Badanie walidacyjne mobilnej uroflowmetrii firmy BE Technologies
Walidacja aplikacji MenHealth Mobile Uroflowmetry
Przegląd badań
Status
Warunki
- Nadreaktywny pęcherz
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Nietrzymanie moczu, parcia
- Zespół pęcherza nadreaktywnego
- BPH
- Niedrożność dróg moczowych
- BPH z niedrożnością dróg moczowych i innymi objawami z dolnych dróg moczowych
- BPH bez niedrożności dróg moczowych
- BPH bez niedrożności dróg moczowych z innymi objawami z dolnych dróg moczowych
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z wiekiem mężczyźni są bardziej narażeni na wystąpienie objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Przyczyną lub źródłem tych objawów może być nadreaktywny pęcherz moczowy (OAB), choroba zwężenia cewki moczowej i łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH).
Pacjenci często są również proszeni o powrót do kliniki w celu wykonania badania uroflow w celu:
- Ocenić spodziewaną pooperacyjną poprawę przepływu lub
- Badanie przepływu moczu u mężczyzn z nowymi dolegliwościami dolnych dróg moczowych.
Test uroflow w gabinecie obejmuje wizytę w gabinecie, która często wymaga współpłacenia przez pacjenta i innych zasobów opieki zdrowotnej. Ponadto jest wykonywany w sztucznym środowisku „wysokiego ciśnienia”, a wielu pacjentom trudno jest przedstawić się z pełnym pęcherzem z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Badania te mogą pomóc nam ustalić, czy „domowy” test uroflow może być wykorzystany do uzyskania podobnych danych diagnostycznych w naturalnym środowisku pacjenta, bez konieczności wizyty w gabinecie. Wyniki badań pacjenta wykonane w domu w komfortowych warunkach mogą być wiarygodne i pouczające zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. Dane te można następnie wykorzystać do określenia odpowiedniego zarządzania.
Celem tego badania jest przeprowadzenie walidacji wydajności aplikacji MenHealth Uroflowmetry poprzez porównanie danych uzyskanych przez aplikację MenHealth Uroflowmetry z danymi uzyskanymi za pomocą standardowego biurowego Uroflowmetru.
Badanie ma charakter badawczy. Jego celem jest zbadanie i porównanie wyników badań uzyskanych przez osobę badaną za pomocą aplikacji MenHealth z wynikami badań uzyskanymi z badania uroflow w gabinecie.
W badaniu weźmie udział około 60 osób. 60 pacjentów będzie składać się z dwóch grup: Grupa 1/Objawowa (45 osób) i Grupa 2/Bezobjawowa (15 osób).
Udział badanego w tym badaniu będzie trwał około 2 tygodni i będzie obejmował 2 wizyty studyjne w ośrodku badawczym. Pod koniec 2-tygodniowego okresu osoby badane powinny mieć wykonane w domu minimum 10 rzetelnych badań uroflowmetrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musisz być pacjentem płci męskiej.
- Musisz mieć smartfon (iPhone lub Android).
- W przypadku grupy 1 (objawowej), masz co najmniej 35 lat i zdiagnozowano u Ciebie BPH lub zespół nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB) LUB występuje co najmniej jeden z następujących objawów BPH / OAB: częsta lub pilna potrzeba oddawania moczu, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy (nokturia), trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, słaby strumień moczu lub strumień, który się zatrzymuje i zaczyna, kapanie pod koniec oddawania moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza, nietrzymanie moczu z parcia – mimowolna utrata moczu bezpośrednio po pilna potrzeba oddania moczu.
- W przypadku grupy 2 (bezobjawowej) masz co najmniej 18 lat i nie zdiagnozowano u Ciebie BPH ani OAB oraz nie masz żadnego z powyższych objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna poniżej 18 roku życia lub powyżej 90 lat
- Kobieta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Objawowy
1. Częsta lub nagła potrzeba oddawania moczu 2. Zwiększona częstość oddawania moczu w nocy (nokturia) 3. Trudność w rozpoczęciu oddawania moczu 4. Słaby strumień moczu lub strumień, który zatrzymuje się i rozpoczyna 5. Kroplowanie pod koniec oddawania moczu 6. Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherz moczowy 7. Doświadczyć nietrzymania moczu z parcia – mimowolnej utraty moczu bezpośrednio po pilnej potrzebie oddania moczu |
MenHealth Uroflowmeter to mobilna aplikacja i zatwierdzone przez FDA urządzenie medyczne, które analizuje odgłos moczu uderzającego w wodę toaletową, gdy mężczyzna oddaje mocz, i generuje dane dotyczące mikcji (maksymalny przepływ, średni przepływ i objętość mikcji) oraz krzywą przepływu.
Wszystkie wyniki badań są zapisywane w automatycznym dzienniku mikcji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bezobjawowy
|
MenHealth Uroflowmeter to mobilna aplikacja i zatwierdzone przez FDA urządzenie medyczne, które analizuje odgłos moczu uderzającego w wodę toaletową, gdy mężczyzna oddaje mocz, i generuje dane dotyczące mikcji (maksymalny przepływ, średni przepływ i objętość mikcji) oraz krzywą przepływu.
Wszystkie wyniki badań są zapisywane w automatycznym dzienniku mikcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność aplikacji MenHealth Uroflowmetry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby zweryfikować działanie aplikacji MenHealth Uroflowmetry poprzez pomiar maksymalnego przepływu, średniego przepływu i objętości mikcji uzyskanych za pomocą aplikacji MenHealth Uroflowmetry i porównanie tych danych z odpowiednimi danymi uzyskanymi za pomocą standardowego biurowego uroflowmetru.
Każdy indywidualny test uroflowmetryczny zawiera te trzy parametry (maksymalny przepływ, objętość mikcji i średni przepływ) jako miarę wyniku.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Schultz, MD, Urology of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00041138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .