BE Technologies 移动尿流率测定验证研究
MenHealth 移动尿流率测量应用程序的验证
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
随着男性年龄的增长,他们出现下尿路症状的风险更高。 这些症状的原因或来源可能包括膀胱过度活动症 (OAB)、尿道狭窄疾病和良性前列腺增生 (BPH)。
患者也经常被要求返回诊所进行尿流率测试,以便:
- 评估预期的手术后流量改善或
- 调查新发下尿路不适男性的尿流情况。
办公室内尿流测试涉及办公室访问,这通常需要患者共付额和其他医疗保健资源。 此外,它是在人工“高压”环境中进行的,许多患者发现由于下尿路症状而难以出现膀胱充盈。
这项研究可以帮助我们确定是否可以使用“在家”尿流测试在患者的自然环境中获得类似的诊断数据,而无需到办公室就诊。 患者在家中舒适的环境中获得的测试结果对于患者和医生来说都是可靠的和有用的。 然后可以使用此数据来确定适当的管理。
本研究的目的是通过将 MenHealth Uroflowmetry 应用程序获得的数据与标准办公室 Uroflowmeter 获得的数据进行比较,对 MenHealth Uroflowmetry 应用程序进行性能验证。
该研究是调查性的。 其目标是研究和比较研究对象使用 MenHealth 应用程序获得的测试结果与从对象的办公室尿流测试获得的测试结果。
大约 60 名受试者将参与这项研究。 60 名受试者将分为两组:第 1 组/有症状(45 名受试者)和第 2 组/无症状(15 名受试者)。
受试者参与本研究将持续约 2 周,并将包括对研究中心的 2 次研究访问。 在 2 周结束时,受试者应在家中进行至少 10 次可靠的尿流率测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 你必须是男性患者。
- 您必须拥有智能手机(iPhone 或 Android)。
- 对于第 1 组(有症状),您至少 35 岁并且已经被诊断出患有 BPH 或膀胱过度活动症 (OAB) 病症,或者您至少出现以下 BPH / OAB 症状之一:频繁或急需排尿,夜间排尿频率增加(夜尿症)、开始排尿困难、尿流微弱或尿流时断时续、排尿结束时滴漏、无法完全排空膀胱、出现急迫性尿失禁 - 排尿后立即不自主地排尿急需小便。
- 对于第 2 组(无症状),您至少年满 18 岁并且未被诊断出患有 BPH 或 OAB,并且您没有出现上述任何症状。
排除标准:
- 18岁以下或90岁以上的男性
- 女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:有症状的
1. 尿频或急需排尿 2. 夜间排尿频率增加(夜尿) 3. 开始排尿困难 4. 尿流微弱或尿流时断时续 5. 排尿结束时滴漏 6. 无法完全排空膀胱 7. 急迫性尿失禁 - 紧迫需要排尿后立即不自主地排尿 |
MenHealth Uroflowmeter 是一款移动应用程序和 FDA 批准的医疗设备,它可以分析男性小便时尿液撞击马桶水的声音,并生成排尿数据(最大流量、平均流量和排尿量)和流量曲线。
所有测试结果都保存在自动排尿日记中。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:无症状
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MenHealth Uroflowmeter 是一款移动应用程序和 FDA 批准的医疗设备,它可以分析男性小便时尿液撞击马桶水的声音,并生成排尿数据(最大流量、平均流量和排尿量)和流量曲线。
所有测试结果都保存在自动排尿日记中。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MenHealth Uroflowmetry 应用性能
大体时间:2周
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通过测量 MenHealth Uroflowmetry 应用程序获得的最大流量、平均流量和排尿量,并将这些数据与标准办公室 Uroflowmeter 获得的相应数据进行比较,来验证 MenHealth Uroflowmetry 应用程序的性能。
每个单独的 Uroflowmetry 测试都包含这三个参数(最大流量、排尿量和平均流量)作为结果测量。
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2周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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