Estudio de validación de uroflujometría móvil de BE Technologies
Validación de la aplicación de uroflujometría móvil MenHealth
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Vejiga hiperactiva
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Síndrome de vejiga hiperactiva
- HBP
- Obstrucción Urinaria
- BPH con obstrucción urinaria con otros síntomas del tracto urinario inferior
- BPH sin obstrucción urinaria
- HPB sin obstrucción urinaria con otros síntomas del tracto urinario inferior
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que los hombres envejecen, corren un mayor riesgo de desarrollar síntomas del tracto urinario inferior. La causa o fuente de estos síntomas puede variar desde vejiga hiperactiva (OAB), enfermedad de estenosis uretral e hiperplasia prostática benigna (HPB).
También se les suele pedir a los pacientes que regresen a la clínica para realizar una prueba de flujo urinario con el fin de:
- Evaluar la mejora posquirúrgica esperada en el flujo o
- Investigar el flujo urinario en hombres con nuevas molestias del tracto urinario inferior.
La prueba de uroflow en el consultorio implica una visita al consultorio, que a menudo requiere un copago del paciente y otros recursos de atención médica. Además, se realiza en un entorno artificial de "alta presión" y a muchos pacientes les resulta difícil presentarse con la vejiga llena debido a sus síntomas del tracto urinario inferior.
Esta investigación puede ayudarnos a determinar si una prueba de uroflow "en casa" se puede utilizar para obtener datos de diagnóstico similares en el entorno natural del paciente, sin necesidad de una visita al consultorio. Los resultados de la prueba de un paciente tomados en casa en un ambiente cómodo podrían ser confiables e informativos tanto para el paciente como para el médico. Estos datos se pueden utilizar para determinar la gestión adecuada.
El propósito de este estudio de investigación es realizar una validación del rendimiento de la aplicación MenHealth Uroflowmetry mediante la comparación de los datos obtenidos por la aplicación MenHealth Uroflowmetry con los datos obtenidos por un uroflujómetro de oficina estándar.
El estudio es de investigación. Su objetivo es estudiar y comparar los resultados de las pruebas obtenidas por el sujeto de estudio utilizando la aplicación MenHealth con los resultados de las pruebas obtenidos de la prueba uroflow en el consultorio del sujeto.
Alrededor de 60 sujetos participarán en este estudio. Los 60 sujetos comprenderán dos grupos: Grupo 1/Sintomático (45 sujetos) y Grupo 2/Asintomático (15 sujetos).
La participación de los sujetos en este estudio durará aproximadamente 2 semanas e incluirá 2 visitas de estudio al centro de estudio. Al final del período de 2 semanas, los sujetos deben tener un mínimo de 10 pruebas confiables de uroflujometría realizadas en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes que ser un paciente masculino.
- Debe tener un teléfono inteligente (iPhone o Android).
- Para el Grupo 1 (Sintomático), tiene al menos 35 años de edad y ya le han diagnosticado BPH o condición de vejiga hiperactiva (OAB) O presenta al menos uno de los siguientes síntomas de BPH / OAB: necesidad frecuente o urgente de orinar, aumento de la frecuencia de la micción por la noche (nicturia), dificultad para comenzar a orinar, chorro de orina débil o un chorro que se detiene y comienza, goteo al final de la micción, incapacidad para vaciar completamente la vejiga, experimentar incontinencia de urgencia: la pérdida involuntaria de orina inmediatamente después una necesidad urgente de orinar.
- Para el Grupo 2 (Asintomático), tiene al menos 18 años y no ha sido diagnosticado con BPH o OAB, y no presenta ninguno de los síntomas anteriores.
Criterio de exclusión:
- Hombre menor de 18 años o mayor de 90
- Femenino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sintomático
1. Necesidad frecuente o urgente de orinar 2. Aumento de la frecuencia de micción por la noche (nicturia) 3. Dificultad para comenzar a orinar 4. Chorro de orina débil o un chorro que se detiene y comienza 5. Goteo al final de la micción 6. Incapacidad para vaciar completamente la vejiga 7. Experimentar incontinencia de urgencia - la pérdida involuntaria de orina inmediatamente después de una necesidad urgente de orinar |
MenHealth Uroflowmeter es una aplicación móvil y un dispositivo médico aprobado por la FDA que analiza el sonido de la orina que golpea el agua del inodoro cuando un hombre orina y genera datos de evacuación (flujo máximo, flujo promedio y volumen evacuado) y una curva de flujo.
Todos los resultados de las pruebas se guardan en un diario miccional automatizado.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Asintomático
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MenHealth Uroflowmeter es una aplicación móvil y un dispositivo médico aprobado por la FDA que analiza el sonido de la orina que golpea el agua del inodoro cuando un hombre orina y genera datos de evacuación (flujo máximo, flujo promedio y volumen evacuado) y una curva de flujo.
Todos los resultados de las pruebas se guardan en un diario miccional automatizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la aplicación MenHealth Uroflowmetry
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para validar el rendimiento de la aplicación MenHealth Uroflowmetry midiendo el flujo máximo, el flujo promedio y el volumen evacuado obtenidos por la aplicación MenHealth Uroflowmetry y comparando estos datos con los datos correspondientes obtenidos por un uroflujometro estándar de oficina.
Cada prueba de uroflujometría individual contiene estos tres parámetros (flujo máximo, volumen anulado y flujo promedio) como medida de resultado.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00041138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .