous ne présentez aucun des symptômes ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Homme de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
- Femme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Symptomatique
1. Besoin fréquent ou urgent d'uriner 2. Augmentation de la fréquence des mictions nocturnes (nycturie) 3. Difficulté à commencer à uriner 4. Jet d'urine faible ou qui s'arrête et recommence 5. Gouttes à la fin de la miction 6. Incapacité à se vider complètement la vessie 7. Expérience d'incontinence par impériosité - la perte involontaire d'urine immédiatement après un besoin urgent d'uriner |
MenHealth Uroflowmeter est une application mobile et un dispositif médical approuvé par la FDA qui analyse le son de l'urine frappant l'eau des toilettes lorsqu'un homme urine et génère des données de miction (débit maximal, débit moyen et volume évacué) et une courbe de débit.
Tous les résultats des tests sont enregistrés dans un journal de miction automatisé.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Asymptmatique
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MenHealth Uroflowmeter est une application mobile et un dispositif médical approuvé par la FDA qui analyse le son de l'urine frappant l'eau des toilettes lorsqu'un homme urine et génère des données de miction (débit maximal, débit moyen et volume évacué) et une courbe de débit.
Tous les résultats des tests sont enregistrés dans un journal de miction automatisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'application MenHealth Uroflowmetry
Délai: 2 semaines
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Valider les performances de l'application MenHealth Uroflowmetry en mesurant le débit maximal, le débit moyen et le volume évacué obtenus par l'application MenHealth Uroflowmetry et en comparant ces données avec les données correspondantes obtenues par un débitmètre urinaire de bureau standard.
Chaque test individuel d'Uroflowmetry contient ces trois paramètres (débit maximal, volume évacué et débit moyen) comme mesure de résultat.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00041138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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