BE Technologies Mobile Uroflowmetry Validation Study
Validering av MenHealth Mobile Uroflowmetry Application
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når menn blir eldre, har de høyere risiko for å utvikle symptomer på nedre urinveier. Årsaken eller kilden til disse symptomene kan variere fra overaktiv blære (OAB), urethral striktur sykdom og benign prostatahyperplasi (BPH).
Pasienter blir også ofte bedt om å returnere til klinikken for å utføre en uroflow-test for å:
- Evaluer for forventet postkirurgisk forbedring i flow eller
- For å undersøke urinstrømmen hos menn med nye nedre urinveisplager.
Uroflow-testen på kontoret innebærer et kontorbesøk, som ofte krever en pasientkopi og andre helseressurser. I tillegg utføres det i et kunstig "høytrykks"-miljø, og mange pasienter synes det er vanskelig å presentere seg med full blære på grunn av symptomer i nedre urinveier.
Denne forskningen kan hjelpe oss med å avgjøre om en "hjemme" uroflow-test kan brukes til å få lignende diagnostiske data i pasientens naturlige miljø, uten behov for et besøk på kontoret. En pasients testresultater tatt hjemme i komfortable omgivelser kan være pålitelige og informative for både pasienten og legen. Disse dataene kan deretter brukes til å bestemme riktig styring.
Hensikten med denne forskningsstudien er å utføre en ytelsesvalidering av MenHealth Uroflowmetry-applikasjonen ved å sammenligne data innhentet av MenHealth Uroflowmetry-applikasjonen med dataene innhentet av et standard kontor-uroflowmeter.
Studien er undersøkende. Målet er å studere og sammenligne testresultater oppnådd av studieobjektet ved hjelp av MenHealth-applikasjonen med testresultatene oppnådd fra fagets kontor uroflow-test.
Rundt 60 personer vil delta i denne studien. De 60 forsøkspersonene vil bestå av to grupper: gruppe 1/symptomatisk (45 forsøkspersoner) og gruppe 2/asymptomatisk (15 forsøkspersoner).
Emnets deltakelse i denne studien vil vare i ca. 2 uker og vil inkludere 2 studiebesøk til studiesenteret. Ved slutten av 2-ukersperioden bør forsøkspersonene få utført minimum 10 pålitelige uroflowmetri-tester hjemme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du må være en mannlig pasient.
- Du må ha en smarttelefon (iPhone eller Android).
- For gruppe 1 (symptomatisk), er du minst 35 år gammel og har allerede blitt diagnostisert med BPH eller overaktiv blære (OAB) tilstand ELLER du har minst ett av følgende BPH/OAB-symptomer: hyppig eller presserende behov for å urinere, økt frekvens av vannlating om natten (nokturi), vanskeligheter med å starte vannlating, svak urinstrøm eller en strøm som stopper og starter, dribling ved slutten av vannlatingen, manglende evne til å tømme blæren helt, oppleve tranginkontinens - ufrivillig tap av urin umiddelbart etter et presserende behov for å urinere.
- For gruppe 2 (asymptomatisk) er du minst 18 år og har ikke blitt diagnostisert med BPH eller OAB, og du har ingen av symptomene ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Mann yngre enn 18 eller eldre enn 90
- Hunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Symptomatisk
1. Hyppig eller presserende behov for å tisse 2. Økt frekvens av vannlating om natten (nokturi) 3. Vanskeligheter med å starte vannlating 4. Svak urinstrøm eller en strøm som stopper og starter 5. Drible ved slutten av vannlatingen 6. Manglende evne til å tømme seg helt blæren 7. Opplev tranginkontinens - ufrivillig tap av urin umiddelbart etter et presserende behov for å urinere |
MenHealth Uroflowmeter er en mobilapplikasjon og FDA-godkjent medisinsk enhet som analyserer lyden av urin som treffer toalettvannet når en mann urinerer og genererer tømmedata (maksimal strømning, gjennomsnittlig strømning og tømt volum) og en strømningskurve.
Alle testresultater lagres i en automatisk annulleringsdagbok.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asympmatisk
|
MenHealth Uroflowmeter er en mobilapplikasjon og FDA-godkjent medisinsk enhet som analyserer lyden av urin som treffer toalettvannet når en mann urinerer og genererer tømmedata (maksimal strømning, gjennomsnittlig strømning og tømt volum) og en strømningskurve.
Alle testresultater lagres i en automatisk annulleringsdagbok.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MenHealth Uroflowmetry-applikasjonsytelse
Tidsramme: 2 uker
|
For å validere ytelsen til MenHealth Uroflowmetry-applikasjonen ved å måle maksimal strømning, gjennomsnittlig strømning og tømt volum oppnådd av MenHealth Uroflowmetry-applikasjonen og sammenligne disse dataene med tilsvarende data innhentet av et standard kontor-uroflowmeter.
Hver enkelt Uroflowmetri-test inneholder disse tre parameterne (maksimal strømning, tømt volum og gjennomsnittlig strømning) som et resultatmål.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00041138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .