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BE Technologies 移动尿流率测定验证研究

2021年3月1日 更新者:BE Technologies Inc

MenHealth 移动尿流率测量应用程序的验证

这项研究正在研究 MenHealth Mobile Uroflowmetry 作为 LUTS(下尿路症状)的诊断工具,LUTS 是一组涉及膀胱、尿道括约肌、尿道和前列腺的疾病。

研究概览

详细说明

随着男性年龄的增长,他们出现下尿路症状的风险更高。 这些症状的原因或来源可能包括膀胱过度活动症 (OAB)、尿道狭窄疾病和良性前列腺增生 (BPH)。

患者也经常被要求返回诊所进行尿流率测试,以便:

  1. 评估预期的手术后流量改善或
  2. 调查新发下尿路不适男性的尿流情况。

办公室内尿流测试涉及办公室访问,这通常需要患者共付额和其他医疗保健资源。 此外,它是在人工“高压”环境中进行的,许多患者发现由于下尿路症状而难以出现膀胱充盈。

这项研究可以帮助我们确定是否可以使用“在家”尿流测试在患者的自然环境中获得类似的诊断数据,而无需到办公室就诊。 患者在家中舒适的环境中获得的测试结果对于患者和医生来说都是可靠的和有用的。 然后可以使用此数据来确定适当的管理。

本研究的目的是通过将 MenHealth Uroflowmetry 应用程序获得的数据与标准办公室 Uroflowmeter 获得的数据进行比较,对 MenHealth Uroflowmetry 应用程序进行性能验证。

该研究是调查性的。 其目标是研究和比较研究对象使用 MenHealth 应用程序获得的测试结果与从对象的办公室尿流测试获得的测试结果。

大约 60 名受试者将参与这项研究。 60 名受试者将分为两组:第 1 组/有症状(45 名受试者)和第 2 组/无症状(15 名受试者)。

受试者参与本研究将持续约 2 周,并将包括对研究中心的 2 次研究访问。 在 2 周结束时,受试者应在家中进行至少 10 次可靠的尿流率测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 你必须是男性患者。
  • 您必须拥有智能手机(iPhone 或 Android)。
  • 对于第 1 组(有症状),您至少 35 岁并且已经被诊断出患有 BPH 或膀胱过度活动症 (OAB) 病症,或者您至少出现以下 BPH / OAB 症状之一:频繁或急需排尿,夜间排尿频率增加(夜尿症)、开始排尿困难、尿流微弱或尿流时断时续、排尿结束时滴漏、无法完全排空膀胱、出现急迫性尿失禁 - 排尿后立即不自主地排尿急需小便。
  • 对于第 2 组(无症状),您至少年满 18 岁并且未被诊断出患有 BPH 或 OAB,并且您没有出现上述任何症状。

排除标准:

  • 18岁以下或90岁以上的男性
  • 女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:有症状的
  1. 你必须是男性患者。
  2. 您必须拥有智能手机(iPhone 或 Android)。
  3. 您年满 35 岁并且已经被诊断出患有 BPH 或膀胱过度活动症 (OAB),或者您至少出现以下一种 BPH / OAB 症状:

1. 尿频或急需排尿 2. 夜间排尿频率增加(夜尿) 3. 开始排尿困难 4. 尿流微弱或尿流时断时续 5. 排尿结束时滴漏 6. 无法完全排空膀胱 7. 急迫性尿失禁 - 紧迫需要排尿后立即不自主地排尿

MenHealth Uroflowmeter 是一款移动应用程序和 FDA 批准的医疗设备,它可以分析男性小便时尿液撞击马桶水的声音,并生成排尿数据(最大流量、平均流量和排尿量)和流量曲线。 所有测试结果都保存在自动排尿日记中。
其他名称:
  • MenHealth 移动尿流率计
ACTIVE_COMPARATOR:无症状
  1. 你必须是男性患者。
  2. 您必须拥有智能手机(iPhone 或 Android)。
  3. 您至少年满 18 岁并且未被诊断出患有 BPH 或 OAB,并且您没有出现任何上述症状。
MenHealth Uroflowmeter 是一款移动应用程序和 FDA 批准的医疗设备,它可以分析男性小便时尿液撞击马桶水的声音,并生成排尿数据(最大流量、平均流量和排尿量)和流量曲线。 所有测试结果都保存在自动排尿日记中。
其他名称:
  • MenHealth 移动尿流率计

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MenHealth Uroflowmetry 应用性能
大体时间:2周
通过测量 MenHealth Uroflowmetry 应用程序获得的最大流量、平均流量和排尿量,并将这些数据与标准办公室 Uroflowmeter 获得的相应数据进行比较,来验证 MenHealth Uroflowmetry 应用程序的性能。 每个单独的 Uroflowmetry 测试都包含这三个参数(最大流量、排尿量和平均流量)作为结果测量。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roger Schultz, MD、Urology of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月18日

初级完成 (实际的)

2021年2月25日

研究完成 (实际的)

2021年2月25日

研究注册日期

首次提交

2020年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月1日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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