BE Technologies Mobile Uroflowmetry Validation Study
MenHealth Mobile Uroflowmetry -sovelluksen validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Yliaktiivinen virtsarakko
- Alempien virtsateiden oireet
- Virtsankarkailu, pakko
- Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä
- BPH
- Virtsateiden tukos
- BPH virtsateiden tukkeutumiseen ja muihin alempien virtsateiden oireisiin
- BPH ilman virtsan estoa
- BPH ilman virtsateiden tukkeumaa muiden alempien virtsateiden oireiden kanssa
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iän myötä miehillä on suurempi riski saada alavirtsateiden oireita. Näiden oireiden syy tai lähde voi vaihdella yliaktiivisesta rakkosta (OAB), virtsaputken ahtaumataudista ja hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH).
Potilaita pyydetään myös usein palaamaan klinikalle suorittamaan uroflow-testi, jotta:
- Arvioi odotettavissa oleva leikkauksen jälkeinen virtauksen paraneminen tai
- Tutkia virtsan virtausta miehillä, joilla on uusia alempien virtsateiden vaivoja.
Toimistossa tehtävä uroflow-testi sisältää toimistokäynnin, joka vaatii usein potilasmaksun ja muita terveydenhuollon resursseja. Lisäksi se suoritetaan keinotekoisessa "korkeapaineisessa" ympäristössä, ja monien potilaiden on vaikea saada täyteen rakkoa alempien virtsateiden oireiden vuoksi.
Tämä tutkimus voi auttaa meitä määrittämään, voidaanko "kotona" tehdyllä uroflow-testillä saada samanlaisia diagnostisia tietoja potilaan luonnollisessa ympäristössä ilman vastaanottokäyntiä. Potilaan kotona, viihtyisässä ympäristössä otetut testitulokset voivat olla luotettavia ja informatiivisia sekä potilaalle että lääkärille. Näitä tietoja voidaan sitten käyttää sopivan hallinnan määrittämiseen.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on suorittaa MenHealth Uroflowmetry -sovelluksen suorituskyvyn validointi vertaamalla MenHealth Uroflowmetry -sovelluksella saatuja tietoja tavallisella toimiston Uroflowmetrilla saatuihin tietoihin.
Tutkimus on tutkiva. Sen tavoitteena on tutkia ja verrata tutkittavan MenHealth-sovelluksella saamia testituloksia tutkittavan toimiston uroflow-testistä saatuihin testituloksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 60 henkilöä. 60 potilasta koostuvat kahdesta ryhmästä: Ryhmä 1/Oireeton (45 potilasta) ja Ryhmä 2/Oireeton (15 henkilöä).
Koehenkilöiden osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 2 viikkoa ja sisältää 2 opintokäyntiä opintokeskukseen. Kahden viikon jakson lopussa koehenkilöillä tulee olla vähintään 10 luotettavaa uroflowmetria-testiä, jotka tehdään kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun täytyy olla miespotilas.
- Sinulla on oltava älypuhelin (iPhone tai Android).
- Ryhmässä 1 (oireinen): olet vähintään 35-vuotias ja sinulla on jo diagnosoitu BPH tai yliaktiivinen virtsarakko (OAB) TAI sinulla on vähintään yksi seuraavista BPH/OAB-oireista: toistuva tai kiireellinen virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaamistiheys öisin (nokturia), virtsaamisvaikeudet, heikko virtsan virtaus tai virta, joka pysähtyy ja alkaa, tippuminen virtsaamisen lopussa, kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko kokonaan, pakkoinkontinenssi - tahaton virtsan poisto välittömästi sen jälkeen kiireellinen virtsaamistarve.
- Ryhmän 2 (oireeton) kohdalla olet vähintään 18-vuotias ja sinulla ei ole diagnosoitu BPH- tai OAB-tautia, eikä sinulla ole mitään yllä mainituista oireista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies alle 18-vuotias tai yli 90-vuotias
- Nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oireellinen
1. Toistuva tai kiireellinen virtsaamistarve 2. Lisääntynyt virtsaamistiheys yöllä (nokturia) 3. Virtsaamisvaikeudet 4. Heikko virtsan virtaus tai virta, joka pysähtyy ja alkaa 5. Tihkuminen virtsaamisen lopussa 6. Kyvyttömyys tyhjentyä kokonaan virtsarakko 7. Koe pakkoinkontinenssi - tahaton virtsan poisto välittömästi kiireellisen virtsaamistarpeen jälkeen |
MenHealth Uroflowmeter on mobiilisovellus ja FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, joka analysoi virtsan äänen, joka osuu wc-veteen, kun mies virtsaa, ja tuottaa tyhjennystiedot (maksimivirtaus, keskimääräinen virtaus ja tyhjennystilavuus) ja virtauskäyrän.
Kaikki testitulokset tallennetaan automaattiseen tyhjennyspäiväkirjaan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oireeton
|
MenHealth Uroflowmeter on mobiilisovellus ja FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, joka analysoi virtsan äänen, joka osuu wc-veteen, kun mies virtsaa, ja tuottaa tyhjennystiedot (maksimivirtaus, keskimääräinen virtaus ja tyhjennystilavuus) ja virtauskäyrän.
Kaikki testitulokset tallennetaan automaattiseen tyhjennyspäiväkirjaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MenHealth Uroflowmetry -sovelluksen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Validoida MenHealth Uroflowmetry -sovelluksen suorituskyky mittaamalla MenHealth Uroflowmetry -sovelluksella saatu maksimivirtaus, keskimääräinen virtaus ja tyhjentynyt tilavuus ja vertaamalla näitä tietoja vastaaviin tietoihin, jotka on saatu tavallisella toimiston Uroflowmeterilla.
Jokainen yksittäinen Uroflowmetry-testi sisältää nämä kolme parametria (maksimivirtaus, tyhjentynyt tilavuus ja keskimääräinen virtaus) tulosmittana.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00041138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .