Estudo de validação de urofluxometria móvel da BE Technologies
Validação do aplicativo móvel de urofluxometria MenHealth
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Bexiga hiperativa
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Incontinência Urinária, Urgência
- Síndrome da Bexiga Hiperativa
- HBP
- Obstrução Urinária
- HBP com obstrução urinária com outros sintomas do trato urinário inferior
- HBP Sem Obstrução Urinária
- HBP sem obstrução urinária com outros sintomas do trato urinário inferior
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que os homens envelhecem, eles correm maior risco de desenvolver sintomas do trato urinário inferior. A causa ou fonte desses sintomas pode variar de bexiga hiperativa (OAB), doença de estenose uretral e hiperplasia prostática benigna (BPH).
Os pacientes também são frequentemente solicitados a retornar à clínica para realizar um teste de uroflow para:
- Avalie a melhora pós-cirúrgica esperada no fluxo ou
- Investigar o fluxo urinário em homens com novas queixas do trato urinário inferior.
O teste de urofluxo no consultório envolve uma visita ao consultório, que muitas vezes requer um copagamento do paciente e outros recursos de saúde. Além disso, é realizado em um ambiente artificial de "alta pressão" e muitos pacientes acham difícil apresentar a bexiga cheia devido aos sintomas do trato urinário inferior.
Esta pesquisa pode nos ajudar a determinar se um teste de uroflow "em casa" pode ser usado para obter dados diagnósticos semelhantes no ambiente natural do paciente, sem a necessidade de uma visita ao consultório. Os resultados do teste de um paciente obtidos em casa em um ambiente confortável podem ser confiáveis e informativos tanto para o paciente quanto para o médico. Esses dados podem então ser usados para determinar o gerenciamento apropriado.
O objetivo deste estudo de pesquisa é realizar uma validação de desempenho do aplicativo MenHealth Uroflowmetry comparando os dados obtidos pelo aplicativo MenHealth Uroflowmetry com os dados obtidos por um Uroflowmeter padrão de escritório.
O estudo é investigativo. Seu objetivo é estudar e comparar os resultados do teste obtidos pelo sujeito do estudo usando o aplicativo MenHealth com os resultados do teste obtidos no teste de uroflow do paciente.
Cerca de 60 indivíduos participarão deste estudo. Os 60 sujeitos serão divididos em dois grupos: Grupo 1/Sintomáticos (45 sujeitos) e Grupo 2/Assintomáticos (15 sujeitos).
A participação do sujeito neste estudo durará aproximadamente 2 semanas e incluirá 2 visitas de estudo ao centro de estudos. No final do período de 2 semanas, os indivíduos devem ter um mínimo de 10 testes de urofluxometria confiáveis feitos em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Você tem que ser um paciente do sexo masculino.
- Você deve ter um smartphone (iPhone ou Android).
- Para o Grupo 1 (sintomático), você tem pelo menos 35 anos de idade e já foi diagnosticado com HBP ou condição de bexiga hiperativa (OAB) OU apresenta pelo menos um dos seguintes sintomas de HBP / OAB: necessidade frequente ou urgente de urinar, aumento da frequência de micção à noite (noctúria), dificuldade em iniciar a micção, jato de urina fraco ou um jato que para e começa, gotejamento no final da micção, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, incontinência de urgência - a perda involuntária de urina imediatamente após uma necessidade urgente de urinar.
- Para o Grupo 2 (Assintomático), você tem pelo menos 18 anos de idade e não foi diagnosticado com HBP ou OAB e não apresenta nenhum dos sintomas acima.
Critério de exclusão:
- Homem menor de 18 anos ou maior de 90 anos
- Fêmea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sintomático
1. Necessidade frequente ou urgente de urinar 2. Aumento da frequência de micção à noite (noctúria) 3. Dificuldade em iniciar a micção 4. Jato de urina fraco ou um jato que para e começa 5. Gotejamento no final da micção 6. Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga 7. Experimentar incontinência de urgência - a perda involuntária de urina imediatamente após uma necessidade urgente de urinar |
MenHealth Uroflowmeter é um aplicativo móvel e um dispositivo médico aprovado pela FDA que analisa o som da urina atingindo a água do banheiro quando um homem urina e gera dados de micção (fluxo máximo, fluxo médio e volume miccional) e uma curva de fluxo.
Todos os resultados do teste são salvos em um diário de micção automatizado.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Assintomático
|
MenHealth Uroflowmeter é um aplicativo móvel e um dispositivo médico aprovado pela FDA que analisa o som da urina atingindo a água do banheiro quando um homem urina e gera dados de micção (fluxo máximo, fluxo médio e volume miccional) e uma curva de fluxo.
Todos os resultados do teste são salvos em um diário de micção automatizado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do aplicativo MenHealth Uroflowmetry
Prazo: 2 semanas
|
Validar o desempenho do aplicativo MenHealth Uroflowmetry medindo o fluxo máximo, o fluxo médio e o volume miccional obtidos pelo aplicativo MenHealth Uroflowmetry e comparando esses dados com os dados correspondentes obtidos por um Uroflowmeter padrão de escritório.
Cada teste individual de urofluxometria contém esses três parâmetros (fluxo máximo, volume anulado e fluxo médio) como uma medida de resultado.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00041138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .