Studio di convalida dell'uroflussometria mobile di BE Technologies
Convalida dell'applicazione mobile per uroflussometria MenHealth
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Vescica iperattiva
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Incontinenza urinaria, urgenza
- Sindrome della vescica iperattiva
- IPB
- Ostruzione urinaria
- BPH con ostruzione urinaria con altri sintomi del tratto urinario inferiore
- IPB senza ostruzione urinaria
- IPB senza ostruzione urinaria con altri sintomi del tratto urinario inferiore
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Man mano che gli uomini invecchiano, corrono un rischio maggiore di sviluppare sintomi del tratto urinario inferiore. La causa o la fonte di questi sintomi può variare da vescica iperattiva (OAB), malattia da stenosi uretrale e iperplasia prostatica benigna (BPH).
Ai pazienti viene spesso chiesto di tornare in clinica per eseguire un test dell'uroflusso al fine di:
- Valutare il previsto miglioramento postoperatorio del flusso o
- Indagare il flusso urinario negli uomini con nuovi disturbi del tratto urinario inferiore.
Il test dell'uroflusso in ufficio prevede una visita ambulatoriale, che spesso richiede un compenso del paziente e altre risorse sanitarie. Inoltre, viene eseguito in un ambiente artificiale ad "alta pressione" e molti pazienti hanno difficoltà a presentarsi con la vescica piena a causa dei sintomi del tratto urinario inferiore.
Questa ricerca può aiutarci a determinare se un test uroflow "a casa" può essere utilizzato per ottenere dati diagnostici simili nell'ambiente naturale del paziente, senza la necessità di una visita in studio. I risultati dei test di un paziente presi a casa in un ambiente confortevole potrebbero essere affidabili e informativi sia per il paziente che per il medico. Questi dati possono quindi essere utilizzati per determinare la gestione appropriata.
Lo scopo di questo studio di ricerca è condurre una convalida delle prestazioni dell'applicazione MenHealth Uroflowmetry confrontando i dati ottenuti dall'applicazione MenHealth Uroflowmetry con i dati ottenuti da un normale Uroflowmeter da ufficio.
Lo studio è sperimentale. Il suo obiettivo è studiare e confrontare i risultati dei test ottenuti dal soggetto dello studio utilizzando l'applicazione MenHealth con i risultati dei test ottenuti dal test uroflow dell'ufficio del soggetto.
A questo studio parteciperanno circa 60 soggetti. I 60 soggetti comprenderanno due gruppi: Gruppo 1/Sintomatici (45 soggetti) e Gruppo 2/Asintomatici (15 soggetti).
La partecipazione del soggetto a questo studio durerà circa 2 settimane e includerà 2 visite di studio al centro studi. Alla fine del periodo di 2 settimane, i soggetti dovrebbero sottoporsi a un minimo di 10 test uroflussimetrici affidabili eseguiti a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devi essere un paziente maschio.
- Devi avere uno smartphone (iPhone o Android).
- Per il gruppo 1 (sintomatico), hai almeno 35 anni e ti è già stata diagnosticata una condizione di IPB o vescica iperattiva (OAB) OPPURE presenti almeno uno dei seguenti sintomi di IPB/OAB: necessità frequente o urgente di urinare, aumento della frequenza della minzione notturna (nicturia), difficoltà ad iniziare la minzione, debole flusso di urina o flusso che si interrompe e riparte, gocciolamento alla fine della minzione, incapacità di svuotare completamente la vescica, esperienza di incontinenza da urgenza - la perdita involontaria di urina immediatamente successiva un bisogno urgente di urinare.
- Per il gruppo 2 (asintomatico), hai almeno 18 anni e non ti è stata diagnosticata BPH o OAB e non presenti nessuno dei sintomi di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Maschio di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
- Femmina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Sintomatico
1. Bisogno frequente o urgente di urinare 2. Aumento della frequenza della minzione notturna (nicturia) 3. Difficoltà ad iniziare la minzione 4. Flusso di urina debole o un flusso che si interrompe e riparte 5. Gocciolamento alla fine della minzione 6. Incapacità di svuotarsi completamente la vescica 7. Sperimenta l'incontinenza da urgenza - la perdita involontaria di urina subito dopo un bisogno urgente di urinare |
MenHealth Uroflowmeter è un'applicazione mobile e un dispositivo medico approvato dalla FDA che analizza il suono dell'urina che colpisce l'acqua della toilette quando un maschio urina e genera dati di svuotamento (flusso massimo, flusso medio e volume svuotato) e una curva di flusso.
Tutti i risultati dei test vengono salvati in un diario di svuotamento automatico.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Asintomatico
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MenHealth Uroflowmeter è un'applicazione mobile e un dispositivo medico approvato dalla FDA che analizza il suono dell'urina che colpisce l'acqua della toilette quando un maschio urina e genera dati di svuotamento (flusso massimo, flusso medio e volume svuotato) e una curva di flusso.
Tutti i risultati dei test vengono salvati in un diario di svuotamento automatico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni dell'applicazione MenHealth Uroflowmetry
Lasso di tempo: 2 settimane
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Convalidare le prestazioni dell'applicazione MenHealth Uroflowmetry misurando il flusso massimo, il flusso medio e il volume svuotato ottenuti dall'applicazione MenHealth Uroflowmetry e confrontando questi dati con i dati corrispondenti ottenuti da un Uroflowmeter da ufficio standard.
Ogni singolo test di uroflussometria contiene questi tre parametri (flusso massimo, volume svuotato e flusso medio) come misura del risultato.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00041138
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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